Akupunktio aivoinfarktin jälkeiseen nieluvaikeuteen: Kliininen tutkimus
Akupunktiohoito aivoverenkiertohäiriön jälkeiseen dysfagiaan: Kohorttiin perustuvan osittain satunnaistetun mieltymyskokeen prospektiivinen, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettiin sisäkkäistä suunnittelua, joka sisälsi osittain satunnaistetun preferenssitutkimuksen (Tutkimus 2) osana prospektiivista monikeskustutkimusta (Tutkimus 1).
Tutkimus 1 (Pääkohortti): Prospektiivinen monikeskustutkimus rekrytoi potilaita, joilla on aivoverenkiertohäiriön jälkeinen nielunvika, jotka täyttävät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit ja jotka saapuvat tutkimuskeskukseen tammikuun 2026 ja joulukuun 2027 välisenä aikana. Akupunktio toimii altistustekijänä, luonnollisesti muodostaen kaksi kohorttia. Ensisijaiset tehokkuustulokset arvioivat akupunktiohoitojen kliinistä tehokkuutta aivoverenkiertohäiriön jälkeisessä nielunvikassa, selventävät tarkkojen akupunktioprotokollien terapeuttisia etuja, tutkivat hoidon hyötyjä eri aivoverenkiertohäiriön jälkeisen nielunvikan alaryhmissä ja arvioivat monipuolisten integroitujen kiinalais-länsimaisen lääketieteen lähestymistapojen tehokkuutta ja terveystaloudellista arvoa ohjeistusten päivittämiseksi näyttöön perustuvilla tiedoilla.
Tutkimus 2 (Sisäänrakennettu tutkimus): Käyttäen prospektiivista, monikeskuksista, osittain satunnaistettua preferenssitutkimusta, rekrytoimme potilaita, joilla on aivoverenkiertohäiriön jälkeinen nielunvika, jotka täyttävät sisällytys-/poissulkemiskriteerit ja jotka kävivät tutkimuskeskuksessa tammikuun 2026 ja joulukuun 2027 välisenä aikana. Akupunktiohoitoryhmittely noudatti "preferenssi-ensijainen, satunnaisuus-täydentävä" -strategiaa. Tarkemmin: Potilaat, joilla oli selkeät preferenssit, sijoitettiin valitsemaansa ryhmään; potilaat ilman preferenssejä satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko perinteiseen akupunktioryhmään tai "Tongguan Liqiao" -akupunktioryhmään. Nielutoiminta toimi ensisijaisena tehokkuusindikaattorina erilaisten akupunktiohoitoprotokollien kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi aivoverenkiertohäiriön jälkeisen nielunvikan hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300193
- Rekrytointi
- Xiaonong Fan
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaonong Fan, PhD
- Puhelinnumero: 13902080823
- Sähköposti: fanxiaonong@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ikä 18–80 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole;
Täyttää iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosikriteerit, CT- tai MRI-tutkimuksella vahvistettu, sairastumisesta alle vuosi;
Täyttää nieluhäiriön diagnoosikriteerit, FOIS-luokitus 2–4;
- Vitaalit toiminnot vakaita, kyky ymmärtää ja osallistua tutkimustoimenpiteisiin; ④ Potilas tai laillinen edustaja suostuu allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Nieluhäiriö, joka ei johdu aivohalvauksesta, vaan muista neurologisista sairauksista (esim. motoneuronitauti, myastenia gravis) tai orgaanisista vaurioista (esim. kasvaimet);
Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai vaikea kognitiivinen heikentymä eivätkä pysty yhteistyöhön hoidon kanssa;
Potilaat, joiden odotettu elinaika on alle 3 kuukautta; ③ Yksilöt, joilla on kontrastiaineallergia;
- Potilaat, joilla on vaikea neulakammo eivätkä siedä toimenpidettä; ⑤ Raskaana olevat naiset, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset; ⑥ Yksilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai saaneet akupunktiota viimeisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Tongguan Liqiao" Akupunktioryhmä
Käytetään akateemikko Xuemin Shin kehittämää Tongguan Liqiao -akupunktiotekniikkaa.
Menettely noudattaa SCM 88-2025 kansainvälistä standardia perinteisille kiinalaisille lääketekniikoille: Tongguan Liqiao -akupunktio PSD:lle.
|
Tongguan Liqiao Akupunktioryhmä: ①Akupunktiopisteiden valinta Hoito on vaiheistettu, yhdistäen pää- ja apupisteitä. Pääpisteet: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Apupisteet: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Hoito on vaiheistettu, yhdistäen ensisijaisia ja toissijaisia pisteitä. ② Sijainti ja Toiminta Pisteiden sijainnit noudattavat Kiinan kansantasavallan vuonna 2006 vahvistettua kansallista standardia (GB/T12346-2006) "Akupunktiopisteiden nimet ja sijainnit". Manipulaatio noudattaa SCM 88-2025 kansainvälistä perinteisen kiinalaisen lääketieteen tekniikoita koskevaa standardia: Tongguan Liqiao -akupunktiomenetelmä aivohalvauksen jälkeisen nielun vaikeuden hoitoon. Perinteinen Akupunktioryhmä: Jokaisen tutkimusyksikön (alakeskuksen) tavanomaisesti soveltama "protokollasuunnitelma". Kun protokollasuunnitelma on määritetty, sitä ei saa muuttaa ja sitä on noudatettava tiukasti. |
|
Active Comparator: Perinteinen akupunktioryhmä
Jokaisen tutkimusyksikön (alakeskuksen) on noudatettava tiukasti "protokollasuunnitelmaa", joka on määritetty säännölliseen käyttöön.
Kun protokollasuunnitelma on määritetty, sitä ei saa muuttaa, ja sitä on noudatettava tiukasti sen säännösten mukaisesti.
|
Tongguan Liqiao Akupunktioryhmä: ①Akupunktiopisteiden valinta Hoito on vaiheistettu, yhdistäen pää- ja apupisteitä. Pääpisteet: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Apupisteet: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Hoito on vaiheistettu, yhdistäen ensisijaisia ja toissijaisia pisteitä. ② Sijainti ja Toiminta Pisteiden sijainnit noudattavat Kiinan kansantasavallan vuonna 2006 vahvistettua kansallista standardia (GB/T12346-2006) "Akupunktiopisteiden nimet ja sijainnit". Manipulaatio noudattaa SCM 88-2025 kansainvälistä perinteisen kiinalaisen lääketieteen tekniikoita koskevaa standardia: Tongguan Liqiao -akupunktiomenetelmä aivohalvauksen jälkeisen nielun vaikeuden hoitoon. Perinteinen Akupunktioryhmä: Jokaisen tutkimusyksikön (alakeskuksen) tavanomaisesti soveltama "protokollasuunnitelma". Kun protokollasuunnitelma on määritetty, sitä ei saa muuttaa ja sitä on noudatettava tiukasti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Kerää FOIS-luokitusdataa useista aikapisteistä.
Potilaiden osuus, jotka näyttävät vähintään 2 luokan parannuksen FOIS-luokituksessa lähtöarvosta hoidon jälkeen.
|
Päivät 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYLL2026[K]007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .