Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительный пероральный приём транексамовой кислоты после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава

20 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Расширенное пероральное применение транексамовой кислоты после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку влияния перорального приема пролонгированного ТХА после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава на краткосрочные и среднесрочные послеоперационные исходы, включая функцию, боль и послеоперационные осложнения в течение 24 месяцев, с оценками через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца. Каждая группа из 175 пациентов будет получать либо пролонгированный пероральный ТХА 1,95 г ежедневно, либо плацебо в течение 7 дней после операции. Функция будет оцениваться с помощью баллов по шкале исходов при травмах колена и остеоартрите, эндопротезирование сустава (KOOS, JR), измеренных во всех послеоперационных временных точках, а также с помощью диапазона движений (ROM) (измеряемого на всех визитах).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты являются кандидатами на плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты прошли медицинское обследование и запланированы на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Пациенты проходят первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией
  • Пациенты получают 1 г ТХК внутривенно до разреза и 1 г ТХК внутривенно при закрытии
  • Пациентам назначают аспирин 81 мг два раза в день для послеоперационной профилактики ВТЭ

Критерии исключения:

  • Пациенты с аллергией на ТХК
  • Пациенты, принимающие предоперационный антикоагулянт, кроме аспирина
  • Пациенты с анамнезом ВТЭ
  • Пациенты с хронической болезнью почек
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием
  • Текущее использование комбинированной гормональной контрацепции (таблетки, пластырь или кольцо)
  • рСКФ <60 мл/мин/1,73 м² или другое клинически значимое нарушение функции почек
  • Использование концентратов комплекса фактора IX, концентратов антиингибиторного коагулянта или полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина)
  • Прогнозируемая необходимость в тканевом активаторе плазминогена (tPA) в течение 7-дневного периода дозирования
  • Лица, которые беременны или кормят грудью, имеют положительный предоперационный тест на беременность или планируют беременность в течение 7-дневного окна дозирования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный предоперационный тест на беременность и использовать эффективную контрацепцию до послеоперационного дня . Лица, принимающие гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, за исключением прогестина, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Пациенты, получавшие транексамовую кислоту в дозе 1,95 г в сутки в течение 7 дней после операции.
Лекарство: Транексамовая кислота (TXA)
Пероральный TXA 650 мг, дозируемый три раза в день в течение 7 дней, с общей дозировкой 1,95 г.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо ежедневно в течение 7 дней после операции.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводилось с такими же интервалами, как пероральный ТХА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки исхода травмы колена и остеоартрита для эндопротезирования сустава (KOOS, JR) Score
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя, 3-й месяц, 12-й месяц
KOOS, JR – это опросник из 7 пунктов, оценивающий общее состояние коленного сустава у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) путем оценки скованности, боли, функциональности и повседневной активности. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4; общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 28; более низкие баллы указывают на более положительные результаты.
Базовый уровень, 6-я неделя, 3-й месяц, 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений (ROM) коленного сустава: Сгибание
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 3-й месяц, 12-й месяц
Оценено в градусах.
Исходный уровень, 6-я неделя, 3-й месяц, 12-й месяц
Диапазон движений коленного сустава (ROM): Разгибание
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 12
Оценка в градусах.
Исходный уровень, Неделя 6, Месяц 3, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26-00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные участников из окончательного набора исследовательских данных будут предоставлены по обоснованному запросу через 9–36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями грантов или соглашений о поддержке, при условии, что запрашивающий исследователь заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения IRB, а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone. Запросы следует направлять по адресу: Daniel.waren@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального регулирования или поддерживающих грантов и соглашений.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или по требованию условий наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Daniel.waren@nyulangone.org. Для получения доступа запрашивающим данные потребуется подписать соглашение о доступе к данным. Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения IRB, а также проверки со стороны DSSB NYU Langone.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться