针刺治疗中风后吞咽障碍：一项临床研究
针灸治疗卒中后吞咽障碍：一项基于队列嵌入部分随机偏好试验的前瞻性多中心临床研究
研究概览
详细说明
采用嵌套设计，将部分随机偏好研究（研究2）纳入前瞻性、多中心队列研究（研究1）中。
研究1（主要队列）：一项前瞻性、多中心队列研究将纳入2026年1月至2027年12月期间在研究中心的符合纳入和排除标准的脑卒中后吞咽困难患者。针灸将作为暴露因素，自然形成两个队列。主要疗效结局将评估针灸干预对脑卒中后吞咽困难的临床疗效，明确精准针灸方案的治疗优势，探索脑卒中后吞咽困难亚组的治疗获益，并评估中西医结合多元化综合方案的疗效和卫生经济学价值，为指南更新提供循证数据。
研究2（嵌入研究）：采用前瞻性、多中心、部分随机偏好研究，我们纳入了2026年1月至2027年12月期间在研究中心的符合纳入/排除标准的脑卒中后吞咽困难患者。针灸干预分组遵循“偏好优先、随机补充”策略。具体而言：有明确偏好的患者被分配至其选择的组别；无偏好的患者按1:1随机分配至常规针灸组或“通关利窍”针灸组。吞咽功能作为主要疗效指标，用于评估不同针灸干预方案治疗脑卒中后吞咽困难的临床疗效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300193
- 招聘中
- Xiaonong Fan
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接触：
- Xiaonong Fan, PhD
- 电话号码：13902080823
- 邮箱：fanxiaonong@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18至80岁之间，无性别限制；
符合缺血性或出血性脑卒中诊断标准，经CT或MRI证实，病程在一年以内；
符合吞咽困难诊断标准，FOIS分级为2-4级；
- 生命体征稳定，能够理解并配合研究流程； ① 患者或法定代理人同意签署知情同意书。
排除标准：
非脑卒中引起的吞咽困难，而是由其他神经系统疾病（如运动神经元病、重症肌无力）或器质性病变（如肿瘤）导致；
患有精神疾病或严重认知障碍无法配合治疗的患者；
预期生存时间不足3个月的患者； ③ 对造影剂过敏者；
- 患有严重针头恐惧症无法耐受操作的患者； ⑤ 孕妇、计划怀孕或哺乳期妇女； ⑥ 过去一周内参加过其他临床试验或接受过针灸治疗者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的："通关利窍" 针刺组
采用石学敏院士创立的通关利窍针刺法。
操作遵循SCM 88-2025国际中医技术标准：通关利窍针刺法治疗PSD。
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通关利窍针刺组：①选穴 治疗分阶段，结合主穴与配穴。 主穴：内关（PC6）、水沟（GV26）、三阴交（SP6）。 配穴：风池（GB20）、完骨（GB12）、翳风（TE17）。 治疗分阶段，结合主穴与辅助穴位。 ②定位与操作 穴位定位遵循中华人民共和国2006年国家标准（GB/T12346-2006）《腧穴名称与定位》。 操作遵循SCM 88-2025国际中医技术标准：通关利窍针刺法治疗中风后吞咽困难。 常规针刺组：各研究单位（分中心）习惯性应用的“方案方案”。 一旦确定，方案方案不得更改，必须严格遵守。 |
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有源比较器：传统针灸组
各研究单位（分中心）应严格遵守指定为常规用途的“方案计划”。
一旦确定，方案计划不得更改，必须严格按照其规定执行。
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通关利窍针刺组：①选穴 治疗分阶段，结合主穴与配穴。 主穴：内关（PC6）、水沟（GV26）、三阴交（SP6）。 配穴：风池（GB20）、完骨（GB12）、翳风（TE17）。 治疗分阶段，结合主穴与辅助穴位。 ②定位与操作 穴位定位遵循中华人民共和国2006年国家标准（GB/T12346-2006）《腧穴名称与定位》。 操作遵循SCM 88-2025国际中医技术标准：通关利窍针刺法治疗中风后吞咽困难。 常规针刺组：各研究单位（分中心）习惯性应用的“方案方案”。 一旦确定，方案方案不得更改，必须严格遵守。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受访者比例
大体时间：第1-14天
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在多個時間點收集FOIS分級數據。
治療後FOIS較基線改善2級或以上的患者比例。
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第1-14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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