Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet oral tranexamsyre efter primær total knæalloplastik

20. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Udvidet oral tranexamsyre efter primær total knæalloplastik: Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der skal evaluere effekten af forlænget oral TXA efter primær total TKA på kort- og mellemlang sigt postoperative resultater, herunder funktion, smerte og postoperative komplikationer over en 24-måneders periode, med evalueringer efter 6 uger, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Hver gruppe på 175 patienter vil modtage enten forlænget oral TXA 1,95g dagligt eller placebo i 7 dage postoperativt. Funktionen vil blive vurderet ved Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR) scorer målt på alle postoperative tidspunkter samt bevægelsesområde (ROM) (målt på alle besøg).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er kandidater til elektiv primær total knæalloplastik.
  • Patienter ≥18 år
  • Patienter er blevet medicinsk evalueret og planlagt til primær total knæalloplastik.
  • Patienter gennemgår primær total knæalloplastik med spinal anæstesi
  • Patienter modtager 1g IV TXA før incision og 1g IV TXA ved lukning
  • Patienter får ordineret aspirin 81mg to gange dagligt til postoperativ VTE-profilakse

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med allergi over for TXA
  • Patienter, der tager et præoperativt antikoaguleringsmiddel andet end aspirin
  • Patienter med tidligere VTE
  • Patienter med kronisk nyresygdom
  • Patienter med aktiv malignitet
  • Aktuel brug af kombineret hormonel prævention (pille, plaster eller ring)
  • eGFR <60 mL/min/1,73 m² eller anden klinisk signifikant nyrepåvirkning
  • Brug af faktor IX-komplekskoncentrater, anti-inhibitor koagulantkoncentrater eller all-trans retinsyre (tretinoin)
  • Forventet behov for vævplasminogenaktivatoren (tPA) i løbet af 7-dages doseringsperioden
  • Personer, der er gravide eller ammer, har en positiv præoperativ graviditetstest, eller planlægger graviditet i løbet af 7-dages doseringsvinduet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ præoperativ graviditetstest og anvende effektiv prævention frem til postoperativ dag . Personer, der er på hormonel prævention eller hormon-substitutionsbehandlinger, med undtagelse af progestin, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre
Patienter behandlet med tranexaminsyre 1,95 g dagligt i 7 dage postoperativt.
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Oral TXA 650 mg doseret tre gange dagligt i 7 dage, med en total dosis på 1,95 g.
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet med placebo dagligt i 7 dage postoperativt.
Medicin: Placebo
Placebo administreret med samme intervaller som den orale TXA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og Osteoarthritis Udfalds Score for Lederskift (KOOS, JR) Score
Tidsramme: Baseline, uge 6, måned 3, måned 12
KOOS, JR er en spørgeskema med 7 emner, der måler den generelle knæsundhed for personer efter total knæalloplastik (TKA) ved at evaluere stivhed, smerter, funktion og aktiviteter i dagligdagen. Hvert emne vurderes på en skala fra 0-4; den samlede score er summen af svarene og spænder fra 0-28; lavere scorer indikerer mere positive resultater.
Baseline, uge 6, måned 3, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelighed (ROM): Fleksion
Tidsramme: Baseline, uge 6, måned 3, måned 12
Vurderet i grader.
Baseline, uge 6, måned 3, måned 12
Knæets bevægelighed (ROM): Strekning
Tidsramme: Baseline, uge 6, måned 3, måned 12
Vurderet i grader.
Baseline, uge 6, måned 3, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-anonymiserede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter publicering eller som krævet af en betingelse for priser eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende forsker indgår en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Daniel.waren@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller støttepriser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og sluttende 36 måneder efter artikelpublicering eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den undersøger, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang ved rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Daniel.waren@nyulangone.org. For at opnå adgang skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (TXA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner