오로라: 임상 및 비임상 집단의 정서적 웰빙을 지원하는 AI 기반 서사적 개입 (Aurora)
Aurora: 임상 및 비임상 집단에서 감정적 안녕, 정체성 과정 및 회복 지향적 결과에 대한 AI 기반 서사적 중재 평가
연구 개요
상세 설명
사전 인간 개발 (in silico; 임상 시험의 일부가 아님):
인간 참여 전, Aurora 시스템은 합성 사용자 프로필을 사용하여 내용의 일관성과 정서적 안전에 초점을 맞춘 in-silico 준비 단계를 거쳤습니다. 시뮬레이션된 상호작용은 면허를 보유한 정신 건강 전문가들이 검토하여 잠재적 안전 문제를 식별하고 지원적 서사 과정의 반복적 개선을 위한 정보를 제공했습니다. 이 준비 작업은 인간 참여자를 포함하지 않으며 임상 시험의 일부가 아닙니다.
인간 참여자 (임상 시험):
본 연구는 총 예상 표본 55명의 참여자를 대상으로 순차적, 비무작위, 3군 중재 설계를 사용합니다.
군 1: 건강한 성인 (단일 세션 군; n=20) 정보 제공 후 동의를 거친 참여자는 Aurora와의 단일 안내 상호작용을 완료하여 간단한 개인 서사를 생성합니다. 결과 측정 항목에는 세션 전 기대, 세션 전후 정서 (I-PANAS-SF), 지각된 유용성과 사용자 경험, 사용성 (System Usability Scale, SUS), 만족도 및 질적 피드백이 포함됩니다.
군 2: 거주 시설에서 DSM-5로 진단된 정신 장애를 가진 성인 (4시간 중재 군; n=15) 정보 제공 후 동의를 거친 참여자는 2주에 걸쳐 4회의 안내 세션을 완료합니다 (주당 2회, 회기당 1시간). 결과 측정 항목에는 세션 전 기대, 각 세션의 세션 전후 정서 (I-PANAS-SF), 지각된 유용성과 사용자 경험, 사용성 (SUS), 만족도, 질적 피드백 및 중재 전후 정신적 안녕과 회복 관련 구성 요소에 대한 자가 보고 측정이 포함됩니다. 생태학적 순간 평가 (EMA)는 1주일의 중재 전 기간, 2주일의 중재 기간 및 1주일의 중재 후 추적 기간 동안 수행됩니다.
군 3: 건강한 노인 (65세 이상; 4시간 중재 군; n=20) 정보 제공 후 동의를 거친 참여자는 2주에 걸쳐 2회의 안내 세션을 완료합니다 (주당 1회, 회기당 2시간). 결과 측정 항목에는 세션 전 기대, 각 세션의 세션 전후 정서 (I-PANAS-SF), 지각된 유용성과 사용자 경험, 사용성 (SUS), 만족도, 질적 피드백 및 중재 전후 정신적 안녕과 회복 관련 구성 요소에 대한 자가 보고 측정이 포함됩니다. 생태학적 순간 평가 (EMA)는 1주일의 중재 전 기간, 2주일의 중재 기간 및 1주일의 중재 후 추적 기간 동안 수행됩니다.
데이터 보안 및 규정 준수:
모든 상호작용은 안전한 전문 환경에서 발생합니다. 텍스트 데이터는 전사 과정에서 가명화되며 프로젝트 종료 시 완전히 익명화됩니다. 선택적 오디오 녹음은 암호화된 오프라인 장치에 저장되며 참여자의 생애 기록에 통합된 후 삭제됩니다. 본 연구는 GDPR (EU 2016/679), LOPDGDD 3/2018, EU AI 법안 (2024/1689) 및 기관 윤리 지침을 포함한 적용 가능한 데이터 보호 및 규제 체계를 준수합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- 전화번호: +34935812778
- 이메일: albert.feliu@uab.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- 전화번호: 12734 +34 936 615 208
- 이메일: jaime.navarrete@sjd.es
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08012
- 아직 모집하지 않음
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
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연락하다:
- Meritxell Alcaraz, MSc
- 전화번호: +34 93 461 57 62
- 이메일: dir.llargracia@smgracia.org
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 스페인, 08193
- 모병
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
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연락하다:
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- 전화번호: +34 93 581 2778
- 이메일: albert.feliu@uab.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
군 1: 건강한 성인 (단일 세션 중재)
선별 시점에 만 18세 이상.
연구 지침을 따르고 설문지를 완료하기에 충분한 스페인어 읽기 및 이해 능력.
간단한 안내 상호작용에 참여하고 자기 보고 측정을 완료할 수 있는 능력.
서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음.
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군 2: 주거 치료 시설에 거주하는 DSM-5 진단 정신 장애 성인 (4시간 중재)
선별 시점에 만 18세 이상.
참여 장기 정신 건강 주거 치료 시설에 현재 거주 중이며 중재 및 사후 평가 기간 동안 그곳에 계속 머물 예정임.
치료 의사의 확인을 받은 DSM-5 기준에 따른 정신 장애의 문서화된 진단.
기준선에서의 최소한의 임상적 안정성, 다음 모두를 충족하는 것으로 정의:
치료 의사의 판단에 따라 임상적으로 안정적임.
지난 4주간 급성 정신과 입원 또는 위기 중재가 필요하지 않음.
등록 4주 전까지 임상적 전반적 인상 - 호전(CGI-I) 점수가 3~5점(포함)으로, 상대적인 임상적 안정성을 나타냄.
연구 절차에 참여하기에 충분한 구어 및 문어 스페인어 이해 능력.
안내 상호작용에 참여하고 피드백을 제공할 수 있는 능력.
동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음; 해당 시 법적 보호자의 동의와 참가자의 동의 제공.
모든 연구 절차에 참여할 의사.
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군 3: 건강한 노인 (≥65세; 4시간 중재)
선별 시점에 만 65세 이상.
심각한 정신 장애(예: 정신병적 장애 또는 양극성 장애)의 자가 보고 진단 없음.
연구 절차에 참여하기에 충분한 스페인어 읽기 및 이해 능력.
안내 상호작용에 참여하고 설문지를 완료하기에 적절한 인지 및 의사소통 능력.
서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음.
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제외 기준
군 1: 건강한 성인
안전한 참여 또는 데이터 유효성을 저해할 수 있는 현재 급성 의학적 또는 정신과적 상태.
선별 시점에 중등도 또는 높은 급성 자살 또는 자해 위험.
참여를 방해할 수 있는 중대한 인지, 의사소통 또는 이해력 장애.
명시적 참여 거부.
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군 2: 주거 치료 시설에 거주하는 DSM-5 진단 정신 장애 성인
위기 수준의 치료가 필요한 현재 급성 정신과적 악화.
선별 또는 기준선 시점에 중등도 또는 높은 급성 자살 또는 자해 위험.
자서전적 삶 회고로 인한 임상적으로 유의한 정서적 해로움의 높은 위험, 다음 중 하나 이상으로 인해 치료 의사의 판단에 따라 내러티브 또는 회상 작업이 금기되는 것으로 정의:
지난 3개월 이내의 심각한 임상적 불안정화.
외상 관련 재경험 증상.
현저한 해리 증상.
동의서를 작성할 수 없으며 필요한 경우 법적 대리인이 없거나, 해당 시 참가자의 동의가 부족함.
사용 가능한 지원 없이 중대한 인지, 의사소통 또는 이해력 장애.
명시적 참여 거부.
중재 또는 사후 평가 완료를 방해할 임박한 퇴원 또는 전원.
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군 3: 건강한 노인
심각한 정신 장애(예: 정신병적 장애 또는 양극성 장애)의 자가 보고 진단.
선별 시점에 중등도 또는 높은 급성 자살 또는 자해 위험.
안전한 참여를 저해할 수 있는 현재 급성 의학적 또는 정신과적 상태.
참여를 방해할 수 있는 중대한 인지, 의사소통 또는 이해력 장애.
명시적 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 세션 - 건강한 성인
건강한 성인이 플랫폼 정교화 및 사용성 평가를 위해 하나의 오로라 세션(단일 노출)을 완료합니다.
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오로라는 구조화된 스토리텔링과 회상을 AI 기반 대화 시스템 및 훈련된 촉진자의 지원과 결합한 안내식 서사 재구성 챗봇입니다. 참여자는 서면 콘텐츠와 선택적 음성 기여(명시적 동의 하에)를 통해 맞춤형 생애 서사("생애 책")를 공동으로 창작합니다. 세션은 안전한 전문 환경에서 이루어지며, 감정적 안전을 보장하기 위해 면허를 가진 정신 건강 전문가의 감독 하에 진행됩니다. 오로라는 진단 도구가 아니며, 감정 표현, 회복 지향적 과정 및 감정적 웰빙을 촉진하기 위한 것입니다. 이 중재는 구조화된 안내 세션으로 제공됩니다. 군 1은 정제 및 사용성 평가를 위한 단일 세션 버전을 받는 반면, 군 2와 군 3은 2주에 걸쳐 제공되는 4시간의 중재를 받습니다. 군 2와 군 3의 총 중재 용량은 동등합니다. 세션 구조는 참여자 특성에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 네 시간 프로그램 - 거주 시설에서 생활하는 DSM-5 진단 정신 장애 성인
DSM-5로 정신 장애 진단을 받은 성인(만 18세 이상)이 장기 정신 건강 거주 시설에 거주하며, 면허를 보유한 정신 건강 전문가의 진행 하에 2주 동안 4회의 안내된 내러티브 프로그램을 완료합니다(주당 2회, 회당 1시간).
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오로라는 구조화된 스토리텔링과 회상을 AI 기반 대화 시스템 및 훈련된 촉진자의 지원과 결합한 안내식 서사 재구성 챗봇입니다. 참여자는 서면 콘텐츠와 선택적 음성 기여(명시적 동의 하에)를 통해 맞춤형 생애 서사("생애 책")를 공동으로 창작합니다. 세션은 안전한 전문 환경에서 이루어지며, 감정적 안전을 보장하기 위해 면허를 가진 정신 건강 전문가의 감독 하에 진행됩니다. 오로라는 진단 도구가 아니며, 감정 표현, 회복 지향적 과정 및 감정적 웰빙을 촉진하기 위한 것입니다. 이 중재는 구조화된 안내 세션으로 제공됩니다. 군 1은 정제 및 사용성 평가를 위한 단일 세션 버전을 받는 반면, 군 2와 군 3은 2주에 걸쳐 제공되는 4시간의 중재를 받습니다. 군 2와 군 3의 총 중재 용량은 동등합니다. 세션 구조는 참여자 특성에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 4시간 프로그램 - 건강한 고령자(65세 이상)
정신 건강 장애의 자가 보고 진단이 없는 건강한 노인(연령 ≥65세)이 면허를 보유한 정신 건강 전문가의 촉진으로 2주 동안 2회의 안내된 서사 프로그램(주 1회, 회당 2시간)을 완료합니다.
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오로라는 구조화된 스토리텔링과 회상을 AI 기반 대화 시스템 및 훈련된 촉진자의 지원과 결합한 안내식 서사 재구성 챗봇입니다. 참여자는 서면 콘텐츠와 선택적 음성 기여(명시적 동의 하에)를 통해 맞춤형 생애 서사("생애 책")를 공동으로 창작합니다. 세션은 안전한 전문 환경에서 이루어지며, 감정적 안전을 보장하기 위해 면허를 가진 정신 건강 전문가의 감독 하에 진행됩니다. 오로라는 진단 도구가 아니며, 감정 표현, 회복 지향적 과정 및 감정적 웰빙을 촉진하기 위한 것입니다. 이 중재는 구조화된 안내 세션으로 제공됩니다. 군 1은 정제 및 사용성 평가를 위한 단일 세션 버전을 받는 반면, 군 2와 군 3은 2주에 걸쳐 제공되는 4시간의 중재를 받습니다. 군 2와 군 3의 총 중재 용량은 동등합니다. 세션 구조는 참여자 특성에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 정서 (I-PANAS-SF - 긍정적 정서 하위척도-세션 전후 변화)
기간: 각 세션 직전에서 직후까지의 변화, 최대 2주까지.
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긍정적 정서는 국제 긍정 및 부정 정서 척도 단축형(I-PANAS-SF)의 긍정적 정서(PA) 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 "지금 현재" 자신의 정서를 평가할 것입니다.
종점은 모든 치료군에서 각 세션 직전과 직후의 PA 변화입니다.
점수가 높을수록 긍정적 정서가 높음을 나타냅니다.
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각 세션 직전에서 직후까지의 변화, 최대 2주까지.
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부정적 정서 (I-PANAS-SF - 부정적 정서 하위척도 - 세션 전후 변화)
기간: 각 세션 직전과 직후의 변화, 최대 2주까지.
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부정적 정서는 국제적 긍정 및 부정 정서 척도 단축형(I-PANAS-SF)의 부정적 정서(NA) 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 "지금 현재" 자신의 정서를 평가할 것입니다.
종점은 모든 치료군에서 각 세션 직전과 직후의 NA 변화입니다.
높은 점수는 높은 부정적 정서를 나타냅니다.
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각 세션 직전과 직후의 변화, 최대 2주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긍정적 정서 (I-PANAS-SF - 긍정적 정서 하위척도 - 기준선부터 1주 후 추적조사 변화)
기간: 중재 종료 1주 후의 기준선 대비 변화.
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긍정적 정서는 I-PANAS-SF의 긍정적 정서(PA) 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 "지난 주 동안" 자신의 정서를 평가할 것입니다.
종료점은 2군과 3군에서 기준선에서 중재 직후까지의 PA 변화입니다. 점수가 높을수록 긍정적 정서가 더 높음을 나타냅니다.
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중재 종료 1주 후의 기준선 대비 변화.
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부정적 정서 (I-PANAS-SF - 기준선에서 1주 후 추적 관찰 변화)
기간: 중재 종료 후 1주일 시점의 기준치 대비 변화.
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부정적 정서는 I-PANAS-SF의 부정적 정서(NA) 하위 척도를 사용하여 평가되며, 지난 주 동안의 정서를 평가하도록 수정되었습니다.
종점은 2군과 3군에서 중재 완료 후 1주 추적 시점까지의 기저선(중재 전) 대비 NA 변화입니다. 점수가 높을수록 부정적 정서가 높음을 나타냅니다.
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중재 종료 후 1주일 시점의 기준치 대비 변화.
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정신적 웰빙 (WEMWBS)
기간: 중재 종료 1주 후의 기준선 대비 변화.
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정신 건강은 Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS; 총점)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 정신 건강이 더 우수함을 나타냅니다. 종료점은 중재 종료 1주 후 기준선 대비 변화로, Arms 2와 3에서 측정됩니다. |
중재 종료 1주 후의 기준선 대비 변화.
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CHIME 프레임워크에 부합하는 회복 관련 결과
기간: 개입 종료 1주 후 기준선 대비 변화.
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회복 관련 결과는 CHIME 프레임워크와 일치하는 임시 자가 보고 측정 도구를 사용하여 평가됩니다.
측정 도구에는 6개의 구성 요소(각 3개 항목)가 포함됩니다: 사회적 연결성, 희망, 자아 개념 명확성, 가치 있는 삶, 일반적 자기 효능감 및 자존감.
총 합성 점수가 계산됩니다.
높은 점수는 더 유리한 회복 관련 결과를 나타냅니다.
종점은 2군과 3군에서 중재 완료 후 1주일 추적 관찰 시점까지의 기준선(중재 전) 대비 변화입니다.
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개입 종료 1주 후 기준선 대비 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용성 (시스템 사용성 척도, SUS)
기간: 세션 직후 (Arm 1); 중재 종료 1주 후 (Arm 2 및 3)
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사용성 평가는 시스템 사용성 척도(System Usability Scale, SUS)를 사용하여 진행됩니다.
SUS는 지각된 사용성을 측정하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 지각된 사용성을 나타냅니다.
Arm 1에서는 단일 세션 직후에 SUS가 시행됩니다.
Arm 2와 Arm 3에서는 중재 종료 1주일 후 추적 조치에서 SUS가 시행됩니다.
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세션 직후 (Arm 1); 중재 종료 1주 후 (Arm 2 및 3)
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사용자 경험과 만족도
기간: 세션 직후 (Arm 1); 중재 종료 1주 후 (Arm 2 및 3)
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사용자 경험 및 만족도는 기대, 인지된 유용성, 만족도/의견을 다루는 연구 특화 자가 보고 항목을 사용하여 평가됩니다.
Arm 1에서는 이 측정이 단일 세션 직후에 시행됩니다.
Arm 2와 3에서는 중재 종료 1주 후 추적 조치에서 시행됩니다.
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세션 직후 (Arm 1); 중재 종료 1주 후 (Arm 2 및 3)
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생태순간평가(EMA)
기간: 개입 시작 1주 전부터 개입 종료 1주 후까지 하루 두 번.
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생태학적 순간 평가(EMA)는 2군과 3군에서 시행됩니다. 참가자들은 세 가지 사전 정의된 기간 동안 하루에 두 번 간단한 평가를 완료할 것입니다: (1) 1주일 간의 중재 전 기초선 기간, (2) 2주간의 중재 기간, (3) 1주일 간의 중재 후 추적 기간.
EMA는 정서, 가치 있는 행동, 자기효능감/권한부여, 연결성/희망, 심리적 유연성을 평가하는 간단한 순간 항목들을 포함하여, 실시간(순간적) 경험을 포착할 것입니다.
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개입 시작 1주 전부터 개입 종료 1주 후까지 하루 두 번.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025LLAV00080 (기타 식별자: AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
챗봇 매개 지원 치료 중재에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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George Washington UniversityNew York University; The Miriam Hospital완전한