Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone podawanie doustne kwasu traneksamowego po pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

20 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Przedłużone podawanie doustne kwasu traneksamowego po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

To badanie to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę wpływu przedłużonej doustnej terapii TXA po pierwotnej całkowitej TKA na krótkoterminowe i średnioterminowe wyniki pooperacyjne, w tym funkcję, ból i powikłania pooperacyjne w okresie 24 miesięcy, z ocenami po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach. Każda grupa 175 pacjentów otrzyma albo przedłużoną doustną TXA 1,95g dziennie, albo placebo przez 7 dni po operacji. Funkcja będzie oceniana za pomocą Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR) mierzonych we wszystkich pooperacyjnych punktach czasowych, a także zakresu ruchu (ROM) (mierzonego podczas wszystkich wizyt).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci są kandydatami do planowej pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci zostali ocenieni medycznie i zaplanowano u nich pierwotną całkowitej artroplastykę stawu kolanowego.
  • Pacjenci przechodzą pierwotną całkowitą artroplastykę stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Pacjenci otrzymują 1g TXA dożylnie przed nacięciem i 1g TXA dożylnie przy zamknięciu rany
  • Pacjentom przepisuje się aspirynę 81mg dwa razy dziennie w celu pooperacyjnej profilaktyki VTE

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z alergią na TXA
  • Pacjenci przyjmujący przedoperacyjny lek przeciwzakrzepowy inny niż aspiryna
  • Pacjenci z wywiadem VTE
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową
  • Aktualne stosowanie złożonej hormonalnej antykoncepcji (tabletki, plaster lub pierścień)
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m² lub inne klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek
  • Stosowanie koncentratów kompleksu czynnika IX, koncentratów przeciwzakrzepowych inhibitora lub kwasu all-trans-retinowego (tretinoiny)
  • Przewidywana potrzeba zastosowania aktywatora plazminogenu tkankowego (tPA) w okresie 7-dniowego podawania leku
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią, z dodatnim przedoperacyjnym testem ciążowym lub planujące ciążę w trakcie 7-dniowego okna podawania leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny przedoperacyjny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję do dnia pooperacyjnego. Osoby stosujące hormonalną antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą, z wyjątkiem progestagenu, są wykluczane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Pacjenci leczeni kwasem traneksamowym 1,95 g na dobę przez 7 dni pooperacyjnie.
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
Oral TXA 650mg podawane trzy razy dziennie przez 7 dni, z całkowitą dawką 1,95g.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni placebo codziennie przez 7 dni pooperacyjnie.
Lek: Placebo
Placebo podawany w tych samych odstępach czasu co doustny TXA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) Score
Ramy czasowe: Linia początkowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 12
KOOS, JR to 7-punktowe badanie oceniające ogólny stan zdrowia kolana u osób po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) poprzez ocenę sztywności, bólu, funkcji oraz codziennych aktywności. Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 4; wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 28; niższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne rezultaty.
Linia początkowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM) w stawie kolanowym: Zgięcie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 12
Oceniane w stopniach.
Linia podstawowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 12
Zakres ruchu (ROM) w stawie kolanowym: Wyprost
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 12
Oceniane w stopniach.
Początkowa, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych będą udostępniane na uzasadnione żądanie począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z warunkami nagród lub umów wspierających, pod warunkiem, że wnioskujący badacz podpisze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. To udostępnienie danych będzie również wymagało oddzielnej oceny przez komisję etyczną (IRB) oraz przez Radę Strategii Udostępniania Danych (Data Sharing Strategy Board - DSSB) NYU Langone. Wnioski należy kierować na adres: Daniel.waren@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami federalnych przepisów lub nagród i umów wspierających.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu lub zgodnie z wymaganiami warunków nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Daniel.waren@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnej recenzji przez komisję bioetyczną (IRB), a także recenzji przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy (TXA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj