Förlängd oral tranexamsyrabehandling efter primär total knäledsplastik
20 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Utökad oral tranexamsyra efter primär total knäledsplastik: En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av förlängd oral TXA-behandling efter primär total knäledsplastik (TKA) på kort- och mellanlångsiktiga postoperativa utfall, inklusive funktion, smärta och postoperativa komplikationer över en 24-månadersperiod, med utvärderingar vid 6 veckor, 3 månader, 12 månader och 24 månader.
Varje grupp om 175 patienter kommer att få antingen förlängd oral TXA 1,95g dagligen eller placebo i 7 dagar postoperativt.
Funktion kommer att bedömas med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR)-poäng mätta vid alla postoperativa tidpunkter samt rörelseomfång (ROM) (mätt vid alla besök).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel Warren
- Telefonnummer: 212-598-6245
- E-post: Daniel.waren@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är kandidater för elektiv primär total knäartroplastik.
- Patienter ≥18 års ålder
- Patienter har medicinskt utvärderats och schemalagts för primär total knäartroplastik.
- Patienter genomgår primär total knäartroplastik med spinalanestesi
- Patienter får 1g IV TXA före incision och 1g IV TXA vid stängning
- Patienter ordineras aspirin 81mg två gånger om dagen för postoperativ VTE-profilax
Exklusionskriterier:
- Patienter med allergi mot TXA
- Patienter som tar ett preoperativt antikoagulantmedel annat än aspirin
- Patienter med tidigare VTE
- Patienter med kronisk njursjukdom
- Patienter med aktiv malignitet
- Aktuell användning av kombinerad hormonell preventivmedel (piller, plåster eller ring)
- eGFR <60 mL/min/1.73 m² eller annan kliniskt signifikant njurfunktionsnedsättning
- Användning av Faktor IX-komplexkoncentrat, antiinhibitor-koagulantkoncentrat eller all-trans-retinsyra (tretinoin)
- Förväntat behov av vävnadsplasminogenaktivatör (tPA) under 7-dagars doseringsperioden
- Individer som är gravida eller ammar, har positivt preoperativt graviditetstest eller planerar graviditet under 7-dagars doseringsfönstret. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt preoperativt graviditetstest och använda effektiv preventivmedel fram till postoperativ dag . Individer som använder hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapier, med undantag för Progestin, ska exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexamsyra
Patienter behandlade med tranexamsyra 1,95 g per dag i 7 dagar postoperativt.
|
Oral TXA 650 mg doseras tre gånger dagligen i 7 dagar, med en total dos på 1,95 g.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter behandlade med placebo dagligen i 7 dagar postoperativt.
|
Placebo administrerades i samma intervall som den orala TXA:n.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) Poäng
Tidsram: Baseline, Vecka 6, Månad 3, Månad 12
|
KOOS, JR är en enkät med 7 frågor som mäter den övergripande knähälsan för personer efter total knäledsplastik (TKA) genom att utvärdera stelhet, smärta, funktion och dagliga aktiviteter.
Varje fråga bedöms på en skala från 0-4; det totala poängvärdet är summan av svaren och sträcker sig från 0-28; lägre poäng indikerar mer positiva utfall.
|
Baseline, Vecka 6, Månad 3, Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäledens rörelseomfång (ROM): Flexion
Tidsram: Baseline, Vecka 6, Månad 3, Månad 12
|
Bedömd i grader.
|
Baseline, Vecka 6, Månad 3, Månad 12
|
|
Knäets rörelseomfång (ROM): Extension
Tidsram: Baseline, vecka 6, månad 3, månad 12
|
Bedömd i grader.
|
Baseline, vecka 6, månad 3, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-00007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden kommer att delas vid rimlig begäran från 9 till 36 månader efter publicering eller såsom krävs av villkor i priser eller stödavtal, förutsatt att den begärande forskaren undertecknar ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Begäran bör riktas till: Daniel.waren@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov
endast såsom krävs av federala föreskrifter eller stödpriser och avtal.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av villkor för beviljade bidrag och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskaren som föreslog att använda datan kommer att beviljas åtkomst efter rimlig begäran.
Begäranden bör riktas till Daniel.waren@nyulangone.org.
För att få åtkomst kommer databegärare att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langone's DSSB.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .