뇌졸중 후 연하장애에 대한 침 치료: 임상 연구
뇌졸중 후 연하곤란에 대한 침 치료: 코호트 기반 내장형 부분 무작위 선호도 시험의 전향적 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
중첩 설계를 채택하여 전향적, 다기관 코호트 연구(연구 1) 내에 부분적으로 무작위화된 선호도 연구(연구 2)를 포함시켰습니다.
연구 1 (주요 코호트): 전향적, 다기관 코호트 연구는 2026년 1월부터 2027년 12월 사이에 연구 센터를 방문하는 포함 및 제외 기준을 충족하는 뇌졸중 후 연하곤란 환자를 등록할 것입니다. 침술은 노출 요인으로 작용하여 자연스럽게 두 개의 코호트를 형성합니다. 주요 효능 결과는 PSD에 대한 침술 중재의 임상 효능을 평가하고, 정밀 침술 프로토콜의 치료적 이점을 명확히 하며, PSD 하위 그룹 전반에 걸친 치료 이점을 탐색하고, 다양화된 통합 중서의학적 접근법의 효능 및 보건 경제적 가치를 평가하여 근거 기반 데이터로 가이드라인 업데이트에 정보를 제공할 것입니다.
연구 2 (내재된 연구): 전향적, 다기관, 부분적으로 무작위화된 선호도 연구를 사용하여, 2026년 1월부터 2027년 12월 사이에 연구 센터를 방문하는 포함/제외 기준을 충족하는 뇌졸중 후 연하곤란 환자를 등록했습니다. 침술 중재 그룹화는 "선호도 우선, 무작위 보충" 전략을 따랐습니다. 구체적으로: 명확한 선호도를 가진 환자는 선택한 그룹에 배정되었고; 선호도가 없는 환자는 기존 침술 그룹 또는 "통관이교" 침술 그룹 중 하나에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 연하 기능은 PSD 치료를 위한 서로 다른 침술 중재 프로토콜의 임상 효능을 평가하기 위한 주요 효능 지표로 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300193
- 모병
- Xiaonong Fan
-
연락하다:
- Xiaonong Fan, PhD
- 전화번호: 13902080823
- 이메일: fanxiaonong@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 18세에서 80세 사이, 성별 제한 없음;
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단 기준을 충족하며, CT 또는 MRI로 확인된 경우, 발병 후 1년 이내;
연하곤란 진단 기준을 충족하며, FOIS 등급 2-4;
- 생체 징후가 안정적이며, 연구 절차를 이해하고 협조할 수 있음; ① 환자 또는 법정 대리인이 동의서에 서명하는 데 동의함.
제외 기준:
뇌졸중이 아닌 다른 신경계 장애(예: 운동신경원 질환, 중증 근무력증) 또는 기질적 병변(예: 종양)으로 인한 연하곤란;
정신 장애나 심각한 인지 장애가 있어 치료에 협조할 수 없는 환자;
예상 생존 기간이 3개월 미만인 환자; ③ 조영제 알레르기가 있는 개인;
- 심각한 주사 공포증이 있어 시술을 견딜 수 없는 환자; ⑤ 임신 중이거나 임신 계획 중이거나 수유 중인 여성; ⑥ 지난 1주일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 침 치료를 받은 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "통관리교" 침법 그룹
석학민 원사가 개발한 통관이교 침법이 사용됩니다.
이 절차는 SCM 88-2025 국제 표준: PSD에 대한 통관이교 침법에 따른 중의학 기법을 따릅니다.
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통관이교(通關利竅) 침법군: ①혈자리 선택 치료는 단계적으로 진행되며, 주혈자리와 보조혈자리를 결합합니다. 주혈자리: 내관(PC6), 수구(GV26), 삼음교(SP6). 보조혈자리: 풍지(GB20), 완골(GB12), 이풍(TE17). 치료는 단계적으로 진행되며, 주요 혈자리와 보조 혈자리를 결합합니다. ② 위치 및 조작법 혈자리 위치는 2006년 중화인민공화국 국가표준(GB/T12346-2006) "경혈 명칭 및 위치"를 따릅니다. 조작법은 SCM 88-2025 국제 전통중의학 기술 표준: 뇌졸중 후 연하곤란 치료를 위한 통관이교 침법을 따릅니다. 일반 침법군: 각 연구 단위(하위 센터)에서 관습적으로 적용하는 "프로토콜 계획"입니다. 한번 지정된 프로토콜 계획은 변경할 수 없으며 엄격히 준수해야 합니다. |
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활성 비교기: 전침 대조군
각 연구 단위(하위 센터)는 일상적으로 사용하기 위해 지정된 "프로토콜 계획"을 엄격히 준수해야 합니다.
지정되면 프로토콜 계획은 변경할 수 없으며 그 규정에 따라 엄격히 실행되어야 합니다.
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통관이교(通關利竅) 침법군: ①혈자리 선택 치료는 단계적으로 진행되며, 주혈자리와 보조혈자리를 결합합니다. 주혈자리: 내관(PC6), 수구(GV26), 삼음교(SP6). 보조혈자리: 풍지(GB20), 완골(GB12), 이풍(TE17). 치료는 단계적으로 진행되며, 주요 혈자리와 보조 혈자리를 결합합니다. ② 위치 및 조작법 혈자리 위치는 2006년 중화인민공화국 국가표준(GB/T12346-2006) "경혈 명칭 및 위치"를 따릅니다. 조작법은 SCM 88-2025 국제 전통중의학 기술 표준: 뇌졸중 후 연하곤란 치료를 위한 통관이교 침법을 따릅니다. 일반 침법군: 각 연구 단위(하위 센터)에서 관습적으로 적용하는 "프로토콜 계획"입니다. 한번 지정된 프로토콜 계획은 변경할 수 없으며 엄격히 준수해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 1일차-14일차
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여러 시점에서 FOIS 등급 데이터를 수집합니다.
치료 후 기준선 대비 FOIS에서 2등급 이상의 개선을 보이는 환자의 비율.
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1일차-14일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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침술에 대한 임상 시험
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