Ácido Tranexámico Oral Prolongado Después de una Artroplastia Total Primaria de Rodilla
20 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Ácido Tranexámico Oral Prolongado Después de Artroplastia Total Primaria de Rodilla: Un Ensayo Aleatorizado, Controlado y Doble Ciego
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar el efecto del TXA oral prolongado después de una artroplastia total primaria de rodilla (TKA) en los resultados postoperatorios a corto y medio plazo, incluyendo la función, el dolor y las complicaciones postoperatorias durante un período de 24 meses, con evaluaciones a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses y 24 meses.
Cada grupo de 175 pacientes recibirá TXA oral prolongado 1,95 g diarios o placebo durante 7 días después de la operación.
La función se evaluará mediante las puntuaciones del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR) medidas en todos los puntos de tiempo postoperatorios, así como el rango de movimiento (ROM) (medido en todas las visitas).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Warren
- Número de teléfono: 212-598-6245
- Correo electrónico: Daniel.waren@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son candidatos para artroplastia total de rodilla primaria electiva.
- Pacientes ≥18 años de edad
- Los pacientes han sido evaluados médicamente y programados para artroplastia total de rodilla primaria.
- Los pacientes se someten a artroplastia total de rodilla primaria con anestesia espinal
- Los pacientes reciben 1g de TXA IV antes de la incisión y 1g de TXA IV al cierre
- Los pacientes tienen prescrita aspirina 81mg dos veces al día para profilaxis postoperatoria de TEV
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia a TXA
- Pacientes que toman un anticoagulante preoperatorio distinto de la aspirina
- Pacientes con antecedentes de TEV
- Pacientes con enfermedad renal crónica
- Pacientes con malignidad activa
- Uso actual de anticoncepción hormonal combinada (píldora, parche o anillo)
- TFGe <60 mL/min/1.73 m² u otro deterioro renal clínicamente significativo
- Uso de concentrados de complejo de Factor IX, concentrados de coagulante antiinhibidor o ácido retinoico total (tretinoína)
- Necesidad anticipada de activador tisular del plasminógeno (tPA) durante el período de dosificación de 7 días
- Individuos que están embarazadas o amamantando, tienen una prueba de embarazo preoperatoria positiva, o planean embarazo durante la ventana de dosificación de 7 días. Mujeres con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo preoperatoria negativa y usar anticoncepción efectiva hasta el día postoperatorio . Individuos que están en anticonceptivos hormonales o terapias de reemplazo hormonal, con la excepción de la Progestina, deben ser excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Tranexámico
Pacientes tratados con ácido tranexámico 1,95 g al día durante 7 días postoperatorios.
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Tranexámico oral 650 mg dosificado tres veces al día durante 7 días, con una dosis total de 1,95 g.
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes tratados con placebo diariamente durante 7 días postoperatorios.
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Placebo administrado a los mismos intervalos que el TXA oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Cuestionario de Lesión de Rodilla y Osteoartritis para Reemplazo Articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 12
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El KOOS, JR es una encuesta de 7 ítems que mide la salud general de la rodilla en individuos después de una artroplastia total de rodilla (ATR) evaluando rigidez, dolor, función y actividades de la vida diaria.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4; la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 28; las puntuaciones más bajas indican resultados más positivos.
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Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de Movimiento (ROM) de la Rodilla: Flexión
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 12
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Evaluado en grados.
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Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 12
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Rango de Movimiento (ROM) de la Rodilla: Extensión
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 12
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Evaluado en grados.
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Baseline, Semana 6, Mes 3, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-00007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes anonimizados del conjunto de datos de investigación final se compartirán previa solicitud razonable, a partir de los 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requiera una condición de los premios o acuerdos de apoyo, siempre que el investigador solicitante firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada por parte del IRB, así como una revisión por parte del Consejo de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Las solicitudes deben dirigirse a: Daniel.waren@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la normativa federal o los premios y acuerdos de apoyo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde los 9 meses hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo, o según lo requiera una condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso tras una solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Daniel.waren@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada por parte del CEI (Comité de Ética en Investigación) así como una revisión por parte del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .