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일차 전 슬관절 치환술 후 연장 경구 트라넥삼산 투여

2026년 3월 20일 업데이트: NYU Langone Health

일차 전 슬관절 전치환술 후 경구 트라넥삼산 연장 투여: 이중 맹검, 무작위 대조 시험

이 연구는 일차 전 슬관절 전치환술 후 장기간 경구 TXA 투여가 24개월 동안의 기능, 통증, 수술 후 합병증을 포함한 단기 및 중기 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 이중맹검 무작위 대조 시험입니다. 평가는 6주, 3개월, 12개월, 24개월에 실시됩니다. 각 그룹의 175명 환자는 수술 후 7일 동안 매일 장기간 경구 TXA 1.95g 또는 위약을 투여받게 됩니다. 기능은 모든 수술 후 시점에서 측정된 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR) 점수 및 관절 가동 범위(ROM)(모든 방문 시 측정)를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 선택적 일차 전 슬관절 치환술 대상자입니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 의학적으로 평가를 받고 일차 전 슬관절 치환술이 예정되어 있습니다.
  • 환자는 척추 마취를 동반한 일차 전 슬관절 치환술을 받습니다.
  • 환자는 절개 전에 IV TXA 1g 및 봉합 시 IV TXA 1g을 투여받습니다.
  • 환자는 수술 후 VTE 예방을 위해 아스피린 81mg을 하루 두 번 처방받습니다.

제외 기준:

  • TXA에 알레르기가 있는 환자
  • 아스피린 외의 수술 전 항응고제를 복용하는 환자
  • VTE 병력이 있는 환자
  • 만성 신장 질환을 가진 환자
  • 활성 악성 종양을 가진 환자
  • 복합 호르몬 피임법(경구 피임약, 패치 또는 링)을 현재 사용하는 경우
  • eGFR <60 mL/min/1.73m² 또는 기타 임상적으로 유의한 신장 장애
  • Factor IX 복합체 농축제, 항억제제 응고 농축제 또는 전이형 레티노산(tretinoin) 사용
  • 7일 투여 기간 중 조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 사용이 예상되는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 개인, 수술 전 임신 검사가 양성인 개인, 또는 7일 투여 기간 중 임신을 계획하는 개인. 가임기 여성은 수술 전 음성 임신 검사 결과를 가지고 있어야 하며 수술 후 일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 프로게스틴을 제외한 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 복용하는 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
환자들은 수술 후 7일 동안 하루에 트라넥삼산 1.95g으로 치료되었습니다.
의약품: 트라넥삼산(TXA)
구강 투여 TXA 650mg을 1일 3회, 7일간 복용하여 총 용량 1.95g.
위약 비교기: 플라시보
환자는 수술 후 7일 동안 매일 위약으로 치료받았습니다.
의약품: 위약
경구 투여 TXA와 동일한 간격으로 투여되는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 관절 치환용(KOOS, JR) 점수
기간: 베이스라인, 6주차, 3개월, 12개월
KOOS, JR은 강직, 통증, 기능 및 일상 생활 활동을 평가하여 전 슬관절 치환술(TKA) 후 환자의 전반적인 무릎 건강을 측정하는 7항목 설문조사입니다. 각 항목은 0-4점 척도로 평가되며 총 점수는 응답의 합계로 0-28점 범위입니다. 낮은 점수는 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
베이스라인, 6주차, 3개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 관절 가동 범위(ROM): 굴곡
기간: 기준선, 6주, 3개월, 12개월
Assessed in degrees.
기준선, 6주, 3개월, 12개월
무릎 관절 가동 범위 (ROM): 신전
기간: 기준점, 6주, 3개월, 12개월
도 단위로 평가됨.
기준점, 6주, 3개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26-00007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트에서 비식별화된 참가자 데이터는 출판 후 9개월에서 36개월 후에 합리적인 요청이 있을 때 공유되거나, 수상 조건 또는 지원 협정에 따라 요구되는 경우 공유됩니다. 단, 요청하는 연구자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결하는 경우에 한합니다. 이 데이터 공유 사례는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB)의 심사도 필요로 합니다. 요청은 다음으로 보내주십시오: Daniel.waren@nyulangone.org. 연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 연방 규정 또는 지원 수상 및 협정에 따라 요구되는 경우에만 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구 지원을 위한 상금 및 협정 조건에 따라 요구되는 기간 동안.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 연구자는 합리적인 요청 시 접근 권한이 부여됩니다. 요청은 Daniel.waren@nyulangone.org로 문의하시기 바랍니다. 접근 권한을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다. 이 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 DSSB 심사도 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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