Akupunktur för poststroke dysfagi: En klinisk studie
Akupunkturbehandling för poststroke dysfagi: En prospektiv, multicenter klinisk studie av en kohortbaserad inbäddad delvis randomiserad preferensprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En nästlad design användes, som inkluderade en delvis randomiserad preferensstudie (Studie 2) inom en prospektiv, multicentrisk kohortstudie (Studie 1).
Studie 1 (Huvudkohort): En prospektiv, multicentrisk kohortstudie kommer att inkludera patienter med dysfagi efter stroke som uppfyller inklusions- och exklusionskriterier och som kommer till forskningscentret mellan januari 2026 och december 2027. Akupunktur kommer att fungera som exponeringsfaktor, vilket naturligt bildar två kohorter. Primära effektutfall kommer att bedöma klinisk effekt av akupunkturinterventioner för PSD, klargöra terapeutiska fördelar med precisionsakupunkturprotokoll, utforska behandlingsfördelar över PSD-subgrupper och utvärdera effektiviteten och hälsoekonomiska värdet av diversifierade integrerade kinesisk-västliga medicinska tillvägagångssätt för att informera riktlinjeuppdateringar med evidensbaserad data.
Studie 2 (Inbäddad studie): Genom att använda en prospektiv, multicentrisk, delvis randomiserad preferensstudie inkluderade vi patienter med dysfagi efter stroke som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier och som besökte forskningscentret mellan januari 2026 och december 2027. Akupunkturinterventionsgruppering följde en "preferens-prioritet, randomiserad-supplement" strategi. Specifikt: Patienter med tydliga preferenser tilldelades till deras valda grupp; de utan preferenser randomiserades 1:1 till antingen den konventionella akupunkturgruppen eller "Tongguan Liqiao"-akupunkturgruppen. Sväljfunktion fungerade som den primära effektindikatorn för att utvärdera den kliniska effektiviteten av olika akupunkturinterventionsprotokoll för behandling av PSD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300193
- Rekrytering
- Xiaonong Fan
-
Kontakt:
- Xiaonong Fan, PhD
- Telefonnummer: 13902080823
- E-post: fanxiaonong@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 80 år, inga könsrestriktioner;
Uppfyller diagnostiska kriterier för ischemisk eller hemorragisk stroke, bekräftad av CT eller MRI, med sjukdomsvaraktighet inom ett år;
Uppfyller diagnostiska kriterier för dysfagi, med FOIS grad 2-4;
- Vitala tecken stabila, kan förstå och samarbeta med studieprocedurer; ⑤ Patient eller laglig företrädare samtycker till att underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Dysfagi som inte orsakats av stroke, utan av andra neurologiska störningar (t.ex. motorneuronsjukdom, myasthenia gravis) eller organiska lesioner (t.ex. tumörer);
Patienter med psykiska störningar eller svårt kognitivt nedsättning som inte kan samarbeta med behandling;
Patienter med förväntad överlevnadstid kortare än 3 månader; ④ Personer med kontrastmedelsallergi;
- Patienter med svår nålfobi som inte kan tolerera proceduren; ⑥ Gravida kvinnor, de som planerar graviditet eller ammande kvinnor; ⑦ Personer som har deltagit i andra kliniska prövningar eller fått akupunktur under den senaste veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Tongguan Liqiao" Akupunkturgrupp
Den Tongguan Liqiao-akupunkturtekniken som utvecklats av akademiledamot Xuemin Shi används.
Proceduren följer SCM 88-2025 International Standard for Traditional Chinese Medicine Techniques: Tongguan Liqiao Acupuncture for PSD.
|
Tongguan Liqiao Akupunktur Grupp: ①Akupunkturpunktval Behandlingen är fasindelad och kombinerar huvud- och biståndspunkter. Huvudpunkter: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Biståndspunkter: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Behandlingen är fasindelad och kombinerar primära och sekundära punkter. ② Placering och Operation Punktplacering följer Folkrepubliken Kinas nationella standard från 2006 (GB/T12346-2006) "Akupunkturpunkternas namn och placeringar." Manipulering följer SCM 88-2025 internationell standard för traditionell kinesisk medicinteknik: Akupunkturmetod för Tongguan Liqiao för behandling av dysfagi efter stroke. Konventionell Akupunktur Grupp: Det "protokollschema" som varje forskningsenhet (undercentrum) vanligtvis tillämpar. När ett protokollschema har fastställts får det inte ändras och måste följas strikt. |
|
Aktiv komparator: Konventionell akupunkturgrupp
Varje forskningsenhet (undercentral) ska strikt följa det "protokollplan" som är avsett för rutinmässigt bruk.
När den väl är specificerad får protokollplanen inte ändras och måste genomföras i strikt enlighet med dess bestämmelser.
|
Tongguan Liqiao Akupunktur Grupp: ①Akupunkturpunktval Behandlingen är fasindelad och kombinerar huvud- och biståndspunkter. Huvudpunkter: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Biståndspunkter: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Behandlingen är fasindelad och kombinerar primära och sekundära punkter. ② Placering och Operation Punktplacering följer Folkrepubliken Kinas nationella standard från 2006 (GB/T12346-2006) "Akupunkturpunkternas namn och placeringar." Manipulering följer SCM 88-2025 internationell standard för traditionell kinesisk medicinteknik: Akupunkturmetod för Tongguan Liqiao för behandling av dysfagi efter stroke. Konventionell Akupunktur Grupp: Det "protokollschema" som varje forskningsenhet (undercentrum) vanligtvis tillämpar. När ett protokollschema har fastställts får det inte ändras och måste följas strikt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarandeproportion
Tidsram: Dag 1-14
|
Samla in FOIS-graderingsdata vid flera tidpunkter.
Andel patienter som visar en förbättring med 2 grader eller mer i FOIS från baslinjen efter behandling. |
Dag 1-14
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TYLL2026[K]007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .