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Acide Tranexamique Oral Prolongé Après Arthroplastie Totale Primitive du Genou

20 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Acide tranexamique oral prolongé après arthroplastie totale primaire du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle visant à évaluer l'effet d'une administration prolongée de TXA par voie orale après une arthroplastie totale primaire du genou sur les résultats postopératoires à court et moyen terme, y compris la fonction, la douleur et les complications postopératoires sur une période de 24 mois, avec des évaluations à 6 semaines, 3 mois, 12 mois et 24 mois. Chaque groupe de 175 patients recevra soit du TXA oral prolongé à raison de 1,95 g par jour, soit un placebo pendant 7 jours après l'opération. La fonction sera évaluée par les scores du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR) mesurés à tous les temps postopératoires ainsi que par l'amplitude articulaire (mesurée à toutes les visites).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients sont candidats à une arthroplastie totale de genou primaire élective.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Les patients ont été évalués médicalement et programmés pour une arthroplastie totale de genou primaire.
  • Les patients subissent une arthroplastie totale de genou primaire sous rachianesthésie
  • Les patients reçoivent 1g d'ACX IV avant l'incision et 1g d'ACX IV à la fermeture
  • Les patients se voient prescrire de l'aspirine 81mg deux fois par jour pour la prophylaxie postopératoire de la TVP

Critères d'exclusion :

  • Patients allergiques à l'ACX
  • Patients prenant un anticoagulant préopératoire autre que l'aspirine
  • Patients ayant des antécédents de TVP
  • Patients atteints d'une maladie rénale chronique
  • Patients avec un cancer actif
  • Utilisation actuelle d'une contraception hormonale combinée (pilule, patch ou anneau)
  • DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ou autre insuffisance rénale cliniquement significative
  • Utilisation de concentrés de complexe de facteur IX, de concentrés de coagulant anti-inhibiteur ou d'acide tout-trans rétinoïque (trétinoïne)
  • Besoins anticipés d'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) pendant la période de dosage de 7 jours
  • Personnes enceintes ou allaitantes, ayant un test de grossesse préopératoire positif, ou prévoyant une grossesse pendant la fenêtre de dosage de 7 jours. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse préopératoire négatif et utiliser une contraception efficace jusqu'au jour postopératoire. Les personnes sous contraceptifs hormonaux ou traitements hormonaux substitutifs, à l'exception de la progestérone, doivent être exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique
Patients traités avec 1,95 g d'acide tranexamique par jour pendant 7 jours postopératoires.
Médicament: Acide tranexamique (TXA)
TXA oral 650 mg administré trois fois par jour pendant 7 jours, pour une dose totale de 1,95 g.
Comparateur placebo: Placebo
Patients traités avec un placebo quotidiennement pendant 7 jours postopératoires.
Médicament: Placebo
Placebo administré aux mêmes intervalles que le TXA oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score KOOS, JR (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement)
Délai: Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 12
Le KOOS, JR est un questionnaire de 7 items mesurant la santé globale du genou pour les individus après une arthroplastie totale du genou (ATK) en évaluant la raideur, la douleur, la fonction et les activités de la vie quotidienne. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4 ; le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 28 ; les scores plus bas indiquent des résultats plus positifs.
Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude articulaire du genou (ROM) : Flexion
Délai: Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 12
Évalué en degrés.
Baseline, Semaine 6, Mois 3, Mois 12
Amplitude de mouvement (ROM) du genou : Extension
Délai: Ligne de base, Semaine 6, Mois 3, Mois 12
Évalué en degrés.
Ligne de base, Semaine 6, Mois 3, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26-00007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données dé-identifiées des participants issues de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable, à partir de 9 à 36 mois après la publication, ou comme l'exige une condition des prix ou des accords de soutien, à condition que l'investigateur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct du comité d'éthique (IRB) ainsi qu'un examen du conseil de stratégie de partage de données (DSSB) de NYU Langone. Les demandes doivent être adressées à : Daniel.waren@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov uniquement comme l'exige la réglementation fédérale ou les prix et accords de soutien.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article, ou selon les exigences des conditions des prix et accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Daniel.waren@nyulangone.org. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique ainsi qu'un examen par le DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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