一次的全人工膝関節置換術後の経口トラネキサム酸の延長投与
2026年3月20日 更新者：NYU Langone Health
一次的全膝関節置換術後の経口トラネキサム酸の延長投与: 二重盲検ランダム化比較試験
本研究は、一次全人工膝関節置換術後の経口TXA延長投与が、24ヶ月間にわたる短期および中期の術後転帰（機能、疼痛、術後合併症を含む）に及ぼす効果を評価するための前向き二重盲検ランダム化比較試験であり、6週間、3ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月に評価を実施します。
各群175名の患者は、術後7日間、経口TXA 1.95gを毎日投与される群またはプラセボを投与される群のいずれかに割り付けられます。
機能は、すべての術後評価時点で測定される膝傷害・変形性関節症転帰スコア人工関節置換版（KOOS, JR）スコア、および可動域（ROM）（すべての来院時に測定）によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Warren
- 電話番号：212-598-6245
- メール：Daniel.waren@nyulangone.org
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 患者は選択的初回全人工膝関節置換術の適応者である。
- 患者は18歳以上である。
- 患者は医学的評価を受け、初回全人工膝関節置換術が予定されている。
- 患者は脊椎麻酔下で初回全人工膝関節置換術を受ける。
- 患者は切開前に1gの静脈内TXA投与を受け、閉創時に1gの静脈内TXA投与を受ける。
- 患者は術後静脈血栓塞栓症予防のためにアスピリン81mgを1日2回処方される。
除外基準:
- TXAアレルギーがある患者
- アスピリン以外の術前抗凝固薬を服用している患者
- 静脈血栓塞栓症の既往歴がある患者
- 慢性腎臓病の患者
- 活動性悪性腫瘍の患者
- 複合ホルモン避妊法（ピル、パッチ、リング）の現在の使用
- eGFR <60 mL/min/1.73 m² またはその他の臨床的に有意な腎機能障害
- 第IX因子複合体濃縮製剤、抗インヒビター凝固因子濃縮製剤、またはオールトランスレチノイン酸（トレチノイン）の使用
- 7日間の投与期間中に組織プラスミノゲン活性化因子（tPA）の使用が見込まれる場合
- 妊娠中または授乳中の個人、術前妊娠検査が陽性の個人、または7日間の投与期間中に妊娠を計画している個人。妊娠可能な女性は術前妊娠検査が陰性であり、術後日まで効果的な避妊法を使用する必要がある。プロゲスチンを除く、ホルモン避妊法またはホルモン補充療法を受けている個人は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
術後7日間、1日1.95gのトラネキサム酸で治療を受けた患者。
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経口TXA 650mgを1日3回、7日間投与し、総投与量は1.95g。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、術後7日間、毎日プラセボで治療されました。
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経口TXAと同じ間隔でプラセボを投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節傷害および変形性膝関節症アウトカムスコア（人工関節置換術用）（KOOS, JR）スコア
時間枠：ベースライン、6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
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KOOS, JRは、全人工膝関節置換術（TKA）後の患者の全体的な膝の健康状態を、硬直、痛み、機能、日常生活活動の評価を通じて測定する7項目の調査です。
各項目は0〜4のスケールで評価され、合計スコアは回答の合計値で0〜28の範囲となります。スコアが低いほど良好な結果を示します。
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ベースライン、6週目、3ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関節可動域（ROM）：屈曲
時間枠：ベースライン、6週目、3か月目、12か月目
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度で評価されます。
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ベースライン、6週目、3か月目、12か月目
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膝関節可動域（ROM）：伸展
時間枠：ベースライン、6週目、3か月目、12か月目
|
度で評価されます。
|
ベースライン、6週目、3か月目、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-00007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、発表から9か月から36か月後、または賞や支援協定の条件で必要とされる場合に、合理的な要求に応じて共有されます。ただし、要求する研究者がNYUランゴーン・ヘルスとデータ利用契約を締結することが条件です。
このデータ共有の実施には、別途IRB（施設内審査委員会）の審査、およびNYUランゴーンのデータ共有戦略委員会（DSSB）の審査が必要です。
リクエストは以下に送信してください：Daniel.waren@nyulangone.org。
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制または支援賞および協定で要求される場合にのみ、Clinicaltrials.govに掲載されます。
IPD 共有時間枠
論文発表後9ヶ月から36ヶ月まで、または研究を支援する賞や契約の条件で要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データ使用を提案した研究者は、合理的な要求に基づきアクセスが許可されます。
リクエストはDaniel.waren@nyulangone.org宛にお願いします。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。
このデータ共有の事例では、個別のIRB（倫理審査委員会）の審査と、NYU LangoneのDSSB（データ共有監督委員会）による審査も必要となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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