Ácido Tranexâmico Oral Prolongado Após Artroplastia Total Primária do Joelho
20 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Ácido Tranexâmico Oral Prolongado Após Artroplastia Total Primária do Joelho: Um Ensaio Controlado Randomizado Duplo-Cego
Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego prospectivo para avaliar o efeito do TXA oral prolongado após TKA primária total nos resultados pós-operatórios a curto e médio prazo, incluindo função, dor e complicações pós-operatórias ao longo de um período de 24 meses, com avaliações às 6 semanas, 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Cada grupo de 175 doentes receberá TXA oral prolongado 1,95g diariamente ou placebo durante 7 dias após a cirurgia.
A função será avaliada pelo Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR) medido em todos os momentos pós-operatórios, bem como pela amplitude de movimento (ROM) (medida em todas as consultas).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Warren
- Número de telefone: 212-598-6245
- E-mail: Daniel.waren@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os pacientes são candidatos a artroplastia total primária eletiva do joelho.
- Pacientes com ≥18 anos de idade
- Os pacientes foram avaliados medicamente e agendados para artroplastia total primária do joelho.
- Os pacientes são submetidos a artroplastia total primária do joelho com anestesia raquidiana
- Os pacientes recebem 1g de TXA IV antes da incisão e 1g de TXA IV no encerramento
- Os pacientes têm prescrição de aspirina 81mg duas vezes ao dia para profilaxia de TVE pós-operatória
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com alergia a TXA
- Pacientes que tomam um anticoagulante pré-operatório além da aspirina
- Pacientes com histórico de TVE
- Pacientes com doença renal crónica
- Pacientes com neoplasia maligna ativa
- Uso atual de contraceção hormonal combinada (pílula, adesivo ou anel)
- TFGe <60 mL/min/1,73 m² ou outra insuficiência renal clinicamente significativa
- Uso de concentrados de complexo de Fator IX, concentrados de coagulante anti-inibidor ou ácido trans-retinoico total (tretinoína)
- Necessidade antecipada de ativador de plasminogénio tecidual (tPA) durante o período de dosagem de 7 dias
- Indivíduos que estão grávidas ou a amamentar, têm um teste de gravidez pré-operatório positivo, ou planeiam gravidez durante a janela de dosagem de 7 dias. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez pré-operatório negativo e usar contraceção eficaz até ao dia pós-operatório. Indivíduos que estão a tomar contracetivos hormonais ou terapias de reposição hormonal, com exceção da Progesterona, devem ser excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Tranexâmico
Doentes tratados com ácido tranexâmico 1,95g por dia durante 7 dias pós-operatório.
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TXA oral 650mg administrado três vezes ao dia durante 7 dias, com uma dosagem total de 1,95g.
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tratados com placebo diariamente durante 7 dias pós-operatórios.
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Placebo administrado nos mesmos intervalos que o TXA oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR)
Prazo: Linha de Base, Semana 6, Mês 3, Mês 12
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O KOOS, JR é um questionário de 7 itens que mede a saúde geral do joelho para indivíduos após artroplastia total do joelho (ATJ), avaliando rigidez, dor, função e atividades da vida diária.
Cada item é classificado numa escala de 0 a 4; a pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 28; pontuações mais baixas indicam resultados mais positivos.
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Linha de Base, Semana 6, Mês 3, Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento (ADM) do Joelho: Flexão
Prazo: Linha de base, Semana 6, Mês 3, Mês 12
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Avaliado em graus.
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Linha de base, Semana 6, Mês 3, Mês 12
|
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Amplitude de Movimento (ADM) do Joelho: Extensão
Prazo: Linha de base, Semana 6, Mês 3, Mês 12
|
Avaliado em graus.
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Linha de base, Semana 6, Mês 3, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados dos participantes do conjunto de dados de investigação final serão partilhados mediante pedido fundamentado, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por condições de prémios ou acordos de suporte, desde que o investigador solicitante celebre um acordo de utilização de dados com a NYU Langone Health.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada do IRB, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Partilha de Dados (DSSB) da NYU Langone.
Os pedidos devem ser dirigidos a: Daniel.waren@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou por prémios e acordos de suporte.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir dos 9 meses e até aos 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs a utilização dos dados terá acesso mediante pedido fundamentado.
Os pedidos devem ser dirigidos a Daniel.waren@nyulangone.org.
Para obter acesso, os requerentes dos dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela comissão de ética (IRB), bem como uma revisão pela DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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