Akupunktur for dysfagi etter hjerneslag: En klinisk studie
Akupunkturbehandling for post-stroke dysfagi: En prospektiv, flersenter klinisk studie av en kohortbasert innlemmet delvis randomisert preferanseprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nestet design ble benyttet, som inkorporerte en delvis randomisert preferansestudie (Studie 2) innenfor en prospektiv, multikenter kohortstudie (Studie 1).
Studie 1 (Hovedkohorten): En prospektiv, multikenter kohortstudie vil inkludere pasienter med dysfagi etter hjerneslag som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier og presenterer seg ved forskningssenteret mellom januar 2026 og desember 2027. Akupunktur vil tjene som eksponeringsfaktoren, og vil naturlig danne to kohorter. Primære effektmål vil vurdere klinisk effekt av akupunkturintervensjoner for PSD, klargjøre terapeutiske fordeler med presisjonsakupunkturprotokoller, utforske behandlingsfordeler på tvers av PSD-undergrupper, og evaluere effekten og helseøkonomisk verdi av diversifiserte integrerte kinesisk-vestlige medisinske tilnærminger for å informere retningslinjeoppdateringer med evidensbaserte data.
Studie 2 (Innebygget studie): Ved å benytte en prospektiv, multikenter, delvis randomisert preferansestudie, inkluderte vi pasienter med dysfagi etter hjerneslag som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriterier og besøkte forskningssenteret mellom januar 2026 og desember 2027. Akupunkturintervensjonsgruppering fulgte en "preferanse-prioritet, randomisert-supplement"-strategi. Spesifikt: Pasienter med klare preferanser ble tildelt deres valgte gruppe; de uten preferanser ble randomisert 1:1 til enten konvensjonell akupunkturgruppe eller "Tongguan Liqiao"-akupunkturgruppe. Svelgefunksjon tjente som det primære effektindikatoren for å evaluere den kliniske effekten av forskjellige akupunkturintervensjonsprotokoller for behandling av PSD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300193
- Rekruttering
- Xiaonong Fan
-
Ta kontakt med:
- Xiaonong Fan, PhD
- Telefonnummer: 13902080823
- E-post: fanxiaonong@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 80 år, ingen kjønnsbegrensninger;
Oppfyller diagnostiske kriterier for iskemisk eller hemoragisk slag, bekreftet med CT eller MRI, med sykdomsvarighet innen ett år;
Oppfyller diagnostiske kriterier for dysfagi, med FOIS grad 2-4;
- Vitalfunksjoner stabile, kan forstå og samarbeide med studiefremgangsmåter; ⑤ Pasient eller juridisk representant samtykker til å signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Dysfagi ikke forårsaket av slag, men som følge av andre nevrologiske lidelser (f.eks. motorsykdom, myasthenia gravis) eller organiske lesjoner (f.eks. svulster);
Pasienter med psykiske lidelser eller alvorlig kognitiv svikt som ikke kan samarbeide med behandling;
Pasienter med forventet overlevelses tid på mindre enn 3 måneder; ④ Personer med kontrastmiddelallergi;
- Pasienter med alvorlig nålefobi som ikke tåler prosedyren; ⑥ Gravide kvinner, de som planlegger graviditet eller ammende kvinner; ⑦ Personer som har deltatt i andre kliniske studier eller mottatt akupunktur innen den siste uken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Tongguan Liqiao" Akupunkturgruppe
Den Tongguan Liqiao akupunkturteknikken utviklet av akademimedlem Xuemin Shi anvendes.
Prosedyren følger SCM 88-2025 internasjonale standard for tradisjonell kinesisk medisin teknikker: Tongguan Liqiao akupunktur for PSD. |
Tongguan Liqiao Akupunkturgruppe: ①Akupunkturpunktvalg Behandlingen er faset, og kombinerer hoved- og støttepunkter. Hovedpunkter: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Støttepunkter: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Behandlingen er faset, og kombinerer primære og sekundære punkter. ② Lokalisering og utførelse Punktlokalisering følger Folkerepublikken Kinas nasjonale standard fra 2006 (GB/T12346-2006) "Akupunkturpunktnavn og lokaliseringer." Manipulering følger SCM 88-2025 internasjonal standard for tradisjonell kinesisk medisin-teknikker: Akupunkturmetode for Tongguan Liqiao for behandling av dysfagi etter hjerneslag. Konvensjonell akupunkturgruppe: Den "protokollplanen" som hver forskningsenhet (underavdeling) rutinemessig anvender. Når protokollplanen er utpekt, skal den ikke endres og må følges strengt. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell akupunkturgruppe
Hvert forskningsenhet (underavdeling) skal strengt følge "protokollplanen" som er utpekt for rutinemessig bruk.
Når den er spesifisert, skal protokollplanen ikke endres og må utføres i streng samsvar med dens bestemmelser.
|
Tongguan Liqiao Akupunkturgruppe: ①Akupunkturpunktvalg Behandlingen er faset, og kombinerer hoved- og støttepunkter. Hovedpunkter: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Støttepunkter: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Behandlingen er faset, og kombinerer primære og sekundære punkter. ② Lokalisering og utførelse Punktlokalisering følger Folkerepublikken Kinas nasjonale standard fra 2006 (GB/T12346-2006) "Akupunkturpunktnavn og lokaliseringer." Manipulering følger SCM 88-2025 internasjonal standard for tradisjonell kinesisk medisin-teknikker: Akupunkturmetode for Tongguan Liqiao for behandling av dysfagi etter hjerneslag. Konvensjonell akupunkturgruppe: Den "protokollplanen" som hver forskningsenhet (underavdeling) rutinemessig anvender. Når protokollplanen er utpekt, skal den ikke endres og må følges strengt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respondentandel
Tidsramme: Dag 1-14
|
Innsamle FOIS-graderingsdata på flere tidspunkter.
Andel pasienter som viser en forbedring på 2 grader eller mer i FOIS fra utgangspunktet etter behandling.
|
Dag 1-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYLL2026[K]007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .