Akupunktur bei Dysphagie nach Schlaganfall: Eine klinische Studie
Akupunkturbehandlung für Dysphagie nach Schlaganfall: Eine prospektive, multizentrische klinische Studie einer kohortenbasierten, eingebetteten, teilweise randomisierten Präferenzstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein verschachteltes Studiendesign verwendet, das eine teilweise randomisierte Präferenzstudie (Studie 2) in eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie (Studie 1) integriert.
Studie 1 (Hauptkohorte): Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie wird Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall einschließen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und sich zwischen Januar 2026 und Dezember 2027 im Forschungszentrum vorstellen. Akupunktur dient als Expositionsfaktor, wodurch sich natürlicherweise zwei Kohorten bilden. Primäre Wirksamkeitsendpunkte bewerten die klinische Wirksamkeit von Akupunkturinterventionen bei PSD, klären die therapeutischen Vorteile von Präzisionsakupunkturprotokollen, untersuchen Behandlungsvorteile in PSD-Untergruppen und bewerten die Wirksamkeit und den gesundheitsökonomischen Wert diversifizierter integrierter chinesisch-westlicher medizinischer Ansätze, um Leitlinienaktualisierungen mit evidenzbasierten Daten zu unterstützen.
Studie 2 (Eingebettete Studie): Unter Verwendung einer prospektiven, multizentrischen, teilweise randomisierten Präferenzstudie haben wir Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall eingeschlossen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und zwischen Januar 2026 und Dezember 2027 das Forschungszentrum aufsuchten. Die Akupunkturinterventionsgruppierung folgte einer „Präferenz-Priorität, Randomisierung-Ergänzung“-Strategie. Konkret: Patienten mit klaren Präferenzen wurden ihrer gewählten Gruppe zugewiesen; Patienten ohne Präferenzen wurden im Verhältnis 1:1 entweder der konventionellen Akupunkturgruppe oder der „Tongguan Liqiao“-Akupunkturgruppe randomisiert zugeteilt. Die Schluckfunktion diente als primärer Wirksamkeitsindikator, um die klinische Wirksamkeit verschiedener Akupunkturinterventionsprotokolle zur Behandlung von PSD zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300193
- Rekrutierung
- Xiaonong Fan
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Kontakt:
- Xiaonong Fan, PhD
- Telefonnummer: 13902080823
- E-Mail: fanxiaonong@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 80 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkungen;
Erfüllt die Diagnosekriterien für ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, bestätigt durch CT oder MRT, mit einer Krankheitsdauer von weniger als einem Jahr;
Erfüllt die Diagnosekriterien für Dysphagie, mit FOIS-Grad 2-4;
- Vitalzeichen stabil, in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten; ① Patient oder gesetzlicher Vertreter stimmt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zu.
Ausschlusskriterien:
Dysphagie, die nicht durch Schlaganfall verursacht wird, sondern durch andere neurologische Störungen (z.B. Motoneuronenerkrankung, Myasthenia gravis) oder organische Läsionen (z.B. Tumore);
Patienten mit psychiatrischen Störungen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die nicht mit der Behandlung zusammenarbeiten können;
Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten; ③ Personen mit Kontrastmittelallergie;
- Patienten mit schwerer Nadelphobie, die den Eingriff nicht tolerieren können; ⑤ Schwangere Frauen, Frauen mit Kinderwunsch oder stillende Frauen; ⑥ Personen, die in der letzten Woche an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder Akupunktur erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: "Tongguan Liqiao" Akupunktur-Gruppe
Die von Akademiemitglied Xuemin Shi entwickelte Tongguan Liqiao-Akupunkturtechnik wird eingesetzt.
Das Verfahren folgt dem SCM 88-2025 Internationalen Standard für Traditionelle Chinesische Medizin Techniken: Tongguan Liqiao-Akupunktur für PSD.
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Tongguan Liqiao-Akupunktur-Gruppe: ①Akupunkturpunktauswahl Die Behandlung erfolgt phasenweise unter Kombination von Haupt- und Nebenpunkten. Hauptpunkte: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Nebenpunkte: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Die Behandlung erfolgt phasenweise unter Kombination von Primär- und Hilfspunkten. ② Lage und Durchführung Punktlagen folgen dem Nationalen Standard der Volksrepublik China von 2006 (GB/T12346-2006) „Namen und Lokalisationen von Akupunkturpunkten“. Die Manipulation folgt dem SCM 88-2025 Internationalen Standard für Traditionelle Chinesische Medizin-Techniken: Akupunkturmethode für Tongguan Liqiao zur Behandlung von Dysphagie nach Schlaganfall. Konventionelle Akupunktur-Gruppe: Das „Protokoll-Schema“, das von jeder Forschungseinheit (Teilzentrum) üblicherweise angewendet wird. Einmal festgelegt, darf das Protokoll-Schema nicht geändert und muss strikt eingehalten werden. |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Akupunktur-Gruppe
Jede Forschungseinheit (Subzentrum) muss sich strikt an den für den routinemäßigen Gebrauch vorgesehenen „Protokollplan“ halten.
Einmal festgelegt, darf der Protokollplan nicht verändert werden und muss streng gemäß seinen Bestimmungen ausgeführt werden.
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Tongguan Liqiao-Akupunktur-Gruppe: ①Akupunkturpunktauswahl Die Behandlung erfolgt phasenweise unter Kombination von Haupt- und Nebenpunkten. Hauptpunkte: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Nebenpunkte: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Die Behandlung erfolgt phasenweise unter Kombination von Primär- und Hilfspunkten. ② Lage und Durchführung Punktlagen folgen dem Nationalen Standard der Volksrepublik China von 2006 (GB/T12346-2006) „Namen und Lokalisationen von Akupunkturpunkten“. Die Manipulation folgt dem SCM 88-2025 Internationalen Standard für Traditionelle Chinesische Medizin-Techniken: Akupunkturmethode für Tongguan Liqiao zur Behandlung von Dysphagie nach Schlaganfall. Konventionelle Akupunktur-Gruppe: Das „Protokoll-Schema“, das von jeder Forschungseinheit (Teilzentrum) üblicherweise angewendet wird. Einmal festgelegt, darf das Protokoll-Schema nicht geändert und muss strikt eingehalten werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Befragten
Zeitfenster: Tage 1-14
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Erfassen Sie FOIS-Einstufungsdaten an mehreren Zeitpunkten.
Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Verbesserung von 2 oder mehr Graden im FOIS gegenüber dem Ausgangswert zeigen. |
Tage 1-14
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TYLL2026[K]007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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