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Erweiterte orale Tranexamsäure nach primärer totaler Knieendoprothetik

20. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verlängerte orale Tranexamsäure nach primärer Totalendoprothese des Kniegelenks: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von verlängertem oralem TXA nach primärer totaler TKA auf kurzfristige und mittelfristige postoperative Ergebnisse, einschließlich Funktion, Schmerzen und postoperativen Komplikationen über einen Zeitraum von 24 Monaten, mit Bewertungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten. Jede Gruppe von 175 Patienten erhält entweder verlängertes orales TXA 1,95 g täglich oder Placebo für 7 Tage postoperativ. Die Funktion wird durch den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR) bewertet, der zu allen postoperativen Zeitpunkten gemessen wird, sowie durch den Bewegungsumfang (ROM) (gemessen bei allen Besuchen).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind Kandidaten für eine elektive primäre totale Knieendoprothetik.
  • Patienten ≥18 Jahre alt
  • Patienten wurden medizinisch bewertet und für eine primäre totale Knieendoprothetik eingeplant.
  • Patienten unterziehen sich einer primären totalen Knieendoprothetik mit Spinalanästhesie
  • Patienten erhalten 1g IV TXA vor dem Schnitt und 1g IV TXA beim Wundverschluss
  • Patienten erhalten Aspirin 81mg zweimal täglich zur postoperativen VTE-Prophylaxe verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen TXA
  • Patienten, die ein präoperatives Antikoagulans außer Aspirin einnehmen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von VTE
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Patienten mit aktiver Malignität
  • Aktuelle Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva (Pille, Pflaster oder Ring)
  • eGFR <60 mL/min/1,73 m² oder andere klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Anwendung von Faktor-IX-Komplexkonzentraten, Anti-Inhibitor-Gerinnungskonzentraten oder all-trans-Retinsäure (Tretinoin)
  • Voraussichtlicher Bedarf an Gewebeplasminogenaktivator (tPA) während des 7-tägigen Dosierungszeitraums
  • Personen, die schwanger sind oder stillen, einen positiven präoperativen Schwangerschaftstest haben oder eine Schwangerschaft während des 7-tägigen Dosierungsfensters planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen präoperativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Empfängnisverhütung bis zum postoperativen Tag anwenden. Personen, die hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien einnehmen, mit Ausnahme von Progestin, sind auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Patienten, die postoperativ 7 Tage lang mit 1,95 g Tranexamsäure pro Tag behandelt wurden.
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Oral TXA 650 mg dreimal täglich für 7 Tage dosiert, mit einer Gesamtdosis von 1,95 g.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die postoperativ täglich für 7 Tage mit Placebo behandelt wurden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo in den gleichen Intervallen wie das orale TXA verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (KOOS, JR) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 12
Der KOOS, JR ist eine 7-Punkte-Umfrage, die die allgemeine Kniegesundheit für Personen nach einer totalen Kniearthroplastik (TKA) bewertet, indem Steifheit, Schmerzen, Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewertet werden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet; die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-28; niedrigere Punktzahlen weisen auf positivere Ergebnisse hin.
Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniebewegungsbereich (ROM): Flexion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 12
In Grad gemessen.
Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 12
Kniebewegungsbereich (ROM): Extension
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 12
In Graden bewertet.
Baseline, Woche 6, Monat 3, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage hin geteilt, beginnend 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung oder wie es durch die Bedingungen von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich ist, vorausgesetzt, der anfragende Forscher schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: Daniel.waren@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, nur wie es durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen, erforderlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Untersucher, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden, erhält auf berechtigte Anfrage Zugang. Anfragen sollten an Daniel.waren@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenaustausch erfordert auch eine separate IRB-Prüfung sowie eine Überprüfung durch das DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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