Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor Post-Stroke Dysfagie: Een Klinische Studie

20 maart 2026 bijgewerkt door: Yuzheng Du, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Acupunctuurbehandeling voor Post-Beroerte Dysfagie: Een Prospectief, Multicenter Klinisch Onderzoek van een Cohort-gebaseerde Ingebed Gedeeltelijk Gerandomiseerde Voorkeurstrial

Met behulp van een geneste opzet is een gedeeltelijk gerandomiseerde voorkeursstudie (Studie II) ingebed in een prospectieve, multicenter cohortstudie (Studie I). De cohortstudie, met acupunctuur als blootstellingsfactor, onderzoekt de klinische effectiviteit en gezondheidseconomische waarde van verschillende geïntegreerde Chinese en Westerse behandelprotocollen. De geneste, gedeeltelijk gerandomiseerde voorkeursstudie van verschillende acupunctuurprotocollen genereert hoogwaardig bewijs via gerandomiseerde cohorten, terwijl deze ook besluitvorming in de praktijk aanvult met gegevens uit voorkeurscohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een genest ontwerp toegepast, waarbij een gedeeltelijk gerandomiseerde voorkeursstudie (Studie 2) werd opgenomen binnen een prospectieve, multicenter cohortstudie (Studie 1).

Studie 1 (Hoofdcohort): Een prospectieve, multicenter cohortstudie zal patiënten met dysfagie na een beroerte die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en zich tussen januari 2026 en december 2027 bij het onderzoekscentrum melden, inschrijven. Acupunctuur zal dienen als de blootstellingsfactor, waardoor op natuurlijke wijze twee cohorten worden gevormd. Primaire werkzaamheidsuitkomsten zullen de klinische werkzaamheid van acupunctuurinterventies voor PSD beoordelen, de therapeutische voordelen van precisie-acupunctuurprotocollen verduidelijken, de behandelingsvoordelen over PSD-subgroepen verkennen en de werkzaamheid en gezondheidseconomische waarde van gediversifieerde geïntegreerde Chinees-Westerse medische benaderingen evalueren om richtlijnupdates te voorzien van op bewijs gebaseerde gegevens.

Studie 2 (Ingebedde studie): Door gebruik te maken van een prospectieve, multicenter, gedeeltelijk gerandomiseerde voorkeursstudie, hebben we patiënten met dysfagie na een beroerte die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria en het onderzoekscentrum bezochten tussen januari 2026 en december 2027, ingeschreven. De groepering van acupunctuurinterventies volgde een "voorkeur-prioriteit, random-aanvulling" strategie. Specifiek: Patiënten met duidelijke voorkeuren werden toegewezen aan hun gekozen groep; patiënten zonder voorkeuren werden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de conventionele acupunctuurgroep of de "Tongguan Liqiao" acupunctuurgroep. Slikfunctie diende als de primaire werkzaamheidsindicator om de klinische werkzaamheid van verschillende acupunctuurinterventieprotocollen voor de behandeling van PSD te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300193
        • Werving
        • Xiaonong Fan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, geen geslachtsbeperkingen;

    • Voldoet aan de diagnostische criteria voor ischemische of hemorragische beroerte, bevestigd door CT of MRI, met een ziekteduur binnen één jaar;

      • Voldoet aan de diagnostische criteria voor dysfagie, met FOIS-graad 2-4;

        • Vitale functies stabiel, in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en ermee samen te werken; ① Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger stemt in met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Dysfagie niet veroorzaakt door beroerte, maar als gevolg van andere neurologische aandoeningen (bijv. motorneuronziekte, myasthenia gravis) of organische laesies (bijv. tumoren);

    • Patiënten met psychiatrische stoornissen of ernstige cognitieve beperkingen die niet kunnen samenwerken met de behandeling;

      • Patiënten met een verwachte overlevingstijd van minder dan 3 maanden; ③ Personen met allergie voor contrastmiddel;

        • Patiënten met ernstige naaldangst die de procedure niet kunnen verdragen; ⑤ Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen die borstvoeding geven; ⑥ Personen die de afgelopen week hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of acupunctuur hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Tongguan Liqiao" Acupunctuurgroep
De Tongguan Liqiao acupunctuurtechniek ontwikkeld door Academicus Xuemin Shi wordt toegepast. De procedure volgt de SCM 88-2025 Internationale Standaard voor Traditionele Chinese Geneeskunde Technieken: Tongguan Liqiao Acupunctuur voor PSD.
Procedure: acupunctuur

Tongguan Liqiao Acupunctuurgroep: ①Acupunctuurpuntselectie De behandeling is gefaseerd, waarbij hoofd- en bijpunten worden gecombineerd. Hoofdpunten: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Bijpunten: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17).

De behandeling is gefaseerd, waarbij primaire en hulppunten worden gecombineerd.

② Locatie en Uitvoering Puntlocaties volgen de nationale norm van de Volksrepubliek China uit 2006 (GB/T12346-2006) "Acupunctuurpuntnamen en -locaties." De manipulatie volgt de SCM 88-2025 internationale norm voor traditionele Chinese geneeswijzetechnieken: Acupunctuurmethode voor Tongguan Liqiao voor de behandeling van dysfagie na een beroerte.

Conventionele Acupunctuurgroep: Het "protocolschema" dat gewoonlijk wordt toegepast door elke onderzoeksunit (subcentrum). Eenmaal aangewezen, mag het protocolschema niet worden gewijzigd en moet het strikt worden nageleefd.
Actieve vergelijker: Conventionele Acupunctuurgroep
Elke onderzoeksunit (sub-centrum) dient zich strikt te houden aan het "protocolplan" dat voor routinematig gebruik is aangewezen. Eenmaal gespecificeerd, mag het protocolplan niet worden gewijzigd en moet het strikt volgens de bepalingen ervan worden uitgevoerd.
Procedure: acupunctuur

Tongguan Liqiao Acupunctuurgroep: ①Acupunctuurpuntselectie De behandeling is gefaseerd, waarbij hoofd- en bijpunten worden gecombineerd. Hoofdpunten: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Bijpunten: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17).

De behandeling is gefaseerd, waarbij primaire en hulppunten worden gecombineerd.

② Locatie en Uitvoering Puntlocaties volgen de nationale norm van de Volksrepubliek China uit 2006 (GB/T12346-2006) "Acupunctuurpuntnamen en -locaties." De manipulatie volgt de SCM 88-2025 internationale norm voor traditionele Chinese geneeswijzetechnieken: Acupunctuurmethode voor Tongguan Liqiao voor de behandeling van dysfagie na een beroerte.

Conventionele Acupunctuurgroep: Het "protocolschema" dat gewoonlijk wordt toegepast door elke onderzoeksunit (subcentrum). Eenmaal aangewezen, mag het protocolschema niet worden gewijzigd en moet het strikt worden nageleefd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respondentaandeel
Tijdsspanne: Dagen 1-14
Verzamel FOIS-graderingsgegevens op meerdere tijdstippen. Aandeel patiënten dat een verbetering van 2 graden of meer in FOIS vertoont ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling.
Dagen 1-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYLL2026[K]007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren