Иглоукалывание при постинсультной дисфагии: клиническое исследование
Иглоукалывание для лечения дисфагии после инсульта: проспективное многоцентровое клиническое исследование с когортным встроенным частично рандомизированным дизайном с учетом предпочтений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был использован вложенный дизайн, включающий частично рандомизированное исследование предпочтений (Исследование 2) в рамках проспективного многоцентрового когортного исследования (Исследование 1).
Исследование 1 (Основная когорта): Проспективное многоцентровое когортное исследование включит пациентов с постинсультной дисфагией, соответствующих критериям включения и исключения, которые обратятся в исследовательский центр в период с января 2026 по декабрь 2027 года. Иглоукалывание будет выступать в качестве фактора воздействия, естественным образом формируя две когорты. Первичные показатели эффективности будут оценивать клиническую эффективность вмешательств иглоукалывания при ПИД, уточнять терапевтические преимущества протоколов прецизионного иглоукалывания, исследовать преимущества лечения в подгруппах ПИД, а также оценивать эффективность и медико-экономическую ценность диверсифицированных интегрированных подходов китайской и западной медицины для обновления руководств на основе доказательных данных.
Исследование 2 (Встроенное исследование): Используя проспективное многоцентровое частично рандомизированное исследование предпочтений, мы включили пациентов с постинсультной дисфагией, соответствующих критериям включения/исключения, которые посетили исследовательский центр в период с января 2026 по декабрь 2027 года. Группировка вмешательств иглоукалывания следовала стратегии «приоритет предпочтения, рандомизация в дополнение». Конкретно: Пациенты с четкими предпочтениями были распределены в выбранную ими группу; пациенты без предпочтений были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу обычного иглоукалывания, либо в группу иглоукалывания «Тунгуань Лицяо». Функция глотания служила основным показателем эффективности для оценки клинической эффективности различных протоколов вмешательств иглоукалывания для лечения ПИД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300193
- Рекрутинг
- Xiaonong Fan
-
Контакт:
- Xiaonong Fan, PhD
- Номер телефона: 13902080823
- Электронная почта: fanxiaonong@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 80 лет, без ограничений по полу;
Соответствует диагностическим критериям ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденного КТ или МРТ, с длительностью заболевания до одного года;
Соответствует диагностическим критериям дисфагии со степенью FOIS 2-4;
- Стабильные жизненные показатели, способность понимать и сотрудничать в рамках исследовательских процедур; ① Пациент или законный представитель соглашается подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
Дисфагия, вызванная не инсультом, а другими неврологическими расстройствами (например, болезнью двигательных нейронов, миастенией) или органическими поражениями (например, опухолями);
Пациенты с психическими расстройствами или тяжелыми когнитивными нарушениями, которые не могут сотрудничать при лечении;
Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев; ③ Лица с аллергией на контрастное вещество;
- Пациенты с тяжелой иглофобией, которые не могут переносить процедуру; ⑤ Беременные женщины, планирующие беременность или кормящие грудью; ⑥ Лица, участвовавшие в других клинических испытаниях или получавшие иглоукалывание в течение последней недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "Тунгуань Лицяо" Группа акупунктуры
Применяется техника акупунктуры Тунгуань Лицяо, разработанная академиком Сюэминем Ши.
Процедура соответствует международному стандарту SCM 88-2025 для техник традиционной китайской медицины: акупунктура Тунгуань Лицяо при PSD.
|
Группа акупунктуры Тунгуань Лицяо: ①Выбор акупунктурных точек Лечение проводится поэтапно, сочетая основные и вспомогательные точки. Основные точки: Нэйгуань (PC6), Шуйгоу (GV26), Саньиньцзяо (SP6). Вспомогательные точки: Фэнчи (GB20), Ваньгу (GB12), Ифэн (TE17). Лечение проводится поэтапно, сочетая основные и вспомогательные точки. ② Расположение и методика Расположение точек соответствует Национальному стандарту Китайской Народной Республики 2006 года (GB/T12346-2006) «Названия и расположение акупунктурных точек». Методика соответствует международному стандарту SCM 88-2025 по технике традиционной китайской медицины: Метод акупунктуры Тунгуань Лицяо для лечения дисфагии после инсульта. Группа обычной акупунктуры: «Протокольная схема», обычно применяемая каждым исследовательским подразделением (субцентром). После назначения протокольная схема не должна изменяться и должна строго соблюдаться. |
|
Активный компаратор: Группа традиционной акупунктуры
Каждое исследовательское подразделение (суб-центр) должно строго соблюдать "протоколный план", предназначенный для регулярного использования.
После утверждения протокольный план не подлежит изменению и должен выполняться в строгом соответствии с его положениями.
|
Группа акупунктуры Тунгуань Лицяо: ①Выбор акупунктурных точек Лечение проводится поэтапно, сочетая основные и вспомогательные точки. Основные точки: Нэйгуань (PC6), Шуйгоу (GV26), Саньиньцзяо (SP6). Вспомогательные точки: Фэнчи (GB20), Ваньгу (GB12), Ифэн (TE17). Лечение проводится поэтапно, сочетая основные и вспомогательные точки. ② Расположение и методика Расположение точек соответствует Национальному стандарту Китайской Народной Республики 2006 года (GB/T12346-2006) «Названия и расположение акупунктурных точек». Методика соответствует международному стандарту SCM 88-2025 по технике традиционной китайской медицины: Метод акупунктуры Тунгуань Лицяо для лечения дисфагии после инсульта. Группа обычной акупунктуры: «Протокольная схема», обычно применяемая каждым исследовательским подразделением (субцентром). После назначения протокольная схема не должна изменяться и должна строго соблюдаться. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондентов
Временное ограничение: Дни 1-14
|
Собирать данные оценки FOIS в нескольких временных точках.
Доля пациентов, демонстрирующих улучшение на 2 или более баллов по шкале FOIS от исходного уровня после лечения.
|
Дни 1-14
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TYLL2026[K]007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .