Acupuntura para la Disfagia Postictal: Un Estudio Clínico
Tratamiento con Acupuntura para la Disfagia Post-Ictus: Un Estudio Clínico Prospectivo y Multicéntrico de un Ensayo de Preferencia Parcialmente Aleatorizado Basado en Cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se empleó un diseño anidado, incorporando un estudio de preferencia parcialmente aleatorizado (Estudio 2) dentro de un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico (Estudio 1).
Estudio 1 (Cohorte Principal): Un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico incluirá a pacientes con disfagia post-ictus que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y que se presenten en el centro de investigación entre enero de 2026 y diciembre de 2027. La acupuntura servirá como factor de exposición, formando naturalmente dos cohortes. Los resultados primarios de eficacia evaluarán la eficacia clínica de las intervenciones de acupuntura para la DPI, aclararán las ventajas terapéuticas de los protocolos de acupuntura de precisión, explorarán los beneficios del tratamiento en los subgrupos de DPI y evaluarán la eficacia y el valor económico-sanitario de los enfoques integrados diversificados de medicina china-occidental para informar las actualizaciones de las guías con datos basados en la evidencia.
Estudio 2 (Estudio Incrustado): Empleando un estudio de preferencia prospectivo, multicéntrico y parcialmente aleatorizado, incluimos a pacientes con disfagia post-ictus que cumplían los criterios de inclusión/exclusión y que visitaron el centro de investigación entre enero de 2026 y diciembre de 2027. La agrupación de intervención de acupuntura siguió una estrategia de "preferencia-prioridad, aleatorización-suplemento". Específicamente: Los pacientes con preferencias claras fueron asignados al grupo elegido; aquellos sin preferencias fueron aleatorizados 1:1 al grupo de acupuntura convencional o al grupo de acupuntura "Tongguan Liqiao". La función de deglución sirvió como indicador principal de eficacia para evaluar la eficacia clínica de los diferentes protocolos de intervención de acupuntura para tratar la DPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300193
- Reclutamiento
- Xiaonong Fan
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Contacto:
- Xiaonong Fan, PhD
- Número de teléfono: 13902080823
- Correo electrónico: fanxiaonong@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 80 años, sin restricciones de género;
Cumple los criterios diagnósticos de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, confirmado por TC o RM, con una duración de la enfermedad dentro de un año;
Cumple los criterios diagnósticos de disfagia, con grado FOIS 2-4;
- Signos vitales estables, capaz de comprender y cooperar con los procedimientos del estudio; ① El paciente o representante legal acepta firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Disfagia no causada por accidente cerebrovascular, sino por otros trastornos neurológicos (por ejemplo, enfermedad de la neurona motora, miastenia gravis) o lesiones orgánicas (por ejemplo, tumores);
Pacientes con trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo grave que no pueden cooperar con el tratamiento;
Pacientes con un tiempo de supervivencia esperado inferior a 3 meses; ③ Individuos con alergia al medio de contraste;
- Pacientes con fobia grave a las agujas que no pueden tolerar el procedimiento; ⑤ Mujeres embarazadas, aquellas que planean embarazo o mujeres en período de lactancia; ⑥ Individuos que han participado en otros ensayos clínicos o recibido acupuntura en la última semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Acupuntura "Tongguan Liqiao"
Se emplea la técnica de acupuntura Tongguan Liqiao desarrollada por el Académico Xuemin Shi.
El procedimiento sigue la Norma Internacional SCM 88-2025 para Técnicas de Medicina Tradicional China: Acupuntura Tongguan Liqiao para PSD.
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Grupo de Acupuntura Tongguan Liqiao: ①Selección de Puntos El tratamiento se realiza por fases, combinando puntos principales y puntos auxiliares. Puntos principales: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Puntos auxiliares: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). El tratamiento se realiza por fases, combinando puntos principales y puntos auxiliares. ②Ubicación y Operación Las ubicaciones de los puntos siguen la Norma Nacional de la República Popular China de 2006 (GB/T12346-2006) "Nombres y Ubicaciones de Puntos de Acupuntura". La manipulación sigue la Norma Internacional SCM 88-2025 para Técnicas de Medicina Tradicional China: Método de Acupuntura Tongguan Liqiao para Tratar la Disfagia Post-Ictus. Grupo de Acupuntura Convencional: El "esquema de protocolo" aplicado habitualmente por cada unidad de investigación (subcentro). Una vez designado, el esquema de protocolo no debe modificarse y debe seguirse estrictamente. |
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Comparador activo: Grupo de Acupuntura Convencional
Cada unidad de investigación (subcentro) deberá adherirse estrictamente al "plan de protocolo" designado para uso rutinario.
Una vez especificado, el plan de protocolo no deberá modificarse y deberá ejecutarse estrictamente de acuerdo con sus disposiciones.
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Grupo de Acupuntura Tongguan Liqiao: ①Selección de Puntos El tratamiento se realiza por fases, combinando puntos principales y puntos auxiliares. Puntos principales: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Puntos auxiliares: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). El tratamiento se realiza por fases, combinando puntos principales y puntos auxiliares. ②Ubicación y Operación Las ubicaciones de los puntos siguen la Norma Nacional de la República Popular China de 2006 (GB/T12346-2006) "Nombres y Ubicaciones de Puntos de Acupuntura". La manipulación sigue la Norma Internacional SCM 88-2025 para Técnicas de Medicina Tradicional China: Método de Acupuntura Tongguan Liqiao para Tratar la Disfagia Post-Ictus. Grupo de Acupuntura Convencional: El "esquema de protocolo" aplicado habitualmente por cada unidad de investigación (subcentro). Una vez designado, el esquema de protocolo no debe modificarse y debe seguirse estrictamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de los encuestados
Periodo de tiempo: Días 1-14
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Recopilar datos de la clasificación FOIS en múltiples puntos temporales.
Proporción de pacientes que muestran una mejora de 2 grados o más en FOIS desde el inicio después del tratamiento.
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Días 1-14
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TYLL2026[K]007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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