Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu suun kautta annettava traneksaamihappo primaarisen kokonaispolven niveltekon jälkeen

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Laajennettu suun kautta annosteltu traneksaamihappo ensisijaisen kokonaispolven niveltekon jälkeen: Kaksoissokkoteksti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on arvioida laajennetun suun kautta annettavan TXA:n vaikutusta ensisijaisen kokonaisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen lyhyen ja keskipitkän aikavälin leikkausjälkeisiin tuloksiin, mukaan lukien toiminta, kipu ja leikkausjälkeiset komplikaatiot 24 kuukauden ajan, arviointein 6 viikon, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla. Jokainen 175 potilaan ryhmä saa joko laajennettua suun kautta annettavaa TXA:a 1,95 g päivittäin tai lumelääkettä 7 päivää leikkauksen jälkeen. Toimintaa arvioidaan Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR) -pisteillä mitattuna kaikilla leikkausjälkeisillä aikapisteillä sekä liikelaajuudella (ROM) (mitattuna kaikilla käynneillä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat ovat ehdokkaita sähköiselle primaarille kokonaispolven arthroplastialle.
  • Potilaat ≥18 vuoden ikäisiä
  • Potilaat on lääketieteellisesti arvioitu ja aikataulutettu primaarille kokonaispolven arthroplastialle.
  • Potilaat käyvät läpi primaarisen kokonaispolven arthroplastian selkäydinanestesian alaisuudessa
  • Potilaat saavat 1g IV TXA:ta ennen leikkausta ja 1g IV TXA:ta sulkemisen yhteydessä
  • Potilaille määrätään aspiriinia 81mg kahdesti päivässä postoperatiiviseen VTE-profilaksiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allergia TXA:lle
  • Potilaat, jotka käyttävät preoperatiivista antikoagulanttia muuta kuin aspiriinia
  • Potilaat, joilla on aiempi VTE
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Yhdistetyn hormonaalisen ehkäisyn (pilleri, laastari tai rengas) nykyinen käyttö
  • eGFR <60 mL/min/1.73 m² tai muu kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • Faktori IX -kompleksikonsentraattien, anti-inhibiittori koagulanttikonsentraattien tai all-trans-retinoiinihapon (tretinoiini) käyttö
  • Ennakoitu tarve kudoksen plasminogeeniaktivaattorille (tPA) 7 päivän annostelujakson aikana
  • Yksilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, joilla on positiivinen preoperatiivinen raskautustesti tai jotka suunnittelevat raskautta 7 päivän annosteluikkunan aikana. Hedelmällisyysikäiset naiset tulee olla negatiivisia preoperatiivisessa raskautustestissä ja käyttää tehokasta ehkäisyä postoperatiivisen päivän läpi. Yksilöt, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä tai hormonihoitoja, lukuun ottamatta progestiinia, tulee sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Potilaat, joille annettiin traneksaamihappoa 1,95 g päivässä 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Traneksaamihappo (TXA)
Suun kautta annettavaa TXA:ta 650 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan, yhteisannos 1,95 g.
Placebo Comparator: Placebo
Potilaat, joita hoidettiin 7 päivää postoperatiivisesti päivittäin lumelääkkeellä.
Lääke: Placebo
Placebo annosteltiin samoilla aikaväleillä kuin suun kautta annosteltu TXA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja Nivelrikon Tulospisteet Niveltekonnan Seuraamiseen (KOOS, JR) Pisteytys
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 12
KOOS, JR on 7 kohdan kysely, joka mittaa polven kokonaisterveyttä total polven proteesileikkauksen (TKA) jälkeen arvioimalla jäykkyyttä, kipua, toimintakykyä ja päivittäisiä toimintoja. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-4; kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-28; alemmat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia.
Alkutilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven liikelaajuus (ROM): Fleksio
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 12
Arvioitu asteina.
Alkutilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 12
Polven liikelaajuus (ROM): Ekstensio
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 12
Arvioitu asteina.
Alkutilanne, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dekoodattu osallistujatieto lopullisesta tutkimusaineistosta jaetaan kohtuullisen pyynnön mukaisesti 9–36 kuukauden kuluttua julkaisusta tai palkintojen tai tukisopimusten edellyttämänä, edellyttäen, että pyytävä tutkija solmii tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Myös tämä tiedonjakotapaus vaatii erillisen IRB:n tarkastuksen sekä NYU Langonen Tietojenjakostrategian hallituksen (DSSB) tarkastuksen.
Pyynnöt tulee ohjata osoitteeseen: Daniel.waren@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla
vain liittovaltion säädösten tai tukipalkintojen ja -sopimusten edellyttäminä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen tai kuten tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehtojen edellyttävät.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka on ehdottanut tietojen käyttöä, saa niihin pääsyn kohtuullisen pyynnön perusteella. Pyynnöt tulee osoittaa osoitteeseen Daniel.waren@nyulangone.org. Pääsyn saamiseksi tietopyynnön tekijöiden tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus. Tämä tietojen jakamistapaus vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa