Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget Oral Traneksamsyrebehandling Etter Primær Total Kneproteseoperasjon

20. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Utvidet oral tranexaminsyre etter primær total kneproteseoperasjon: En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Denne studien er en prospektiv, dobbelblind, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av forlenget oral TXA etter primær total TKA på kortsiktige og mellomlange postoperative resultater, inkludert funksjon, smerter og postoperative komplikasjoner over en 24-måneders periode, med evalueringer ved 6 uker, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Hver gruppe på 175 pasienter vil enten motta forlenget oral TXA 1,95g daglig eller placebo i 7 dager postoperativt. Funksjon vil bli vurdert ved Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR)-skår målt på alle postoperative tidspunkter samt bevegelsesutslag (ROM) (målt på alle besøk).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er kandidater for elektiv primær total kneproteseoperasjon.
  • Pasienter ≥18 år
  • Pasienter er medisinsk evaluert og planlagt for primær total kneproteseoperasjon.
  • Pasienter gjennomgår primær total kneproteseoperasjon med spinalanestesi
  • Pasienter får 1g IV TXA før innsnitt og 1g IV TXA ved lukking
  • Pasienter får foreskrevet aspirin 81mg to ganger daglig for postoperativ VTE-profilakse

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med allergi mot TXA
  • Pasienter som tar et preoperativt antikoagulant annet enn aspirin
  • Pasienter med tidligere VTE
  • Pasienter med kronisk nyresykdom
  • Pasienter med aktiv malignitet
  • Nåværende bruk av kombinert hormonell prevensjon (pille, plaster eller ring)
  • eGFR <60 mL/min/1,73 m² eller annen klinisk signifikant nyreinsuffisiens
  • Bruk av Faktor IX-komplekskonsentrater, anti-inhibitor koagulantkonsentrater eller all-trans retinsyre (tretinoin)
  • Forventet behov for vevsplasminogenaktivatør (tPA) i løpet av 7-dagers doseringsperioden
  • Personer som er gravide eller ammer, har positiv preoperativ graviditetstest, eller planlegger graviditet i løpet av 7-dagers doseringsvinduet. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ preoperativ graviditetstest og bruke effektiv prevensjon frem til postoperativ dag . Personer som bruker hormonell prevensjon eller hormon-substitusjonsterapi, med unntak av progestin, skal ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traneksamsyre
Pasienter behandlet med tranexaminsyre 1,95g per dag i 7 dager postoperativt.
Legemiddel: Traneksamsyre (TXA)
Oral TXA 650mg dosert tre ganger daglig i 7 dager, med en total dose på 1,95g.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter behandlet med placebo daglig i 7 dager postoperativt.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert med samme intervaller som den orale TXA-en.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR) Score
Tidsramme: Baseline, Uke 6, Måned 3, Måned 12
KOOS, JR er en 7-punkts undersøkelse som måler den generelle knestatusen for personer etter total kneprotese (TKA) ved å evaluere stivhet, smerte, funksjon og daglige aktiviteter. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-4; totalsummen er summen av svarene og spenner fra 0-28; lavere poengsummer indikerer mer positive resultater.
Baseline, Uke 6, Måned 3, Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knebevegelsesutstrekning (ROM): Fleksjon
Tidsramme: Baseline, uke 6, måned 3, måned 12
Vurdert i grader.
Baseline, uke 6, måned 3, måned 12
Knebevegelsesutstrekning (ROM): Strekking
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, måned 3, måned 12
Vurdert i grader.
Utgangspunkt, uke 6, måned 3, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Cohen-Rosenblum, MD, MSc, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26-00007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakerdata fra den endelige forskningsdatabasen vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering, eller som påkrevet av vilkår i tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørende forskeren inngår en dataavtale med NYU Langone Health. Denne instansen av datadeling vil også kreve separat IRB-godkjenning samt vurdering fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: Daniel.waren@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderale forskrifter eller støttende tildelinger og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av vilkår for stipend og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Daniel.waren@nyulangone.org. For å få tilgang må forespørrere signere en dataadgangsavtale. Denne instansen av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere