Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett Szájon Át Szedhető Tranexamsav a Primer Teljes Térdízületi Arthroplasztika Után

2026. március 20. frissítette: NYU Langone Health

Kiterjesztett Orális Tranexamsav Alkalmazása Elsődleges Teljes Térdízületi Műtét Után: Kettős Vak, Randomizált Kontrollált Vizsgálat

Ez a vizsgálat egy prospektív kettős vak randomizált kontrollált vizsgálat, amely a primer teljes TKA után alkalmazott meghosszabbított per os TXA hatását értékeli a rövid és középtávú posztoperatív eredményekre, beleértve a funkciót, a fájdalmat és a posztoperatív szövődményeket egy 24 hónapos időszak alatt, 6 héttel, 3 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után történő értékelésekkel. Minden egyes 175 betegből álló csoport vagy meghosszabbított per os TXA-t kap 1,95 g napi adagban, vagy placebót 7 napon keresztül a műtét után. A funkciót a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR) pontszámokkal értékelik, amelyeket minden posztoperatív időpontban mérnek, valamint a mozgástartomány (ROM) alapján (amelyet minden látogatáskor mérnek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A betegek alkalmasak elektív primer teljes térdprotézis beültetésére.
  • A betegek életkora ≥18 év.
  • A betegek orvosi felmérést végeztek, és be vannak ütemezve primer teljes térdprotézis beültetésre.
  • A betegek primer teljes térdprotézis beültetésen esnek át gerincvelői érzéstelenítés mellett.
  • A betegek 1g IV TXA-t kapnak a metszés előtt és 1g IV TXA-t a zárásnál.
  • A betegeknek 81mg aszpirint írnak fel naponta kétszer posztoperatív VTE megelőzés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • A TXA-ra allergiás betegek.
  • Aszpirinen kívül preoperatív antikoagulánst szedő betegek.
  • VTE előzménnyel rendelkező betegek.
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek.
  • Aktív malignitással rendelkező betegek.
  • Kombinált hormonális fogamzásgátlás (tabletta, tapasz vagy gyűrű) jelenlegi használata.
  • eGFR <60 mL/perc/1.73 m² vagy egyéb klinikailag jelentős vesekárosodás.
  • Faktor IX komplex koncentrátumok, anti-inhibitor koaguláns koncentrátumok vagy all-trans retinoidsav (tretinoin) használata.
  • Szöveti plazminogén aktivátor (tPA) várható szükségessége a 7 napos adagolási időszak alatt.
  • Terhesek vagy szoptatók, pozitív preoperatív terhességi tesztet produkálók, vagy terveznek terhességet a 7 napos adagolási időszak alatt. Gyermekvállalásra képes nőknek negatív preoperatív terhességi tesztet kell produkálniuk, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a posztoperatív napig. Hormonális fogamzásgátlókat vagy hormonpótló terápiát használó egyének, kivéve a Progesztint, ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexamsav
A posztoperatív 7 napon át napi 1,95g transzexamsavval kezelt betegek.
Drog: Tranexamsav (TXA)
Orális TXA 650 mg adagolás napi háromszor 7 napon át, összesen 1,95 g teljes dózissal.
Placebo Comparator: Placebo
A helyi kontrollcsoportban lévő betegek posztoperatív 7 napon át naponta kezelést kaptak.
Drog: Placebo
A placebo ugyanazon időközönként került beadásra, mint a szájon át szedhető TXA.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd sérülés és ízületi kopás eredménypontszám az ízületi pótlásra (KOOS, JR) Pontszám
Időkeret: Baseline, 6. hét, 3. hónap, 12. hónap
A KOOS, JR egy 7 kérdésből álló felmérés, amely a teljes térdprotézis beültetése (TKA) után álló egyének általános térd-egészségét méri a merevség, fájdalom, funkció és a mindennapi tevékenységek értékelésével. Minden kérdést 0-4 skálán értékelnek; a teljes pontszám a válaszok összege, amely 0-28 között mozog; az alacsonyabb pontszámok kedvezőbb eredményeket jeleznek.
Baseline, 6. hét, 3. hónap, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdmozgástartomány (ROM): Flexió
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 12. hónap
Fokban értékelve.
Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 12. hónap
Térdmozgástartomány (ROM): Extenzió
Időkeret: Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 12. hónap
Fokban mérve.
Alapvonal, 6. hét, 3. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26-00007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végleges kutatási adatkészletből származó anonimizált résztvevői adatokat észszerű kérelem esetén megosztjuk a publikációt követő 9–36 hónap után, vagy ahogy azt a díjak vagy támogató megállapodások feltételei megkövetelik, feltéve, hogy a kérelmező kutató adatfelhasználási megállapodást köt az NYU Langone Health intézménnyel. Ez az adatmegosztási eset külön IRB (intézményi felülvizsgáló bizottság) felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone Adatmegosztási Stratégiai Tanácsa (DSSB) felülvizsgálatát is megköveteli. A kéréseket a következő címre kell irányítani: Daniel.waren@nyulangone.org. A protokoll és a statisztikai elemzési terv csak akkor kerül feltöltésre a Clinicaltrials.gov webhelyre, ha azt szövetségi szabályozás vagy támogató díjak és megállapodások megkövetelik.

IPD megosztási időkeret

A cikk publikálásától számított 9. hónaptól kezdődően, és a 36. hónapig tartó időszakban, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint szükséges időtartamig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasló kutató hozzáférést kap ésszerű kérés esetén. A kéréseket Daniel.waren@nyulangone.org címre kell irányítani. A hozzáférés megszerzéséhez az adatkérőknek alá kell írniuk egy adatelérési megállapodást. Az adatmegosztás ezen esete külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone DSSB-jének felülvizsgálatát is megköveteli.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel