Aurora: 臨床および非臨床集団における情緒的ウェルビーイングを支援するAIベースのナラティブ介入 (Aurora)
オーロラ：臨床および非臨床集団における感情のウェルビーイング、アイデンティティ形成プロセス、回復志向のアウトカムに対するAIベースのナラティブ介入の評価
調査の概要
詳細な説明
ヒト介入前の開発（in silico：臨床試験には含まれない）：
ヒト参加前に、Auroraシステムは合成ユーザープロファイルを用いたコンテンツの一貫性と情緒的安全性に焦点を当てたin silico準備段階を経ました。 シミュレートされたインタラクションは、資格を持つメンタルヘルス専門家によってレビューされ、潜在的な安全性の問題を特定し、支援的ナラティブプロセスの反復的な改良に役立てられました。 この準備作業にはヒト参加者は関与せず、臨床試験には含まれません。
ヒト参加者（臨床試験）：
本研究は、合計55名の参加者を予定する逐次的、非無作為化、3群介入デザインを用います。
群1：健康な成人（単回セッション群；n=20）インフォームド・コンセント後、参加者はAuroraとの単回ガイド付きインタラクションを完了し、短い個人的ナラティブを生成します。 アウトカムには、セッション前の期待、セッション前後の感情（I-PANAS-SF）、知覚有用性とユーザーエクスペリエンス、ユーザビリティ（システム・ユーザビリティ・スケール、SUS）、満足度、質的フィードバックが含まれます。
群2：居住型ケアにおけるDSM-5診断メンタル障害のある成人（4時間介入群；n=15）インフォームド・コンセント後、参加者は2週間にわたり4回のガイド付きセッション（週2回、各1時間）を完了します。 アウトカムには、セッション前の期待、各セッションのセッション前後の感情（I-PANAS-SF）、知覚有用性とユーザーエクスペリエンス、ユーザビリティ（SUS）、満足度、質的フィードバック、介入前後の精神的ウェルビーイングと回復関連構成概念の自己報告尺度が含まれます。 生態学的瞬間評価（EMA）は、1週間の介入前期間、2週間の介入期間、1週間の介入後フォローアップ期間に実施されます。
群3：健康な高齢者（65歳以上；4時間介入群；n=20）インフォームド・コンセント後、参加者は2週間にわたり2回のガイド付きセッション（週1回、各2時間）を完了します。 アウトカムには、セッション前の期待、各セッションのセッション前後の感情（I-PANAS-SF）、知覚有用性とユーザーエクスペリエンス、ユーザビリティ（SUS）、満足度、質的フィードバック、介入前後の精神的ウェルビーイングと回復関連構成概念の自己報告尺度が含まれます。 生態学的瞬間評価（EMA）は、1週間の介入前期間、2週間の介入期間、1週間の介入後フォローアップ期間に実施されます。
データセキュリティとコンプライアンス：
すべてのインタラクションは安全な専門環境で行われます。 テキストデータは転写中に仮名化され、プロジェクト終了時に完全に匿名化されます。 オプションの音声録音は暗号化されたオフライン機器に保存され、参加者のライフブックへの統合後に削除されます。 本研究は、GDPR（EU 2016/679）、LOPDGDD 3/2018、EU AI法（2024/1689）、機関の倫理ガイドラインを含む、適用されるデータ保護および規制枠組みに準拠しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- 電話番号：+34935812778
- メール：albert.feliu@uab.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- 電話番号：12734 +34 936 615 208
- メール：jaime.navarrete@sjd.es
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08012
- まだ募集していません
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
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コンタクト：
- Meritxell Alcaraz, MSc
- 電話番号：+34 93 461 57 62
- メール：dir.llargracia@smgracia.org
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Cerdanyola del Vallès、Barcelona、スペイン、08193
- 募集
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
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コンタクト：
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- 電話番号：+34 93 581 2778
- メール：albert.feliu@uab.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準
アーム1：健康成人（単回セッション介入）
スクリーニング時に18歳以上。
研究指示を理解し質問票を完了するのに十分なスペイン語の読解力と理解力。
短時間のガイド付き相互作用に参加し自己報告尺度を完了する能力。
書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思。
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アーム2：DSM-5診断精神障害を有する居住型ケア施設入所成人（4時間介入）
スクリーニング時に18歳以上。
参加する長期精神保健居住型ケア施設に現在入所しており、介入期間および事後評価期間中に滞在することが予想される。
治療担当臨床医により確認されたDSM-5基準に基づく精神障害の文書化された診断。
ベースライン時の最小限の臨床的安定性（以下のすべてを満たすものと定義）：
治療担当臨床医の判断において臨床的に安定している。
過去4週間に急性精神科入院または危機介入を必要としていない。
登録前4週間内の臨床全般印象改善度（CGI-I）スコアが3から5の範囲内（相対的な臨床的安定性を示す）。
研究手順に参加するのに十分なスペイン語の聴解力と読解力。
ガイド付き相互作用に参加しフィードバックを提供する能力。
インフォームドコンセントを提供する能力と意思。該当する場合、法定後見人の同意と参加者の同意。
すべての研究手順に参加する意思。
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アーム3：健康高齢者（65歳以上；4時間介入）
スクリーニング時に65歳以上。
重篤な精神障害（例：精神病性障害または双極性障害）の自己申告診断がない。
研究手順に参加するのに十分なスペイン語の読解力と理解力。
ガイド付き相互作用に参加し質問票を完了するのに十分な認知能力とコミュニケーション能力。
書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思。
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除外基準
アーム1：健康成人
安全な参加またはデータの妥当性を損なう現在の急性医学的または精神科的状態。
スクリーニング時の中等度または高度の急性自殺・自傷リスク。
参加を妨げる重大な認知、コミュニケーション、または理解障害。
参加の明示的拒否。
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アーム2：DSM-5診断精神障害を有する居住型ケア施設入所成人
危機レベルのケアを必要とする現在の急性精神科代償不全。
スクリーニング時またはベースライン時の中等度または高度の急性自殺・自傷リスク。
自伝的人生回顧による臨床的に有意な情緒的害の高いリスク（以下の1つ以上により、治療担当臨床医の判断でナラティブ作業または回想作業が禁忌と定義される場合）：
過去3ヶ月以内の重篤な臨床的不安定化。
トラウマ関連の再体験症状。
顕著な解離症状。
インフォームドコンセントを提供できず、必要な場合に利用可能な法的代理人がいない、または該当する場合に参加者の同意がない。
利用可能な支援がない重大な認知、コミュニケーション、または理解障害。
参加の明示的拒否。
介入または事後評価の完了を妨げる差し迫った退所または転居。
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アーム3：健康高齢者
重篤な精神障害（例：精神病性障害または双極性障害）の自己申告診断。
スクリーニング時の中等度または高度の急性自殺・自傷リスク。
安全な参加を損なう現在の急性医学的または精神科的状態。
参加を妨げる重大な認知、コミュニケーション、または理解障害。
参加の明示的拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回セッション - 健康な成人
健康な成人が、プラットフォームの改良と使用性評価のために、1回のAuroraセッション（単回暴露）を完了します。
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オーロラは、構造化されたストーリーテリングと追想をAIベースの会話システムと訓練を受けたファシリテーターのサポートと組み合わせた、ガイド付きナラティブ再構築チャットボットです。 参加者は、書面によるコンテンツとオプションの音声提供（明示的な同意を得て）を用いて、パーソナライズされた人生の物語（「ライフブック」）を共同で作成します。 セッションは安全な専門環境で行われ、感情的安全性を確保するために認定されたメンタルヘルス専門家によって監督されます。 オーロラは診断ツールではなく、感情表現、回復志向のプロセス、および感情的なウェルビーイングを促進することを目的としています。 介入は構造化されたガイド付きセッションで提供されます。 アーム1は改良と使用性評価のための単一セッションバージョンを受け取り、一方アーム2と3は2週間にわたって提供される4時間の介入を受けます。 介入の総投与量はアーム2と3で同等です。セッション構造は参加者の特性に合わせて異なります。
他の名前：
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実験的：4時間プログラム - 居住型ケアにおけるDSM-5診断の精神障害を有する成人
DSM-5で診断された精神障害を持つ成人（年齢18歳以上）で、長期精神保健居住施設に居住している者が、認定精神保健専門家による支援のもと、2週間にわたって4回のセッション（週2回、各セッション1時間）のガイド付きナラティブプログラムを完了する。
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オーロラは、構造化されたストーリーテリングと追想をAIベースの会話システムと訓練を受けたファシリテーターのサポートと組み合わせた、ガイド付きナラティブ再構築チャットボットです。 参加者は、書面によるコンテンツとオプションの音声提供（明示的な同意を得て）を用いて、パーソナライズされた人生の物語（「ライフブック」）を共同で作成します。 セッションは安全な専門環境で行われ、感情的安全性を確保するために認定されたメンタルヘルス専門家によって監督されます。 オーロラは診断ツールではなく、感情表現、回復志向のプロセス、および感情的なウェルビーイングを促進することを目的としています。 介入は構造化されたガイド付きセッションで提供されます。 アーム1は改良と使用性評価のための単一セッションバージョンを受け取り、一方アーム2と3は2週間にわたって提供される4時間の介入を受けます。 介入の総投与量はアーム2と3で同等です。セッション構造は参加者の特性に合わせて異なります。
他の名前：
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実験的：4時間プログラム - 健康な高齢者（65歳以上）
健康な高齢者（年齢65歳以上）で、自己申告による深刻な精神障害の診断がない場合、ライセンスを有する精神保健専門家のファシリテーションにより、2週間にわたって2回のセッション（週1回、1回あたり2時間）からなるガイド付きナラティブプログラムを完了します。
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オーロラは、構造化されたストーリーテリングと追想をAIベースの会話システムと訓練を受けたファシリテーターのサポートと組み合わせた、ガイド付きナラティブ再構築チャットボットです。 参加者は、書面によるコンテンツとオプションの音声提供（明示的な同意を得て）を用いて、パーソナライズされた人生の物語（「ライフブック」）を共同で作成します。 セッションは安全な専門環境で行われ、感情的安全性を確保するために認定されたメンタルヘルス専門家によって監督されます。 オーロラは診断ツールではなく、感情表現、回復志向のプロセス、および感情的なウェルビーイングを促進することを目的としています。 介入は構造化されたガイド付きセッションで提供されます。 アーム1は改良と使用性評価のための単一セッションバージョンを受け取り、一方アーム2と3は2週間にわたって提供される4時間の介入を受けます。 介入の総投与量はアーム2と3で同等です。セッション構造は参加者の特性に合わせて異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブ感情（I-PANAS-SF - ポジティブ感情サブスケール-セッション前後の変化）
時間枠：各セッションの直前から直後の変化、最大2週間まで。
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ポジティブ感情は、国際ポジティブ・ネガティブ感情尺度短縮版（I-PANAS-SF）のポジティブ感情（PA）サブスケールを用いて評価されます。
参加者は「今現在」の感情を評価します。
エンドポイントは、全治療群において各セッション直前から直後にかけてのPAの変化です。
スコアが高いほど、ポジティブ感情が高いことを示します。
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各セッションの直前から直後の変化、最大2週間まで。
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ネガティブ感情（I-PANAS-SF - ネガティブ感情サブスケール - セッション前後の変化）
時間枠：各セッションの直前から直後までの変化、最大2週間まで。
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ネガティブ感情は、国際ポジティブ・ネガティブ感情尺度短縮版（I-PANAS-SF）のネガティブ感情（NA）サブ尺度を使用して評価されます。
参加者は「今現在」の感情を評価します。
エンドポイントは、すべての治療群において、各セッション直前から直後までのNAの変化です。
スコアが高いほどネガティブ感情が高いことを示します。
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各セッションの直前から直後までの変化、最大2週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブ感情（I-PANAS-SF - ポジティブ感情サブスケール - ベースラインから1週間後のフォローアップ時点での変化）
時間枠：介入終了後1週目におけるベースラインからの変化。
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ポジティブ感情は、I-PANAS-SFのポジティブ感情（PA）サブスケールを用いて評価されます。
参加者は「過去1週間」の感情を評価します。
エンドポイントは、アーム2およびアーム3におけるベースラインから介入直後までのPAの変化です。スコアが高いほど、ポジティブ感情が高いことを示します。
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介入終了後1週目におけるベースラインからの変化。
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ネガティブ・アフェクト（I-PANAS-SF - ベースラインから1週間後のフォローアップにおける変化）
時間枠：介入終了後1週間におけるベースラインからの変化
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I-PANAS-SFのネガティブ感情（NA）下位尺度を用いてネガティブ感情を評価します。これは、過去1週間の感情を評価するために適応されています。
エンドポイントは、アーム2および3において、ベースライン（介入前）から介入完了後1週間のフォローアップまでのNAの変化です。スコアが高いほど、ネガティブ感情が高いことを示します。 |
介入終了後1週間におけるベースラインからの変化
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メンタルウェルビーイング (WEMWBS)
時間枠：介入終了1週間後のベースラインからの変化。
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精神的ウェルビーイングは、Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale（WEMWBS、合計スコア）を用いて評価されます。
高いスコアは、より良好な精神的ウェルビーイングを示します。
エンドポイントは、介入終了1週間後のベースラインからの変化（アーム2および3）です。
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介入終了1週間後のベースラインからの変化。
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CHIMEフレームワークに沿った回復関連のアウトカム
時間枠：介入終了後1週間におけるベースラインからの変化
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回復関連のアウトカムは、CHIMEフレームワークに沿って作成されたアドホックな自己報告尺度を用いて評価されます。
この尺度には、社会的つながり、希望、自己概念の明確さ、価値ある生活、一般的自己効力感、自尊心の6つの構成概念（各3項目）が含まれます。
総合スコアが算出されます。
高いスコアは、より良好な回復関連のアウトカムを示します。
エンドポイントは、介入2および3において、ベースライン（介入前）から介入完了後1週間のフォローアップまでの変化です。
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介入終了後1週間におけるベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ（システム・ユーザビリティ・スケール、SUS）
時間枠：セッション直後（群 1）；介入終了後1週間（群 2 および 3）
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使用性は、システム使用性尺度（SUS）を用いて評価されます。
SUSは、知覚された使用性を測定する10項目の自己報告尺度です。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど知覚された使用性が高いことを示します。
アーム1では、SUSは単一セッション直後に実施されます。
アーム2および3では、SUSは介入終了1週間後のフォローアップ時に実施されます。
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セッション直後（群 1）；介入終了後1週間（群 2 および 3）
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ユーザーエクスペリエンスと満足度
時間枠：セッション直後（アーム1）; 介入終了1週間後（アーム2および3）
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ユーザー体験と満足度は、期待、知覚的有用性、および満足度／意見をカバーする研究固有の自己報告項目を使用して評価されます。
アーム1では、この測定は単一セッション直後に行われます。 アーム2および3では、介入終了1週間後のフォローアップ時に実施されます。 |
セッション直後（アーム1）; 介入終了1週間後（アーム2および3）
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エコロジカル・モメンタリー・アセスメント（EMA）
時間枠：介入開始1週間前から介入終了後1週間まで、1日2回。
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（EMA）は、アーム2および3で実施されます。参加者は、以下の3つの事前に定義された期間において、1日2回の簡潔な評価を行います：(1) 1週間の介入前ベースライン期間、(2) 2週間の介入期間、(3) 1週間の介入後フォローアップ期間。
EMAには、感情、価値ある行動、自己効力感／エンパワーメント、つながり／希望、心理的柔軟性を評価する簡潔なモーメンタリー項目が含まれ、リアルタイム（瞬間的）な経験を捉えます。
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介入開始1週間前から介入終了後1週間まで、1日2回。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025LLAV00080 (その他の識別子：AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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