Aurora: Intervenção Narrativa Baseada em IA para Apoiar o Bem-Estar Emocional em Populações Clínicas e Não Clínicas (Aurora)
Aurora: Avaliação de uma Intervenção Narrativa Baseada em IA para o Bem-Estar Emocional, Processos de Identidade e Resultados Orientados para a Recuperação em Populações Clínicas e Não Clínicas
O sistema Aurora fornece um processo estruturado e centrado na pessoa de contar histórias, apoiado por IA generativa e facilitação humana.
Sob a supervisão de um facilitador formado (profissional de saúde mental licenciado), os participantes envolvem-se em sessões guiadas de reminiscência e narração para co-criar um "livro de vida" personalizado.
O chatbot não é uma ferramenta de diagnóstico ou tratamento; em vez disso, destina-se a apoiar a expressão emocional, a reconstrução narrativa e os processos orientados para a recuperação.
O estudo inclui três braços não randomizados implementados sequencialmente: (1) um braço de sessão única com adultos saudáveis focado na aceitabilidade, usabilidade e segurança emocional; (2) um braço de intervenção de quatro horas com adultos com perturbações mentais diagnosticadas pelo DSM-5 em cuidados residenciais; e (3) um braço de intervenção de quatro horas com idosos saudáveis com 65 anos ou mais.
Os resultados quantitativos avaliam o afeto, o bem-estar mental e os construtos relacionados com a recuperação.
Medidas adicionais incluem usabilidade, satisfação e feedback qualitativo.
A avaliação ecológica momentânea (EMA) é realizada nos Braços 2 e 3.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimento pré-humano (in silico; não faz parte do ensaio clínico):
Antes da participação humana, o sistema Aurora passou por uma fase preparatória in silico focada na coerência de conteúdo e segurança emocional usando perfis de utilizadores sintéticos. As interações simuladas foram revistas por profissionais de saúde mental licenciados para identificar potenciais problemas de segurança e informar refinamentos iterativos do processo narrativo de apoio. Este trabalho preparatório não envolveu participantes humanos e não faz parte do ensaio clínico.
Participantes humanos (ensaio clínico):
O estudo utiliza um design intervencional sequencial, não randomizado, com três braços e uma amostra total prevista de 55 participantes.
Braço 1: Adultos saudáveis (braço de sessão única; n=20) Após consentimento informado, os participantes completam uma única interação guiada com o Aurora para gerar uma breve narrativa pessoal. Os resultados incluem expectativas pré-sessão, afeto pré-pós sessão (I-PANAS-SF), utilidade percebida e experiência do utilizador, usabilidade (System Usability Scale, SUS), satisfação e feedback qualitativo.
Braço 2: Adultos com perturbação mental diagnosticada pelo DSM-5 em cuidados residenciais (braço de intervenção de 4 horas; n=15) Após consentimento informado, os participantes completam quatro sessões guiadas ao longo de duas semanas (duas sessões por semana, 1 hora por sessão). Os resultados incluem expectativas pré-sessão, afeto pré-pós sessão (I-PANAS-SF) para cada sessão, utilidade percebida e experiência do utilizador, usabilidade (SUS), satisfação, feedback qualitativo e medidas de autorrelato pré-pós intervenção de bem-estar mental e construtos relacionados com a recuperação. A avaliação ecológica momentânea (EMA) é realizada durante o período de 1 semana pré-intervenção, o período de intervenção de 2 semanas e o período de seguimento pós-intervenção de 1 semana.
Braço 3: Adultos idosos saudáveis (com 65 anos ou mais; braço de intervenção de 4 horas; n=20) Após consentimento informado, os participantes completam duas sessões guiadas ao longo de duas semanas (uma sessão por semana, 2 horas por sessão). Os resultados incluem expectativas pré-sessão, afeto pré-pós sessão (I-PANAS-SF) para cada sessão, utilidade percebida e experiência do utilizador, usabilidade (SUS), satisfação, feedback qualitativo e medidas de autorrelato pré-pós intervenção de bem-estar mental e construtos relacionados com a recuperação. A avaliação ecológica momentânea (EMA) é realizada durante o período de 1 semana pré-intervenção, o período de intervenção de 2 semanas e o período de seguimento pós-intervenção de 1 semana.
Segurança de dados e conformidade:
Todas as interações ocorrem num ambiente profissional seguro. Os dados textuais são pseudonimizados durante a transcrição e totalmente anonimizados no final do projeto. As gravações áudio opcionais são armazenadas em dispositivos offline encriptados e eliminadas após integração no livro de vida do participante. O estudo cumpre os quadros regulamentares e de proteção de dados aplicáveis, incluindo o RGPD (UE 2016/679), a LOPDGDD 3/2018, o Ato de IA da UE (2024/1689) e as diretrizes éticas institucionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Número de telefone: +34935812778
- E-mail: albert.feliu@uab.cat
Estude backup de contato
- Nome: Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- Número de telefone: 12734 +34 936 615 208
- E-mail: jaime.navarrete@sjd.es
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08012
- Ainda não está recrutando
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
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Contato:
- Meritxell Alcaraz, MSc
- Número de telefone: +34 93 461 57 62
- E-mail: dir.llargracia@smgracia.org
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espanha, 08193
- Recrutamento
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
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Contato:
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Número de telefone: +34 93 581 2778
- E-mail: albert.feliu@uab.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Braço 1: Adultos Saudáveis (Intervenção de Sessão Única)
Idade de 18 anos ou mais no momento do rastreio.
Capacidade suficiente para ler e compreender espanhol para seguir as instruções do estudo e preencher questionários.
Capacidade para participar numa interação guiada breve e completar medidas de autorrelato.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
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Braço 2: Adultos com Perturbação Mental Diagnosticada pelo DSM-5 em Cuidados Residenciais (Intervenção de 4 horas)
Idade de 18 anos ou mais no momento do rastreio.
Residir atualmente numa instituição de cuidados residenciais de saúde mental de longa duração participante e espera-se que permaneça lá durante a intervenção e período de pós-avaliação.
Diagnóstico documentado de perturbação mental de acordo com os critérios do DSM-5, confirmado pelo clínico tratante.
Estabilidade clínica mínima na linha de base, definida como todos os seguintes:
Clinicamente estável na opinião do clínico tratante.
Não ter necessidade de hospitalização psiquiátrica aguda ou intervenção de crise nas 4 semanas anteriores.
Pontuação na Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) entre 3 e 5 inclusive durante as 4 semanas anteriores à inscrição, indicando estabilidade clínica relativa.
Capacidade suficiente para compreender espanhol falado e escrito para participar nos procedimentos do estudo.
Capacidade para participar numa interação guiada e fornecer feedback.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado; quando aplicável, fornecimento de consentimento do representante legal mais assentimento do participante.
Disposição para participar em todos os procedimentos do estudo.
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Braço 3: Idosos Saudáveis (≥65 Anos; Intervenção de 4 horas)
Idade de 65 anos ou mais no momento do rastreio.
Sem diagnóstico autorreportado de perturbação mental grave (por exemplo, perturbação psicótica ou perturbação bipolar).
Capacidade suficiente para ler e compreender espanhol para participar nos procedimentos do estudo.
Capacidades cognitivas e de comunicação adequadas para participar numa interação guiada e preencher questionários.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
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Critérios de Exclusão
Braço 1: Adultos Saudáveis
Condição médica ou psiquiátrica aguda atual que comprometa a participação segura ou a validade dos dados.
Risco de suicídio ou automutilação agudo moderado ou elevado no rastreio.
Comprometimento cognitivo, de comunicação ou de compreensão significativo que interfira com a participação.
Recusa explícita em participar.
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Braço 2: Adultos com Perturbação Mental Diagnosticada pelo DSM-5 em Cuidados Residenciais
Descompensação psiquiátrica aguda atual que requeira cuidados de nível de crise.
Risco de suicídio ou automutilação agudo moderado ou elevado no rastreio ou na linha de base.
Risco elevado de dano emocional clinicamente significativo da revisão de vida autobiográfica, definido como julgamento do clínico tratante de que o trabalho narrativo ou de reminiscência é contraindicado devido a um ou mais dos seguintes:
Desestabilização clínica grave nos últimos 3 meses.
Sintomas de reexperiência relacionados com trauma.
Sintomas dissociativos marcados.
Incapacidade para fornecer consentimento informado, sem representante legal disponível quando necessário, ou falta de assentimento do participante quando aplicável.
Comprometimento cognitivo, de comunicação ou de compreensão significativo sem apoios disponíveis.
Recusa explícita em participar.
Alta ou transferência iminente que impeça a conclusão da intervenção ou pós-avaliação.
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Braço 3: Idosos Saudáveis
Diagnóstico autorreportado de perturbação mental grave (por exemplo, perturbação psicótica ou perturbação bipolar).
Risco de suicídio ou automutilação agudo moderado ou elevado no rastreio.
Condição médica ou psiquiátrica aguda atual que comprometa a participação segura.
Comprometimento cognitivo, de comunicação ou de compreensão significativo que interfira com a participação.
Recusa explícita em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão única - Adultos saudáveis
Adultos saudáveis completam uma sessão Aurora (exposição única) para aperfeiçoamento da plataforma e avaliação de usabilidade.
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Aurora é um chatbot de reconstrução narrativa guiada que combina narrativa estruturada e reminiscência com um sistema conversacional baseado em IA e apoio de um facilitador treinado. Os participantes co-criam uma narrativa de vida personalizada ("livro de vida") com conteúdo escrito e contribuições de áudio opcionais (com consentimento explícito). As sessões ocorrem num ambiente profissional seguro e são supervisionadas por profissionais de saúde mental licenciados para garantir a segurança emocional. Aurora não é uma ferramenta de diagnóstico e destina-se a promover a expressão emocional, processos orientados para a recuperação e bem-estar emocional. A intervenção é realizada em sessões guiadas estruturadas. O Braço 1 recebe uma versão de sessão única para refinamento e avaliação de usabilidade, enquanto os Braços 2 e 3 recebem uma intervenção de 4 horas distribuída ao longo de duas semanas. A dose total de intervenção é equivalente nos Braços 2 e 3. A estrutura da sessão difere para acomodar as características dos participantes.
Outros nomes:
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Experimental: Programa de quatro horas - Adultos com transtorno mental diagnosticado pelo DSM-5 em cuidados residenciais
Adultos (com idade ≥18 anos) com um distúrbio mental diagnosticado pelo DSM-5, residentes em unidades de cuidados residenciais de longa duração para saúde mental, completam um programa narrativo guiado de quatro sessões ao longo de duas semanas (duas sessões por semana, 1 hora por sessão) com facilitação de um profissional de saúde mental licenciado.
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Aurora é um chatbot de reconstrução narrativa guiada que combina narrativa estruturada e reminiscência com um sistema conversacional baseado em IA e apoio de um facilitador treinado. Os participantes co-criam uma narrativa de vida personalizada ("livro de vida") com conteúdo escrito e contribuições de áudio opcionais (com consentimento explícito). As sessões ocorrem num ambiente profissional seguro e são supervisionadas por profissionais de saúde mental licenciados para garantir a segurança emocional. Aurora não é uma ferramenta de diagnóstico e destina-se a promover a expressão emocional, processos orientados para a recuperação e bem-estar emocional. A intervenção é realizada em sessões guiadas estruturadas. O Braço 1 recebe uma versão de sessão única para refinamento e avaliação de usabilidade, enquanto os Braços 2 e 3 recebem uma intervenção de 4 horas distribuída ao longo de duas semanas. A dose total de intervenção é equivalente nos Braços 2 e 3. A estrutura da sessão difere para acomodar as características dos participantes.
Outros nomes:
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Experimental: Programa de quatro horas - Idosos saudáveis (≥65 anos)
Idosos saudáveis (com idade ≥65 anos), sem diagnóstico auto-reportado de um transtorno mental grave, completam um programa de narrativa guiada de duas sessões ao longo de duas semanas (uma sessão por semana, 2 horas por sessão) com facilitação por um profissional de saúde mental licenciado.
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Aurora é um chatbot de reconstrução narrativa guiada que combina narrativa estruturada e reminiscência com um sistema conversacional baseado em IA e apoio de um facilitador treinado. Os participantes co-criam uma narrativa de vida personalizada ("livro de vida") com conteúdo escrito e contribuições de áudio opcionais (com consentimento explícito). As sessões ocorrem num ambiente profissional seguro e são supervisionadas por profissionais de saúde mental licenciados para garantir a segurança emocional. Aurora não é uma ferramenta de diagnóstico e destina-se a promover a expressão emocional, processos orientados para a recuperação e bem-estar emocional. A intervenção é realizada em sessões guiadas estruturadas. O Braço 1 recebe uma versão de sessão única para refinamento e avaliação de usabilidade, enquanto os Braços 2 e 3 recebem uma intervenção de 4 horas distribuída ao longo de duas semanas. A dose total de intervenção é equivalente nos Braços 2 e 3. A estrutura da sessão difere para acomodar as características dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto Positivo (I-PANAS-SF - Subescala de Afeto Positivo - variação pré-pós sessão)
Prazo: Alteração de imediatamente antes para imediatamente após cada sessão, até 2 semanas.
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O afeto positivo será avaliado utilizando a subescala de Afeto Positivo (AP) da Escala Internacional de Afeto Positivo e Negativo - Forma Curta (I-PANAS-SF).
Os participantes avaliarão o seu afeto "neste momento".
O endpoint é a mudança no AP desde imediatamente antes até imediatamente depois de cada sessão em todos os braços de tratamento.
Pontuações mais altas indicam um afeto positivo mais elevado.
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Alteração de imediatamente antes para imediatamente após cada sessão, até 2 semanas.
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Afeto Negativo (I-PANAS-SF - Subescala de Afeto Negativo - alteração pré-pós sessão)
Prazo: Alteração desde imediatamente antes até imediatamente após cada sessão, até 2 semanas.
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O afeto negativo será avaliado usando a subescala de Afeto Negativo (AN) do International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF).
Os participantes irão classificar o seu afeto "neste momento".
O endpoint é a mudança no AN desde imediatamente antes até imediatamente depois de cada sessão, em todos os braços de tratamento.
Pontuações mais altas indicam um afeto negativo mais elevado.
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Alteração desde imediatamente antes até imediatamente após cada sessão, até 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto Positivo (I-PANAS-SF - Subescala de Afeto Positivo - mudança da linha de base para o acompanhamento de 1 semana)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal 1 semana após o término da intervenção.
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O afeto positivo será avaliado utilizando a subescala de Afeto Positivo (AP) do I-PANAS-SF.
Os participantes irão avaliar o seu afeto "durante a semana passada".
O endpoint é a alteração no AP desde a linha de base até imediatamente após a intervenção nos Braços 2 e 3. Pontuações mais elevadas indicam um afeto positivo mais elevado.
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Alteração em relação ao valor basal 1 semana após o término da intervenção.
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Afeto Negativo (I-PANAS-SF - alteração da linha de base para o seguimento de 1 semana)
Prazo: Alteração em relação à linha de base 1 semana após o fim da intervenção.
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O afeto negativo será avaliado utilizando a subescala de Afeto Negativo (AN) do I-PANAS-SF, adaptada para avaliar o afeto na última semana.
O endpoint é a alteração no AN desde a linha de base (pré-intervenção) até ao follow-up de 1 semana após a conclusão da intervenção nos Braços 2 e 3. Pontuações mais elevadas indicam maior afeto negativo.
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Alteração em relação à linha de base 1 semana após o fim da intervenção.
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Bem-estar mental (WEMWBS)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal 1 semana após o fim da intervenção.
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O bem-estar mental será avaliado usando a Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS; pontuação total).
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental. O endpoint é a mudança em relação à linha de base 1 semana após o término da intervenção nos Braços 2 e 3. |
Alteração em relação ao valor basal 1 semana após o fim da intervenção.
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Resultados relacionados com a recuperação alinhados com o quadro CHIME
Prazo: Alteração em relação ao valor basal 1 semana após o fim da intervenção.
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Os resultados relacionados com a recuperação serão avaliados através de uma medida de autorrelato ad hoc alinhada com o quadro CHIME.
A medida inclui seis constructos (3 itens cada): conexão social, esperança, clareza do autoconceito, vida valorizada, autoeficácia geral e autoestima.
Será calculada uma pontuação composta total.
Pontuações mais elevadas indicam resultados relacionados com a recuperação mais favoráveis.
O endpoint é a mudança desde a linha de base (pré-intervenção) até ao follow-up de 1 semana após a conclusão da intervenção nos Braços 2 e 3.
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Alteração em relação ao valor basal 1 semana após o fim da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade (Escala de Usabilidade do Sistema, SUS)
Prazo: Imediatamente após a sessão (Grupo 1); 1 semana após o fim da intervenção (Grupos 2 e 3)
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A usabilidade será avaliada utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
A SUS é uma medida de auto-relato de 10 itens da usabilidade percebida.
Os resultados totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor usabilidade percebida.
No Braço 1, a SUS será administrada imediatamente após a sessão única.
Nos Braços 2 e 3, a SUS será administrada no seguimento, 1 semana após o fim da intervenção.
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Imediatamente após a sessão (Grupo 1); 1 semana após o fim da intervenção (Grupos 2 e 3)
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Experiência e satisfação do utilizador
Prazo: Imediatamente após a sessão (Braço 1); 1 semana após o fim da intervenção (Braços 2 e 3)
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A experiência e satisfação do utilizador serão avaliadas através de itens de auto-relato específicos do estudo, abrangendo expectativas, utilidade percebida e satisfação/opinião.
No Braço 1, esta medida será administrada imediatamente após a sessão única.
Nos Braços 2 e 3, será administrada no acompanhamento, 1 semana após o término da intervenção.
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Imediatamente após a sessão (Braço 1); 1 semana após o fim da intervenção (Braços 2 e 3)
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Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)
Prazo: Duas vezes por dia desde 1 semana antes da intervenção até 1 semana após o fim da intervenção.
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A avaliação ecológica momentânea (EMA) será realizada nos Braços 2 e 3. Os participantes completarão breves avaliações duas vezes por dia em três períodos pré-definidos: (1) um período de linha de base pré-intervenção de 1 semana, (2) o período de intervenção de 2 semanas e (3) um período de acompanhamento pós-intervenção de 1 semana.
A EMA incluirá itens momentâneos breves que avaliam o afeto, a ação valorizada, a autoeficácia/empoderamento, a ligação/esperança e a flexibilidade psicológica, capturando experiências em tempo real (momentâneas).
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Duas vezes por dia desde 1 semana antes da intervenção até 1 semana após o fim da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025LLAV00080 (Outro identificador: AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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