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Acido Tranexamico Orale Prolungato Dopo Artroplastica Totale Primaria del Ginocchio

20 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Acido Tranexamico Orale Prolungato Dopo Artroplastica Totale Primaria del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, in doppio cieco, randomizzata e controllata, progettata per valutare l'effetto della somministrazione orale prolungata di TXA dopo artroprotesi totale primaria di ginocchio (TKA) sugli esiti postoperatori a breve e medio termine, inclusi funzione, dolore e complicanze postoperatorie, in un periodo di 24 mesi, con valutazioni a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Ciascun gruppo di 175 pazienti riceverà, per 7 giorni postoperatori, TXA orale prolungato alla dose di 1,95 g al giorno o un placebo. La funzione sarà valutata tramite il punteggio Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR), misurato a tutti i tempi di valutazione postoperatori, nonché tramite la misurazione dell'ampiezza del movimento (ROM) (effettuata a tutte le visite).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti sono candidati per artroplastica totale primaria di ginocchio elettiva.
  • Pazienti di età ≥18 anni
  • I pazienti sono stati valutati clinicamente e programmati per artroplastica totale primaria di ginocchio.
  • I pazienti si sottopongono ad artroplastica totale primaria di ginocchio con anestesia spinale
  • I pazienti ricevono 1g di TXA EV prima dell'incisione e 1g di TXA EV alla chiusura
  • Ai pazienti viene prescritta aspirina 81mg due volte al giorno per la profilassi postoperatoria del TEV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia al TXA
  • Pazienti che assumono un anticoagulante preoperatorio diverso dall'aspirina
  • Pazienti con anamnesi di TEV
  • Pazienti con malattia renale cronica
  • Pazienti con neoplasia attiva
  • Uso attuale di contraccezione ormonale combinata (pillola, cerotto o anello)
  • eGFR <60 mL/min/1,73 m² o altro deficit renale clinicamente significativo
  • Uso di concentrati di complesso del Fattore IX, concentrati di anticoagulante anti-inibitore o acido all-trans retinoico (tretinoina)
  • Necessità prevista di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) durante il periodo di somministrazione di 7 giorni
  • Individui in gravidanza o allattamento, con test di gravidanza preoperatorio positivo, o che pianificano una gravidanza durante la finestra di somministrazione di 7 giorni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza preoperatorio negativo e utilizzare una contraccezione efficace fino al giorno postoperatorio. Gli individui che assumono contraccettivi ormonali o terapie ormonali sostitutive, ad eccezione del Progestinico, devono essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Tranexamico
Pazienti trattati con acido tranexamico 1,95 g al giorno per 7 giorni postoperatori.
Droga: Acido tranexamico (TXA)
TXA orale 650mg somministrato tre volte al giorno per 7 giorni, con una dose totale di 1,95g.
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con placebo giornalmente per 7 giorni postoperatori.
Droga: Placebo
Placebo somministrato agli stessi intervalli del TXA orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score per Sostituzione Articolare (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 12
Il KOOS, JR è un questionario di 7 elementi che misura la salute generale del ginocchio per gli individui dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) valutando rigidità, dolore, funzione e attività della vita quotidiana. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4; il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 28; punteggi più bassi indicano esiti più positivi.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza di Movimento (ROM) del Ginocchio: Flessione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 12
Valutato in gradi.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 12
Escursione Articolare del Ginocchio (ROM): Estensione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 12
Valutato in gradi.
Baseline, Settimana 6, Mese 3, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati dei partecipanti del set di dati di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione dei premi o degli accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo di utilizzo dei dati con NYU Langone Health.
Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB, nonché la revisione del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone.
Le richieste devono essere indirizzate a: Daniel.waren@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo o come richiesto dalle condizioni dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati otterrà l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Daniel.waren@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché una revisione da parte del DSSB di NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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