Akupunktura pro post-cévní mozkové dysfagie: Klinická studie
Akupunkturní léčba post-cévní mozkové příhody dysfagie: Prospektivní multicentrická klinická studie kohortového vnořeného částečně randomizovaného preferenčního hodnocení
Přehled studie
Detailní popis
Byl použit vnořený design, který zahrnoval částečně randomizovanou preferenční studii (Studie 2) v rámci prospektivní multicentrické kohortové studie (Studie 1).
Studie 1 (Hlavní kohorta): Prospektivní multicentrická kohortová studie zařadí pacienty s post-cévní mozkovou příhodou dysfagií, kteří splňují inkluzní a exkluzní kritéria a prezentují se ve výzkumném centru mezi lednem 2026 a prosincem 2027. Akupunktura bude sloužit jako expoziční faktor, přirozeně vytvářející dvě kohorty. Primární účinnostní výsledky budou hodnotit klinickou účinnost akupunkturních intervencí pro PSD, objasňovat terapeutické výhody precizních akupunkturních protokolů, zkoumat léčebné přínosy napříč podskupinami PSD a hodnotit účinnost a zdravotně-ekonomickou hodnotu diverzifikovaných integrovaných čínsko-západních lékařských přístupů, aby poskytly podklady pro aktualizaci směrnic s daty založenými na důkazech.
Studie 2 (Vložená studie): Pomocí prospektivní multicentrické částečně randomizované preferenční studie jsme zařadili pacienty s post-cévní mozkovou příhodou dysfagií, kteří splňují inkluzní/exkluzní kritéria a navštívili výzkumné centrum mezi lednem 2026 a prosincem 2027. Rozdělení do skupin akupunkturní intervence následovalo strategii "preference-priorita, náhodný-doplněk". Konkrétně: Pacienti s jasnými preferencemi byli zařazeni do zvolené skupiny; ti bez preferencí byli randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny konvenční akupunktury, nebo do skupiny akupunktury "Tongguan Liqiao". Funkce polykání sloužila jako primární ukazatel účinnosti k hodnocení klinické účinnosti různých akupunkturních intervenčních protokolů pro léčbu PSD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300193
- Nábor
- Xiaonong Fan
-
Kontakt:
- Xiaonong Fan, PhD
- Telefonní číslo: 13902080823
- E-mail: fanxiaonong@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 80 lety, bez omezení pohlaví;
Splňuje diagnostická kritéria pro ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu, potvrzenou CT nebo MRI, s dobou trvání onemocnění do jednoho roku;
Splňuje diagnostická kritéria pro dysfagii, s FOIS stupněm 2-4;
- Vitální funkce stabilní, schopen porozumět a spolupracovat s výzkumnými postupy; ① Pacient nebo zákonný zástupce souhlasí s podepsáním informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Dysfagie nezpůsobená cévní mozkovou příhodou, ale vyplývající z jiných neurologických poruch (např. onemocnění motorických neuronů, myasthenia gravis) nebo organických lézí (např. nádorů);
Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo těžkým kognitivním postižením, kteří nemohou spolupracovat s léčbou;
Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než 3 měsíce; ③ Jedinci s alergií na kontrastní látku;
- Pacienti s těžkou fobií z jehel, kteří nemohou snést zákrok; ⑤ Těhotné ženy, ty, které plánují těhotenství, nebo kojící ženy; ⑥ Jedinci, kteří se v uplynulém týdnu zúčastnili jiných klinických studií nebo podstoupili akupunkturu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Tongguan Liqiao" Akupunkturní Skupina
Používá se akupunkturní technika Tongguan Liqiao vyvinutá akademikem Xueminem Shi.
Procedura se řídí mezinárodním standardem SCM 88-2025 pro techniky tradiční čínské medicíny: akupunktura Tongguan Liqiao pro PSD.
|
Skupina akupunktury Tongguan Liqiao: ①Výběr akupunkturních bodů Léčba je fázovaná, kombinující hlavní a doplňkové body. Hlavní body: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Doplňkové body: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Léčba je fázovaná, kombinující primární a pomocné body. ②Umístění a manipulace Umístění bodů se řídí Národním standardem Čínské lidové republiky z roku 2006 (GB/T12346-2006) "Názvy a umístění akupunkturních bodů". Manipulace se řídí mezinárodním standardem SCM 88-2025 pro techniky tradiční čínské medicíny: Akupunkturní metoda Tongguan Liqiao pro léčbu dysfagie po cévní mozkové příhodě. Skupina konvenční akupunktury: "Protokolový postup" běžně aplikovaný každou výzkumnou jednotkou (pobočkou). Po určení nesmí být protokolový postup změněn a musí být striktně dodržován. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina akupunktury
Každá výzkumná jednotka (subcentrum) musí přísně dodržovat "protokolový plán" určený pro běžné použití.
Po specifikaci nesmí být protokolový plán měněn a musí být proveden přísně v souladu s jeho ustanoveními.
|
Skupina akupunktury Tongguan Liqiao: ①Výběr akupunkturních bodů Léčba je fázovaná, kombinující hlavní a doplňkové body. Hlavní body: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Doplňkové body: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Léčba je fázovaná, kombinující primární a pomocné body. ②Umístění a manipulace Umístění bodů se řídí Národním standardem Čínské lidové republiky z roku 2006 (GB/T12346-2006) "Názvy a umístění akupunkturních bodů". Manipulace se řídí mezinárodním standardem SCM 88-2025 pro techniky tradiční čínské medicíny: Akupunkturní metoda Tongguan Liqiao pro léčbu dysfagie po cévní mozkové příhodě. Skupina konvenční akupunktury: "Protokolový postup" běžně aplikovaný každou výzkumnou jednotkou (pobočkou). Po určení nesmí být protokolový postup změněn a musí být striktně dodržován. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů
Časové okno: Dny 1-14
|
Shromažďovat data hodnocení FOIS ve více časových bodech.
Podíl pacientů vykazujících zlepšení o 2 stupně nebo více v FOIS od výchozího stavu po léčbě.
|
Dny 1-14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYLL2026[K]007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .