Acupuntura para Disfagia Pós-AVC: Um Estudo Clínico
Tratamento com Acupuntura para Disfagia Pós-AVC: Um Estudo Clínico Prospectivo e Multicêntrico de um Ensaio de Preferência Parcialmente Randomizado Baseado em Coortes Incorporado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi empregue um desenho aninhado, incorporando um estudo de preferência parcialmente randomizado (Estudo 2) dentro de um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico (Estudo 1).
Estudo 1 (Cohorte Principal): Um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico irá recrutar doentes com disfagia pós-acidente vascular cerebral que cumpram os critérios de inclusão e exclusão e que se apresentem no centro de investigação entre janeiro de 2026 e dezembro de 2027. A acupuntura servirá como fator de exposição, formando naturalmente duas coortes. Os resultados primários de eficácia avaliarão a eficácia clínica das intervenções de acupuntura para a disfagia pós-AVC, esclarecerão as vantagens terapêuticas dos protocolos de acupuntura de precisão, explorarão os benefícios do tratamento em subgrupos de disfagia pós-AVC e avaliarão a eficácia e o valor económico-sanitário das abordagens integradas diversificadas da medicina chinesa e ocidental para informar atualizações de diretrizes com dados baseados em evidências.
Estudo 2 (Estudo Incorporado): Empregando um estudo de preferência prospetivo, multicêntrico e parcialmente randomizado, recrutámos doentes com disfagia pós-acidente vascular cerebral que cumpriam os critérios de inclusão/exclusão e que visitaram o centro de investigação entre janeiro de 2026 e dezembro de 2027. O agrupamento da intervenção de acupuntura seguiu uma estratégia de "preferência-prioritária, aleatorização-suplementar". Especificamente: Doentes com preferências claras foram atribuídos ao grupo da sua escolha; aqueles sem preferências foram randomizados 1:1 para o grupo de acupuntura convencional ou para o grupo de acupuntura "Tongguan Liqiao". A função de deglutição serviu como indicador primário de eficácia para avaliar a eficácia clínica de diferentes protocolos de intervenção de acupuntura para o tratamento da disfagia pós-AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300193
- Recrutamento
- Xiaonong Fan
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Contato:
- Xiaonong Fan, PhD
- Número de telefone: 13902080823
- E-mail: fanxiaonong@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 80 anos, sem restrições de género;
Preenche os critérios de diagnóstico para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, confirmado por TAC ou RM, com duração da doença inferior a um ano;
Preenche os critérios de diagnóstico para disfagia, com grau FOIS 2-4;
- Sinais vitais estáveis, capaz de compreender e cooperar com os procedimentos do estudo; ④ Paciente ou representante legal concorda em assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Disfagia não causada por acidente vascular cerebral, mas resultante de outras perturbações neurológicas (por exemplo, doença do neurónio motor, miastenia gravis) ou lesões orgânicas (por exemplo, tumores);
Pacientes com perturbações psiquiátricas ou défice cognitivo grave que não possam cooperar com o tratamento;
Pacientes com tempo de sobrevivência esperado inferior a 3 meses; ③ Indivíduos com alergia ao meio de contraste;
- Pacientes com fobia grave a agulhas que não tolerem o procedimento; ⑤ Mulheres grávidas, que planeiem engravidar ou em período de amamentação; ⑥ Indivíduos que tenham participado noutros ensaios clínicos ou recebido acupuntura na semana anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Acupuntura "Tongguan Liqiao"
É utilizada a técnica de acupuntura Tongguan Liqiao desenvolvida pelo Académico Xuemin Shi.
O procedimento segue a Norma Internacional SCM 88-2025 para Técnicas de Medicina Tradicional Chinesa: Acupuntura Tongguan Liqiao para PSD.
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Grupo de Acupuntura Tongguan Liqiao： ①Seleção de Pontos O tratamento é faseado, combinando pontos principais e adjuntos. Pontos principais: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Pontos adjuntos: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). O tratamento é faseado, combinando pontos primários e auxiliares. ② Localização e Operação As localizações dos pontos seguem a Norma Nacional de 2006 da República Popular da China (GB/T12346-2006) "Nomes e Localizações de Pontos de Acupuntura". A manipulação segue a Norma Internacional SCM 88-2025 para Técnicas de Medicina Tradicional Chinesa: Método de Acupuntura Tongguan Liqiao para Tratar Disfagia Pós-AVC. Grupo de Acupuntura Convencional： O "esquema de protocolo" habitualmente aplicado por cada unidade de investigação (sub-centro). Uma vez designado, o esquema de protocolo não deve ser alterado e deve ser rigorosamente cumprido. |
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Comparador Ativo: Grupo de Acupuntura Convencional
Cada unidade de investigação (sub-centro) deve aderir estritamente ao "plano de protocolo" designado para uso rotineiro.
Uma vez especificado, o plano de protocolo não deve ser alterado e deve ser executado em estrita conformidade com as suas disposições.
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Grupo de Acupuntura Tongguan Liqiao： ①Seleção de Pontos O tratamento é faseado, combinando pontos principais e adjuntos. Pontos principais: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Pontos adjuntos: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). O tratamento é faseado, combinando pontos primários e auxiliares. ② Localização e Operação As localizações dos pontos seguem a Norma Nacional de 2006 da República Popular da China (GB/T12346-2006) "Nomes e Localizações de Pontos de Acupuntura". A manipulação segue a Norma Internacional SCM 88-2025 para Técnicas de Medicina Tradicional Chinesa: Método de Acupuntura Tongguan Liqiao para Tratar Disfagia Pós-AVC. Grupo de Acupuntura Convencional： O "esquema de protocolo" habitualmente aplicado por cada unidade de investigação (sub-centro). Uma vez designado, o esquema de protocolo não deve ser alterado e deve ser rigorosamente cumprido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de inquiridos
Prazo: Dias 1-14
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Recolher dados de classificação FOIS em múltiplos momentos.
Proporção de doentes que mostram uma melhoria de 2 graus ou mais na FOIS desde o início após o tratamento.
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Dias 1-14
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYLL2026[K]007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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