Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide orale tranexaminezuur na primaire totale knieartroplastiek

20 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Uitgebreide Orale Tranexaminezuur Na Primaire Totale Knieartroplastiek: Een Dubbelblinde, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Dit onderzoek is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te evalueren van verlengde orale TXA na primaire totale TKA op korte- en middellange termijn postoperatieve uitkomsten, waaronder functie, pijn en postoperatieve complicaties gedurende een periode van 24 maanden, met evaluaties op 6 weken, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Elke groep van 175 patiënten krijgt postoperatief gedurende 7 dagen ofwel verlengde orale TXA 1,95g per dag of een placebo. De functie wordt beoordeeld door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR) scores gemeten op alle postoperatieve tijdstippen, evenals de bewegingsuitslag (ROM) (gemeten bij alle bezoeken).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn kandidaten voor electieve primaire totale knieartroplastiek.
  • Patiënten ≥18 jaar oud
  • Patiënten zijn medisch geëvalueerd en ingepland voor primaire totale knieartroplastiek.
  • Patiënten ondergaan primaire totale knieartroplastiek met spinale anesthesie
  • Patiënten krijgen 1g IV TXA vóór incisie en 1g IV TXA bij sluiting
  • Patiënten krijgen aspirine 81mg tweemaal daags voorgeschreven voor postoperatieve VTE-profylaxe

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een allergie voor TXA
  • Patiënten die een preoperatief anticoagulans gebruiken anders dan aspirine
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van VTE
  • Patiënten met chronische nierziekte
  • Patiënten met actieve maligniteit
  • Huidig gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptie (pil, pleister of ring)
  • eGFR <60 mL/min/1.73 m² of andere klinisch significante nierfunctiestoornis
  • Gebruik van Factor IX-complexconcentraten, anti-inhibitor coagulantconcentraten of all-trans-retinezuur (tretinoïne)
  • Verwachte behoefte aan weefselplasminogeenactivator (tPA) tijdens de 7-daagse doseringsperiode
  • Individuen die zwanger zijn of borstvoeding geven, een positieve preoperatieve zwangerschapstest hebben, of een zwangerschap plannen tijdens het 7-daagse doseringsvenster. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve preoperatieve zwangerschapstest hebben en effectieve anticonceptie gebruiken tot postoperatieve dag . Individuen die hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapieën gebruiken, met uitzondering van progestageen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Patiënten behandeld met tranexaminezuur 1,95 g per dag gedurende 7 dagen postoperatief.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
Orale TXA 650mg driemaal daags gedoseerd gedurende 7 dagen, met een totale dosering van 1,95g.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die dagelijks gedurende 7 dagen postoperatief met placebo werden behandeld.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend met dezelfde intervallen als de orale TXA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Artrose Uitkomstscore voor Gewrichtsvervanging (KOOS, JR) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 12
De KOOS, JR is een vragenlijst van 7 items die de algehele kniegezondheid meet voor personen na een totale knieartroplastiek (TKA) door stijfheid, pijn, functie en activiteiten van het dagelijks leven te evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4; de totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0-28; lagere scores wijzen op meer positieve uitkomsten.
Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniebewegingsbereik (ROM): Flexie
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 12
Beoordeeld in graden.
Baseline, Week 6, Maand 3, Maand 12
Kniebewegingsbereik (ROM): Extensie
Tijdsspanne: Baseline, week 6, maand 3, maand 12
Beoordeeld in graden.
Baseline, week 6, maand 3, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-00007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset worden gedeeld op redelijk verzoek, te beginnen 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de verzoekende onderzoeker een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekent met NYU Langone Health. Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een aparte IRB-beoordeling evenals beoordeling door NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht aan: Daniel.waren@nyulangone.org. Het protocol en het statistisch analyseplan worden gepost op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende toekenningen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel, of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt toegang na redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Daniel.waren@nyulangone.org. Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen. Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals een beoordeling door de DSSB van NYU Langone.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren