Akupunktur til dysfagi efter apopleksi: En klinisk undersøgelse
Akupunkturbehandling for Post-Apopleksi Dysfagi: Et Prospektivt, Multicenter Klinisk Studie af en Kohortebaseret Indlejret Delvist Randomiseret Præferencetest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et indlejret design blev anvendt, der inkorporerede et delvist randomiseret præferencestudie (Studie 2) inden for et prospektivt, multicentret kohortestudie (Studie 1).
Studie 1 (Hovedkohorten): Et prospektivt, multicentret kohortestudie vil rekruttere patienter med post-apoplektisk dysfagi, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, og som præsenterer sig på forskningscenteret mellem januar 2026 og december 2027. Akupunktur vil tjene som eksponeringsfaktoren og vil naturligt danne to kohorter. Primære effektmål vil vurdere den kliniske effekt af akupunkturinterventioner for PSD, præcisere de terapeutiske fordele ved præcisionsakupunkturprotokoller, udforske behandlingsfordele på tværs af PSD-under grupper og evaluere effektiviteten og den sundhedsøkonomiske værdi af diversificerede integrerede kinesisk-vestlige medicinske tilgange for at informere retningslinjeopdateringer med evidensbaserede data.
Studie 2 (Indlejret studie): Ved at anvende et prospektivt, multicentret, delvist randomiseret præferencestudie rekrutterede vi patienter med post-apoplektisk dysfagi, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier, og som besøgte forskningscenteret mellem januar 2026 og december 2027. Akupunkturinterventionsgruppering fulgte en "præference-prioritet, tilfældig-supplerende" strategi. Specifikt: Patienter med klare præferencer blev tildelt deres valgte gruppe; dem uden præferencer blev randomiseret 1:1 til enten den konventionelle akupunkturgruppe eller "Tongguan Liqiao"-akupunkturgruppen. Synkefunktion tjente som det primære effektindikator for at evaluere den kliniske effekt af forskellige akupunkturinterventionsprotokoller til behandling af PSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300193
- Rekruttering
- Xiaonong Fan
-
Kontakt:
- Xiaonong Fan, PhD
- Telefonnummer: 13902080823
- E-mail: fanxiaonong@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 80 år, ingen kønsbegrænsninger;
Opfylder diagnostiske kriterier for iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, bekræftet ved CT eller MRI, med sygdomsvarighed inden for et år;
Opfylder diagnostiske kriterier for dysfagi, med FOIS grad 2-4;
- Vitalsignaler stabile, i stand til at forstå og samarbejde om undersøgelsesprocedurer; ⑤ Patient eller juridisk repræsentant accepterer at underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Dysfagi ikke forårsaget af apopleksi, men som følge af andre neurologiske lidelser (f.eks. motorneuron-sygdom, myasthenia gravis) eller organiske læsioner (f.eks. tumorer);
Patienter med psykiatriske lidelser eller svær kognitiv nedsættelse, der ikke kan samarbejde om behandling;
Patienter med en forventet overlevelses tid på mindre end 3 måneder; ④ Personer med kontrastmiddelallergi;
- Patienter med svær nåleskræk, der ikke kan tolerere proceduren; ⑥ Gravide kvinder, dem der planlægger graviditet, eller ammende kvinder; ⑦ Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller modtaget akupunktur inden for den sidste uge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Tongguan Liqiao" Akupunkturgruppe
Den Tongguan Liqiao akupunkturteknik udviklet af akademiker Xuemin Shi anvendes.
Proceduren følger SCM 88-2025 International Standard for Traditionel Kinesisk Medicin Teknikker: Tongguan Liqiao Akupunktur for PSD. |
Tongguan Liqiao Akupunkturgruppe: ①Akupunkturpunktvalg Behandlingen er opdelt i faser, der kombinerer hoved- og bisteder. Hovedpunkter: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Bisteder: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Behandlingen er opdelt i faser, der kombinerer primære og sekundære punkter. ② Placering og Operation Punktplacering følger Folkerepublikken Kinas nationale standard fra 2006 (GB/T12346-2006) "Akupunkturnavne og placeringer." Manipulation følger SCM 88-2025 international standard for traditionelle kinesiske medicinteknikker: Akupunkturmetode til Tongguan Liqiao for behandling af dysfagi efter slagtilfælde. Konventionel Akupunkturgruppe: Det "protokolsystem", der rutinemæssigt anvendes af hver forskningsenhed (undercenter). Når det først er udpeget, må protokolsystemet ikke ændres og skal overholdes strengt. |
|
Aktiv komparator: Konventionel Akupunktur Gruppe
Hver forskningsenhed (undercenter) skal strengt overholde den "protokolplan", der er udpeget til rutinemæssig brug.
Når den er specificeret, må protokolplanen ikke ændres og skal udføres i streng overensstemmelse med dens bestemmelser.
|
Tongguan Liqiao Akupunkturgruppe: ①Akupunkturpunktvalg Behandlingen er opdelt i faser, der kombinerer hoved- og bisteder. Hovedpunkter: Neiguan (PC6), Shuigou (GV26), Sanyinjiao (SP6). Bisteder: Fengchi (GB20), Wangu (GB12), Yifeng (TE17). Behandlingen er opdelt i faser, der kombinerer primære og sekundære punkter. ② Placering og Operation Punktplacering følger Folkerepublikken Kinas nationale standard fra 2006 (GB/T12346-2006) "Akupunkturnavne og placeringer." Manipulation følger SCM 88-2025 international standard for traditionelle kinesiske medicinteknikker: Akupunkturmetode til Tongguan Liqiao for behandling af dysfagi efter slagtilfælde. Konventionel Akupunkturgruppe: Det "protokolsystem", der rutinemæssigt anvendes af hver forskningsenhed (undercenter). Når det først er udpeget, må protokolsystemet ikke ændres og skal overholdes strengt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respondentandel
Tidsramme: Dag 1-14
|
Indsamle FOIS-graderingsdata på flere tidspunkter.
Andel af patienter, der viser en forbedring på 2 grader eller mere i FOIS fra baseline efter behandling. |
Dag 1-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TYLL2026[K]007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .