初次全膝关节置换术后延长口服氨甲环酸治疗
2026年3月20日 更新者：NYU Langone Health
全膝关节置换术后延长口服氨甲环酸疗程：一项双盲随机对照试验
本研究是一项前瞻性双盲随机对照试验，旨在评估初次全膝关节置换术后延长口服氨甲环酸对短期和中期术后结果的影响，包括24个月内的功能、疼痛和术后并发症，并在术后6周、3个月、12个月和24个月进行评估。
每组175名患者将在术后7天内接受每日1.95克延长口服氨甲环酸或安慰剂治疗。
功能将通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分-关节置换（KOOS, JR）在所有术后时间点进行测量，以及关节活动度（ROM）（在所有访视时测量）来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Warren
- 电话号码：212-598-6245
- 邮箱：Daniel.waren@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者适合进行择期初次全膝关节置换术。
- 患者年龄≥18岁
- 患者已接受医学评估并计划进行初次全膝关节置换术。
- 患者在脊髓麻醉下接受初次全膝关节置换术
- 患者在切口前接受1g静脉注射氨甲环酸，闭合时接受1g静脉注射氨甲环酸
- 患者术后为预防静脉血栓栓塞症处方阿司匹林81mg，每日两次
排除标准：
- 对氨甲环酸过敏的患者
- 术前使用阿司匹林以外的抗凝药物的患者
- 有静脉血栓栓塞症病史的患者
- 患有慢性肾病的患者
- 患有活动性恶性肿瘤的患者
- 目前使用复方激素避孕药（口服药、贴剂或环）
- 估算肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73 m²或其他临床显著肾功能损害
- 使用因子IX复合浓缩物、抗抑制剂凝血浓缩物或全反式维A酸（维甲酸）
- 预计在7天给药期间需要使用组织纤溶酶原激活剂
- 妊娠或哺乳期个体、术前妊娠试验阳性、或计划在7天给药窗口期内怀孕者。 有生育潜力的女性术前妊娠试验必须为阴性，并在术后第7天前采取有效避孕措施。 使用激素避孕药或激素替代疗法（孕激素除外）的个体应被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨甲环酸
患者术后每日使用氨甲环酸1.95克，持续7天。
|
口服氨甲环酸650毫克，每日三次，连续7天，总剂量为1.95克。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者术后每日接受安慰剂治疗，持续7天。
|
安慰剂以与口服TXA相同的时间间隔给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结局评分关节置换版（KOOS, JR）评分
大体时间：基线、第6周、第3个月、第12个月
|
KOOS, JR 是一份包含 7 个项目的问卷，用于评估全膝关节置换术（TKA）后患者的整体膝关节健康状况，内容包括僵硬、疼痛、功能和日常生活活动等方面。
每个项目按 0-4 分进行评分；总分为各项目得分之和，范围为 0-28 分；分数越低表示结果越积极。
|
基线、第6周、第3个月、第12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节活动范围（ROM）：屈曲
大体时间：基线、第6周、第3个月、第12个月
|
以度为单位评估。
|
基线、第6周、第3个月、第12个月
|
|
膝关节活动范围（ROM）：伸展
大体时间：基线，第6周，第3个月，第12个月
|
以度为单位进行评估。
|
基线，第6周，第3个月，第12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终研究数据集中的去标识化参与者数据将在合理请求下共享，时间从发表后9至36个月开始，或根据奖项条件或支持协议的要求而定，前提是请求调查员与NYU Langone Health签署数据使用协议。
此数据共享实例还需经过独立的IRB审查以及NYU Langone数据共享战略委员会（DSSB）的审查。
请求应发送至：Daniel.waren@nyulangone.org。
方案和统计分析计划将仅根据联邦法规或支持奖项和协议的要求在Clinicaltrials.gov上发布。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的9个月开始，到36个月结束，或根据支持研究的奖项和协议条件要求而定。
IPD 共享访问标准
提出使用该数据的研究者将在合理请求下获得访问权限。
请求应发送至 Daniel.waren@nyulangone.org。
为获取访问权限，数据请求者需签署数据访问协议。
此次数据共享还需经过独立的机构审查委员会（IRB）审查以及纽约大学朗格尼医学中心数据共享监督委员会（DSSB）的审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.