Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužené perorální podávání kyseliny tranexamové po primární totální artroplastice kolenního kloubu

20. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Prodloužená perorální léčba kyselinou tranexamovou po primární totální artroplastice kolena: Dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinek prodloužené perorální aplikace TXA po primární totální TKA na krátkodobé a střednědobé pooperační výsledky, včetně funkce, bolesti a pooperačních komplikací během 24měsíčního období, s hodnocením v 6 týdnech, 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Každá skupina 175 pacientů bude po operaci po dobu 7 dnů dostávat buď prodlouženou perorální TXA 1,95 g denně, nebo placebo. Funkce bude hodnocena pomocí skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR) měřených ve všech pooperačních časových bodech, stejně jako rozsah pohybu (ROM) (měřený při všech návštěvách).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou kandidáty na elektivní primární totální artroplastiku kolena.
  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • Pacienti byli lékařsky vyšetřeni a naplánováni na primární totální artroplastiku kolena.
  • Pacienti podstupují primární totální artroplastiku kolena se spinální anestezií
  • Pacienti dostávají 1g IV TXA před incizí a 1g IV TXA při uzavření
  • Pacientům je předepsán aspirin 81mg dvakrát denně pro pooperační profylaxi VTE

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s alergií na TXA
  • Pacienti užívající preoperační antikoagulancia jiná než aspirin
  • Pacienti s anamnézou VTE
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním
  • Aktuální užívání kombinované hormonální antikoncepce (pilulky, náplasti nebo kroužku)
  • eGFR <60 mL/min/1.73 m² nebo jiné klinicky významné renální postižení
  • Užívání koncentrátů komplexu faktoru IX, antiinhibitorových koagulačních koncentrátů nebo kyseliny all-trans retinové (tretinoinu)
  • Předpokládaná potřeba tkáňového plazminogenového aktivátoru (tPA) během 7denního dávkovacího období
  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojí, mají pozitivní preoperační těhotenský test, nebo plánují těhotenství během 7denního dávkovacího okna. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní preoperační těhotenský test a používat účinnou antikoncepci do pooperačního dne . Jedinci, kteří užívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii, s výjimkou progestinu, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Pacienti léčení kyselinou tranexamovou 1,95 g denně po dobu 7 dní po operaci.
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Perorální TXA 650 mg podávané třikrát denně po dobu 7 dní, s celkovou dávkou 1,95 g.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení placebem denně po dobu 7 dnů po operaci.
Lék: Placebo
Placebo podávané ve stejných intervalech jako orální TXA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 3. měsíc, 12. měsíc
KOOS, JR je 7bodový dotazník měřící celkové zdraví kolena u jedinců po totální artroplastice kolena (TKA) hodnocením ztuhlosti, bolesti, funkce a aktivit každodenního života. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4; celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 28; nižší skóre znamená pozitivnější výsledky.
Výchozí hodnota, 6. týden, 3. měsíc, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM) kolena: Flexe
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 3. měsíc, 12. měsíc
Posuzováno ve stupních.
Výchozí stav, 6. týden, 3. měsíc, 12. měsíc
Rozsah pohybu kolena (ROM): Extenze
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden, 3. měsíc, 12. měsíc
Posuzováno ve stupních.
Výchozí hodnota, 6. týden, 3. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady budou sdílena na základě rozumné žádosti od 9 do 36 měsíců po publikaci nebo podle podmínek ocenění či podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající výzkumník uzavře dohodu o použití dat s NYU Langone Health. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné posouzení etické komise (IRB) a posouzení Rady pro strategii sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směřovány na: Daniel.waren@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v případě, že to vyžadují federální předpisy nebo podpůrná ocenění a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po publikaci článku nebo podle požadavků podmínek ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě odůvodněné žádosti. Žádosti by měly být směřovány na Daniel.waren@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data potřebovat podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné přezkoumání etickou komisí (IRB) a přezkoumání od DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit