Akupunktura w leczeniu dysfagii po udarze mózgu: badanie kliniczne
Akupunktura w leczeniu dysfagii po udarze mózgu: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne kohortowego, osadzonego, częściowo randomizowanego badania preferencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowano projekt zagnieżdżony, włączając częściowo randomizowane badanie preferencji (Badanie 2) w ramach prospektywnego, wieloośrodkowego badania kohortowego (Badanie 1).
Badanie 1 (Główna Kohorta): Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe obejmie pacjentów z dysfagią poudarową spełniających kryteria włączenia i wykluczenia, którzy zgłoszą się do ośrodka badawczego między styczniem 2026 a grudniem 2027. Akupunktura będzie służyć jako czynnik ekspozycji, naturalnie tworząc dwie kohorty. Pierwszorzędowe wyniki skuteczności ocenią kliniczną skuteczność interwencji akupunkturowych w PSD, wyjaśnią terapeutyczne zalety precyzyjnych protokołów akupunktury, zbadają korzyści leczenia w podgrupach PSD oraz ocenią skuteczność i wartość ekonomiczną zdrowia zróżnicowanych zintegrowanych podejść medycyny chińsko-zachodniej, aby dostarczyć danych opartych na dowodach do aktualizacji wytycznych.
Badanie 2 (Badanie Osadzone): Stosując prospektywne, wieloośrodkowe, częściowo randomizowane badanie preferencji, włączyliśmy pacjentów z dysfagią poudarową spełniających kryteria włączenia/wykluczenia, którzy odwiedzili ośrodek badawczy między styczniem 2026 a grudniem 2027. Grupowanie interwencji akupunkturowych odbywało się zgodnie ze strategią „priorytet preferencji, uzupełnienie randomizacją”. Szczegółowo: Pacjenci z wyraźnymi preferencjami zostali przydzieleni do wybranej grupy; ci bez preferencji zostali randomizowani w stosunku 1:1 do grupy konwencjonalnej akupunktury lub grupy akupunktury „Tongguan Liqiao”. Funkcja połykania służyła jako pierwszorzędowy wskaźnik skuteczności do oceny klinicznej skuteczności różnych protokołów interwencji akupunkturowych w leczeniu PSD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300193
- Rekrutacyjny
- Xiaonong Fan
-
Kontakt:
- Xiaonong Fan, PhD
- Numer telefonu: 13902080823
- E-mail: fanxiaonong@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 18 do 80 lat, bez ograniczeń co do płci;
Spełnia kryteria diagnostyczne udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, potwierdzonego w badaniu TK lub MRI, z czasem trwania choroby do jednego roku;
Spełnia kryteria diagnostyczne dysfagii, z oceną FOIS 2-4;
- Parametry życiowe stabilne, zdolność do zrozumienia i współpracy w procedurach badania; ⑤ Pacjent lub przedstawiciel ustawowy wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Dysfagia nie spowodowana udarem, ale wynikająca z innych zaburzeń neurologicznych (np. choroba neuronu ruchowego, miastenia) lub zmian organicznych (np. guzy);
Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych, którzy nie mogą współpracować w leczeniu;
Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 3 miesiące; ④ Osoby z alergią na środek kontrastowy;
- Pacjenci z silną fobią igłową, którzy nie tolerują procedury; ⑥ Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią; ⑦ Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych lub otrzymały akupunkturę w ciągu ostatniego tygodnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury "Tongguan Liqiao"
Stosowana jest technika akupunktury Tongguan Liqiao opracowana przez akademika Xuemin Shi.
Procedura jest zgodna z Międzynarodowym Standardem SCM 88-2025 dla technik medycyny tradycyjnej Chin: akupunktura Tongguan Liqiao dla PSD.
|
Grupa akupunktury Tongguan Liqiao: ①Wybór punktów akupunkturowych Leczenie jest fazowe, łącząc punkty główne i dodatkowe. Punkty główne: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Punkty dodatkowe: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Leczenie jest fazowe, łącząc punkty główne i pomocnicze. ② Lokalizacja i operacja Lokalizacja punktów zgodna z Narodowym Standardem Chińskiej Republiki Ludowej z 2006 roku (GB/T12346-2006) „Nazwy i lokalizacje punktów akupunkturowych”. Manipulacja zgodna z Międzynarodowym Standardem SCM 88-2025 dla Technik Tradycyjnej Medycyny Chińskiej: Metoda akupunktury Tongguan Liqiao w leczeniu dysfagii po udarze. Grupa konwencjonalnej akupunktury: „Schemat protokołu” zwyczajowo stosowany przez każdą jednostkę badawczą (podcentrum). Po wyznaczeniu schemat protokołu nie może zostać zmieniony i musi być ściśle przestrzegany. |
|
Aktywny komparator: Grupa Konwencjonalnej Akupunktury
Każda jednostka badawcza (pododdział) musi ściśle przestrzegać "planu protokołu" przeznaczonego do rutynowego stosowania.
Po ustaleniu planu protokołu nie wolno go zmieniać i musi być realizowany ściśle zgodnie z jego postanowieniami.
|
Grupa akupunktury Tongguan Liqiao: ①Wybór punktów akupunkturowych Leczenie jest fazowe, łącząc punkty główne i dodatkowe. Punkty główne: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Punkty dodatkowe: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Leczenie jest fazowe, łącząc punkty główne i pomocnicze. ② Lokalizacja i operacja Lokalizacja punktów zgodna z Narodowym Standardem Chińskiej Republiki Ludowej z 2006 roku (GB/T12346-2006) „Nazwy i lokalizacje punktów akupunkturowych”. Manipulacja zgodna z Międzynarodowym Standardem SCM 88-2025 dla Technik Tradycyjnej Medycyny Chińskiej: Metoda akupunktury Tongguan Liqiao w leczeniu dysfagii po udarze. Grupa konwencjonalnej akupunktury: „Schemat protokołu” zwyczajowo stosowany przez każdą jednostkę badawczą (podcentrum). Po wyznaczeniu schemat protokołu nie może zostać zmieniony i musi być ściśle przestrzegany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Dni 1-14
|
Zbieranie danych oceny FOIS w wielu punktach czasowych.
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę o 2 stopnie lub więcej w skali FOIS od wartości wyjściowej po leczeniu.
|
Dni 1-14
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYLL2026[K]007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam