Acupuncture pour la dysphagie post-AVC : une étude clinique
Traitement par acupuncture pour la dysphagie post-AVC : Une étude clinique prospective, multicentrique d'un essai préférentiel partiellement randomisé intégré en cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception imbriquée a été utilisée, incorporant une étude de préférence partiellement randomisée (Étude 2) dans une étude de cohorte prospective multicentrique (Étude 1).
Étude 1 (Cohorte principale) : Une étude de cohorte prospective multicentrique recrutera des patients souffrant de dysphagie post-AVC répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion qui se présenteront au centre de recherche entre janvier 2026 et décembre 2027. L'acupuncture servira de facteur d'exposition, formant naturellement deux cohortes. Les critères d'évaluation primaires d'efficacité évalueront l'efficacité clinique des interventions d'acupuncture pour la dysphagie post-AVC, clarifieront les avantages thérapeutiques des protocoles d'acupuncture de précision, exploreront les bénéfices du traitement dans les sous-groupes de dysphagie post-AVC, et évalueront l'efficacité et la valeur économique de santé des approches intégrées diversifiées de médecine chinoise-occidentale pour informer les mises à jour des recommandations avec des données fondées sur des preuves.
Étude 2 (Étude intégrée) : En utilisant une étude de préférence prospective multicentrique partiellement randomisée, nous avons recruté des patients souffrant de dysphagie post-AVC répondant aux critères d'inclusion/exclusion qui ont visité le centre de recherche entre janvier 2026 et décembre 2027. Le regroupement des interventions d'acupuncture a suivi une stratégie de « priorité aux préférences, randomisation en complément ». Plus précisément : Les patients ayant des préférences claires ont été assignés au groupe de leur choix ; ceux sans préférences ont été randomisés 1:1 soit dans le groupe d'acupuncture conventionnelle soit dans le groupe d'acupuncture « Tongguan Liqiao ». La fonction de déglutition a servi d'indicateur d'efficacité primaire pour évaluer l'efficacité clinique des différents protocoles d'intervention d'acupuncture pour traiter la dysphagie post-AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300193
- Recrutement
- Xiaonong Fan
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Contact:
- Xiaonong Fan, PhD
- Numéro de téléphone: 13902080823
- E-mail: fanxiaonong@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge entre 18 et 80 ans, sans restriction de genre ;
Répond aux critères diagnostiques d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, confirmé par tomodensitométrie ou IRM, avec une durée de la maladie inférieure à un an ;
Répond aux critères diagnostiques de dysphagie, avec un grade FOIS de 2 à 4 ;
- Signes vitaux stables, capacité à comprendre et à coopérer avec les procédures de l'étude ; ① Le patient ou son représentant légal accepte de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Dysphagie non causée par un AVC, mais résultant d'autres troubles neurologiques (par exemple, maladie des motoneurones, myasthénie grave) ou de lésions organiques (par exemple, tumeurs) ;
Patients atteints de troubles psychiatriques ou de déficience cognitive sévère ne pouvant pas coopérer au traitement ;
Patients avec une espérance de vie estimée inférieure à 3 mois ; ③ Personnes allergiques au produit de contraste ;
- Patients souffrant d'une phobie sévère des aiguilles ne pouvant pas tolérer la procédure ; ⑤ Femmes enceintes, celles prévoyant une grossesse ou allaitantes ; ⑥ Personnes ayant participé à d'autres essais cliniques ou ayant reçu des séances d'acupuncture au cours de la semaine précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture « Tongguan Liqiao »
La technique d'acupuncture Tongguan Liqiao développée par l'académicien Xuemin Shi est employée.
La procédure suit la Norme Internationale SCM 88-2025 pour les Techniques de Médecine Traditionnelle Chinoise : Acupuncture Tongguan Liqiao pour le TSP.
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Groupe d'acupuncture Tongguan Liqiao : ①Sélection des points Le traitement est phasé, combinant points principaux et points adjoints. Points principaux : Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Points adjoints : Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Le traitement est phasé, combinant points primaires et points auxiliaires. ② Localisation et Opération Les localisations des points suivent la Norme nationale de la République populaire de Chine de 2006 (GB/T12346-2006) « Noms et localisations des points d'acupuncture ». La manipulation suit la Norme internationale SCM 88-2025 pour les techniques de médecine traditionnelle chinoise : Méthode d'acupuncture Tongguan Liqiao pour traiter la dysphagie post-AVC. Groupe d'acupuncture conventionnelle : Le « schéma de protocole » habituellement appliqué par chaque unité de recherche (sous-centre). Une fois désigné, le schéma de protocole ne doit pas être modifié et doit être strictement respecté. |
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Comparateur actif: Groupe d'Acupuncture Conventionnelle
Chaque unité de recherche (sous-centre) doit strictement respecter le "protocole de plan" désigné pour un usage courant.
Une fois spécifié, le protocole de plan ne doit pas être modifié et doit être exécuté strictement conformément à ses dispositions.
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Groupe d'acupuncture Tongguan Liqiao : ①Sélection des points Le traitement est phasé, combinant points principaux et points adjoints. Points principaux : Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Points adjoints : Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Le traitement est phasé, combinant points primaires et points auxiliaires. ② Localisation et Opération Les localisations des points suivent la Norme nationale de la République populaire de Chine de 2006 (GB/T12346-2006) « Noms et localisations des points d'acupuncture ». La manipulation suit la Norme internationale SCM 88-2025 pour les techniques de médecine traditionnelle chinoise : Méthode d'acupuncture Tongguan Liqiao pour traiter la dysphagie post-AVC. Groupe d'acupuncture conventionnelle : Le « schéma de protocole » habituellement appliqué par chaque unité de recherche (sous-centre). Une fois désigné, le schéma de protocole ne doit pas être modifié et doit être strictement respecté. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion des répondants
Délai: Jours 1-14
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Collecter les données de gradation FOIS à plusieurs points dans le temps.
Proportion de patients présentant une amélioration de 2 grades ou plus dans le FOIS par rapport au niveau de base après le traitement.
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Jours 1-14
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TYLL2026[K]007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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