Aurora: AI-gestuurde narratieve interventie ter ondersteuning van emotioneel welzijn bij klinische en niet-klinische populaties (Aurora)
Aurora: Evaluatie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde narratieve interventie voor emotioneel welzijn, identiteitsprocessen en herstelgerichte uitkomsten in klinische en niet-klinische populaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-humane ontwikkeling (in silico; maakt geen deel uit van de klinische studie):
Voorafgaand aan menselijke deelname onderging het Aurora-systeem een in-silico voorbereidingsfase gericht op inhoudelijke samenhang en emotionele veiligheid met behulp van synthetische gebruikersprofielen. Gesimuleerde interacties werden beoordeeld door gediplomeerde geestelijke gezondheidsprofessionals om mogelijke veiligheidsproblemen te identificeren en iteratieve verfijningen van het ondersteunende narratieve proces te informeren. Dit voorbereidende werk betrof geen menselijke deelnemers en maakt geen deel uit van de klinische studie.
Menselijke deelnemers (klinische studie):
De studie gebruikt een sequentiële, niet-gerandomiseerde, drie-armige interventionele opzet met een totaal verwachte steekproef van 55 deelnemers.
Arm 1: Gezonde volwassenen (enkele-sessie-arm; n=20) Na geïnformeerde toestemming voltooien deelnemers een enkele begeleide interactie met Aurora om een kort persoonlijk verhaal te genereren. Uitkomsten omvatten verwachtingen voor de sessie, affect voor en na de sessie (I-PANAS-SF), waargenomen nut en gebruikerservaring, bruikbaarheid (System Usability Scale, SUS), tevredenheid en kwalitatieve feedback.
Arm 2: Volwassenen met een DSM-5 gediagnosticeerde psychische aandoening in residentiële zorg (4-uurs interventiearm; n=15) Na geïnformeerde toestemming voltooien deelnemers vier begeleide sessies over twee weken (twee sessies per week, 1 uur per sessie). Uitkomsten omvatten verwachtingen voor de sessie, affect voor en na elke sessie (I-PANAS-SF), waargenomen nut en gebruikerservaring, bruikbaarheid (SUS), tevredenheid, kwalitatieve feedback en zelfrapportagemetingen van mentaal welzijn en herstelgerelateerde constructen voor en na de interventie. Ecologische momentane beoordeling (EMA) wordt uitgevoerd tijdens de 1-week voor-interventieperiode, de 2-weken interventieperiode en de 1-week follow-upperiode na de interventie.
Arm 3: Gezonde oudere volwassenen (65 jaar en ouder; 4-uurs interventiearm; n=20) Na geïnformeerde toestemming voltooien deelnemers twee begeleide sessies over twee weken (één sessie per week, 2 uur per sessie). Uitkomsten omvatten verwachtingen voor de sessie, affect voor en na elke sessie (I-PANAS-SF), waargenomen nut en gebruikerservaring, bruikbaarheid (SUS), tevredenheid, kwalitatieve feedback en zelfrapportagemetingen van mentaal welzijn en herstelgerelateerde constructen voor en na de interventie. Ecologische momentane beoordeling (EMA) wordt uitgevoerd tijdens de 1-week voor-interventieperiode, de 2-weken interventieperiode en de 1-week follow-upperiode na de interventie.
Gegevensbeveiliging en naleving:
Alle interacties vinden plaats in een veilige professionele omgeving. Tekstuele gegevens worden gepseudonimiseerd tijdens transcriptie en volledig geanonimiseerd aan het einde van het project. Optionele audio-opnames worden opgeslagen op versleutelde offline apparaten en verwijderd na integratie in het levensboek van de deelnemer. De studie voldoet aan toepasselijke gegevensbeschermings- en regelgevingskaders, waaronder AVG (EU 2016/679), LOPDGDD 3/2018, de EU AI-wet (2024/1689) en institutionele ethische richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Telefoonnummer: +34935812778
- E-mail: albert.feliu@uab.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- Telefoonnummer: 12734 +34 936 615 208
- E-mail: jaime.navarrete@sjd.es
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08012
- Nog niet aan het werven
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
-
Contact:
- Meritxell Alcaraz, MSc
- Telefoonnummer: +34 93 461 57 62
- E-mail: dir.llargracia@smgracia.org
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanje, 08193
- Werving
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
-
Contact:
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Telefoonnummer: +34 93 581 2778
- E-mail: albert.feliu@uab.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Arm 1: Gezonde Volwassenen (Enkelvoudige Sessie Interventie)
Leeftijd 18 jaar of ouder bij screening.
Voldoende vermogen om Spaans te lezen en te begrijpen om de studie-instructies te volgen en vragenlijsten in te vullen.
Vermogen om deel te nemen aan een korte begeleide interactie en zelfrapportagemetingen te voltooien.
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
---
Arm 2: Volwassenen met DSM-5 Gediagnosticeerde Psychische Aandoening in Residentiële Zorg (4-uur Interventie)
Leeftijd 18 jaar of ouder bij screening.
Momenteel verblijvend in een deelnemende langdurige psychiatrische residentiële zorginstelling en naar verwachting daar te blijven gedurende de interventie en post-beoordelingsperiode.
Gedocumenteerde diagnose van een psychische aandoening volgens DSM-5 criteria, bevestigd door de behandelend clinicus.
Minimale klinische stabiliteit bij baseline, gedefinieerd als al het volgende:
Klinisch stabiel volgens oordeel van de behandelend clinicus.
Geen behoefte aan acute psychiatrische opname of crisisinterventie in de voorgaande 4 weken.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score tussen 3 en 5 inclusief gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving, wat relatieve klinische stabiliteit aangeeft.
Voldoende vermogen om gesproken en geschreven Spaans te begrijpen om deel te nemen aan de studieprocedures.
Vermogen om deel te nemen aan begeleide interactie en feedback te geven.
In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen; indien van toepassing, verstrekking van wettelijke voogdtoestemming plus deelnemersinstemming.
Bereidheid om deel te nemen aan alle studieprocedures.
---
Arm 3: Gezonde Oudere Volwassenen (≥65 Jaar; 4-uur Interventie)
Leeftijd 65 jaar of ouder bij screening.
Geen zelfgerapporteerde diagnose van een ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld, psychotische stoornis of bipolaire stoornis).
Voldoende vermogen om Spaans te lezen en te begrijpen om deel te nemen aan de studieprocedures.
Voldoende cognitieve en communicatieve vaardigheden om deel te nemen aan begeleide interactie en vragenlijsten in te vullen.
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
---
Exclusiecriteria
Arm 1: Gezonde Volwassenen
Huidige acute medische of psychiatrische aandoening die veilige deelname of data validiteit in gevaar zou brengen.
Matig of hoog acuut suïcide- of zelfbeschadigingsrisico bij screening.
Significante cognitieve, communicatieve of begripsstoornis die deelname zou belemmeren.
Uitdrukkelijke weigering om deel te nemen.
---
Arm 2: Volwassenen met DSM-5 Gediagnosticeerde Psychische Aandoening in Residentiële Zorg
Huidige acute psychiatrische decompensatie die crisisniveau zorg vereist.
Matig of hoog acuut suïcide- of zelfbeschadigingsrisico bij screening of baseline.
Hoog risico op klinisch significante emotionele schade door autobiografische levensbeoordeling, gedefinieerd als het oordeel van de behandelend clinicus dat narratief of reminiscentiewerk gecontra-indiceerd is vanwege een of meer van het volgende:
Ernstige klinische destabilisatie in de afgelopen 3 maanden.
Traumagerelateerde herbeleving symptomen.
Uitgesproken dissociatieve symptomen.
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen, zonder beschikbare wettelijke vertegenwoordiger indien vereist, of gebrek aan deelnemersinstemming indien van toepassing.
Significante cognitieve, communicatieve of begripsstoornis zonder beschikbare ondersteuning.
Uitdrukkelijke weigering om deel te nemen.
Imminent ontslag of overplaatsing die voltooiing van de interventie of post-beoordeling zou verhinderen.
---
Arm 3: Gezonde Oudere Volwassenen
Zelfgerapporteerde diagnose van een ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld, psychotische stoornis of bipolaire stoornis).
Matig of hoog acuut suïcide- of zelfbeschadigingsrisico bij screening.
Huidige acute medische of psychiatrische aandoening die veilige deelname in gevaar zou brengen.
Significante cognitieve, communicatieve of begripsstoornis die deelname zou belemmeren.
Uitdrukkelijke weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele sessie - Gezonde volwassenen
Gezonde volwassenen voltooien één Aurora-sessie (eenmalige blootstelling) voor platformverfijning en bruikbaarheidsbeoordeling.
|
Aurora is een begeleide narratieve reconstructie-chatbot die gestructureerd verhalen vertellen en herinneringen ophalen combineert met een op AI gebaseerd conversatiesysteem en ondersteuning van een getrainde begeleider. Deelnemers creëren samen een gepersonaliseerd levensverhaal ("levensboek") met geschreven inhoud en optionele audio-bijdragen (met expliciete toestemming). Sessies vinden plaats in een veilige professionele omgeving en worden begeleid door gediplomeerde geestelijke gezondheidsprofessionals om emotionele veiligheid te waarborgen. Aurora is geen diagnostisch hulpmiddel en is bedoeld om emotionele expressie, herstelgerichte processen en emotioneel welzijn te bevorderen. De interventie wordt geleverd in gestructureerde begeleide sessies. Arm 1 krijgt een eenmalige sessieversie voor verfijning en bruikbaarheidsbeoordeling, terwijl Arm 2 en 3 een 4-uur durende interventie krijgen die over twee weken wordt geleverd. De totale interventiedosis is gelijk voor Arm 2 en 3. De sessiestructuur verschilt om rekening te houden met de kenmerken van de deelnemers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vier uur durend programma - Volwassenen met een DSM-5 gediagnosticeerde psychische stoornis in residentiële zorg
Volwassenen (vanaf 18 jaar) met een volgens DSM-5 gediagnosticeerde psychische stoornis, die in langdurige residentiële geestelijke gezondheidszorgvoorzieningen verblijven, voltooien een begeleid narratief programma van vier sessies over twee weken (twee sessies per week, 1 uur per sessie) onder begeleiding van een gediplomeerde geestelijke gezondheidszorgprofessional.
|
Aurora is een begeleide narratieve reconstructie-chatbot die gestructureerd verhalen vertellen en herinneringen ophalen combineert met een op AI gebaseerd conversatiesysteem en ondersteuning van een getrainde begeleider. Deelnemers creëren samen een gepersonaliseerd levensverhaal ("levensboek") met geschreven inhoud en optionele audio-bijdragen (met expliciete toestemming). Sessies vinden plaats in een veilige professionele omgeving en worden begeleid door gediplomeerde geestelijke gezondheidsprofessionals om emotionele veiligheid te waarborgen. Aurora is geen diagnostisch hulpmiddel en is bedoeld om emotionele expressie, herstelgerichte processen en emotioneel welzijn te bevorderen. De interventie wordt geleverd in gestructureerde begeleide sessies. Arm 1 krijgt een eenmalige sessieversie voor verfijning en bruikbaarheidsbeoordeling, terwijl Arm 2 en 3 een 4-uur durende interventie krijgen die over twee weken wordt geleverd. De totale interventiedosis is gelijk voor Arm 2 en 3. De sessiestructuur verschilt om rekening te houden met de kenmerken van de deelnemers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vieruurprogramma - Gezonde oudere volwassenen (≥ 65 jaar)
Gezonde oudere volwassenen (leeftijd ≥65 jaar), zonder zelfgerapporteerde diagnose van een ernstige psychische aandoening, voltooien een twee-sessies begeleid narratief programma gedurende twee weken (één sessie per week, 2 uur per sessie) onder begeleiding van een gediplomeerde geestelijke gezondheidszorgprofessional.
|
Aurora is een begeleide narratieve reconstructie-chatbot die gestructureerd verhalen vertellen en herinneringen ophalen combineert met een op AI gebaseerd conversatiesysteem en ondersteuning van een getrainde begeleider. Deelnemers creëren samen een gepersonaliseerd levensverhaal ("levensboek") met geschreven inhoud en optionele audio-bijdragen (met expliciete toestemming). Sessies vinden plaats in een veilige professionele omgeving en worden begeleid door gediplomeerde geestelijke gezondheidsprofessionals om emotionele veiligheid te waarborgen. Aurora is geen diagnostisch hulpmiddel en is bedoeld om emotionele expressie, herstelgerichte processen en emotioneel welzijn te bevorderen. De interventie wordt geleverd in gestructureerde begeleide sessies. Arm 1 krijgt een eenmalige sessieversie voor verfijning en bruikbaarheidsbeoordeling, terwijl Arm 2 en 3 een 4-uur durende interventie krijgen die over twee weken wordt geleverd. De totale interventiedosis is gelijk voor Arm 2 en 3. De sessiestructuur verschilt om rekening te houden met de kenmerken van de deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief Affect (I-PANAS-SF - Positief Affect subschaal voor-na sessie verandering)
Tijdsspanne: Verandering van direct voor tot direct na elke sessie, tot 2 weken.
|
Positief affect wordt beoordeeld met behulp van de Positive Affect (PA) subschaal van de International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF).
Deelnemers beoordelen hun affect "op dit moment".
Het eindpunt is de verandering in PA van vlak voor tot vlak na elke sessie in alle behandelgroepen.
Hogere scores duiden op een hoger positief affect.
|
Verandering van direct voor tot direct na elke sessie, tot 2 weken.
|
|
Negatieve Affect (I-PANAS-SF - Negatieve Affect subschaal - pre-post sessie verandering)
Tijdsspanne: Verandering van direct voor tot direct na elke sessie, tot 2 weken.
|
Negatieve affect wordt beoordeeld met behulp van de Negatieve Affect (NA) subschaal van de International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF).
Deelnemers beoordelen hun affect "op dit moment".
Het eindpunt is de verandering in NA van direct voor tot direct na elke sessie in alle behandelgroepen.
Hogere scores duiden op een hoger negatief affect.
|
Verandering van direct voor tot direct na elke sessie, tot 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief Affect (I-PANAS-SF - Positieve Affect subschaal - verandering van baseline tot 1-week follow-up)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline 1 week na beëindiging van de interventie.
|
Positief affect wordt beoordeeld met behulp van de Positive Affect (PA) subschaal van de I-PANAS-SF.
Deelnemers zullen hun affect beoordelen "over de afgelopen week".
Het eindpunt is de verandering in PA van baseline tot direct na de interventie in Arm 2 en 3. Hogere scores duiden op hoger positief affect.
|
Verandering ten opzichte van de baseline 1 week na beëindiging van de interventie.
|
|
Negatieve Affect (I-PANAS-SF - verandering van baseline tot 1-week follow-up)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline 1 week na einde interventie.
|
Negatieve affectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de Negative Affect (NA) subschaal van de I-PANAS-SF, aangepast om de affectiviteit over de afgelopen week te meten.
Het eindpunt is de verandering in NA van de basislijn (pre-interventie) tot de follow-up na 1 week na voltooiing van de interventie in Arm 2 en 3. Hogere scores wijzen op een hogere negatieve affectiviteit.
|
Verandering vanaf baseline 1 week na einde interventie.
|
|
Mentaal welzijn (WEMWBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na beëindiging van de interventie.
|
Het mentaal welzijn wordt beoordeeld met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS; totaalscore).
Hogere scores duiden op een beter mentaal welzijn. Het eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na afloop van de interventie in Arm 2 en 3. |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 week na beëindiging van de interventie.
|
|
Herstelgerelateerde uitkomsten in lijn met het CHIME-raamwerk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde 1 week na einde interventie.
|
Herstelgerelateerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van een ad hoc zelfrapportagemeting die is afgestemd op het CHIME-raamwerk.
De meting omvat zes constructen (elk 3 items): sociale verbondenheid, hoop, helderheid van zelfconcept, waardevol leven, algemene zelfeffectiviteit en zelfwaardering.
Er wordt een totaal samengestelde score berekend.
Hogere scores duiden op gunstigere herstelgerelateerde uitkomsten.
Het eindpunt is de verandering vanaf de basislijn (pre-interventie) tot 1-week follow-up na voltooiing van de interventie in Arm 2 en 3.
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde 1 week na einde interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Usability (System Usability Scale, SUS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de sessie (Arm 1); 1 week na het einde van de interventie (Armen 2 en 3)
|
De bruikbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS).
De SUS is een zelfrapportagemeting van 10 items voor ervaren bruikbaarheid.
De totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere ervaren bruikbaarheid aangeven.
In Arm 1 wordt de SUS direct na de enkele sessie afgenomen.
In Arm 2 en 3 wordt de SUS bij de follow-up afgenomen, 1 week na het einde van de interventie.
|
Onmiddellijk na de sessie (Arm 1); 1 week na het einde van de interventie (Armen 2 en 3)
|
|
Gebruikerservaring en tevredenheid
Tijdsspanne: Direct na de sessie (Arm 1); 1 week na het einde van de interventie (Armen 2 en 3)
|
De gebruikerservaring en tevredenheid zullen worden beoordeeld met behulp van studiespecifieke zelfrapportage-items die verwachtingen, waargenomen bruikbaarheid en tevredenheid/mening behandelen.
In Arm 1 zal deze meting onmiddellijk na de enkele sessie worden uitgevoerd.
In Arm 2 en 3 zal deze worden uitgevoerd tijdens de follow-up, 1 week na het einde van de interventie.
|
Direct na de sessie (Arm 1); 1 week na het einde van de interventie (Armen 2 en 3)
|
|
Ecologische Momentane Beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: Tweemaal daags vanaf 1 week voor de interventie tot 1 week na het einde van de interventie.
|
Ecologische momentopnamebeoordeling (EMA) wordt uitgevoerd in Arms 2 en 3. Deelnemers zullen korte beoordelingen tweemaal daags invullen gedurende drie vooraf bepaalde periodes: (1) een basislijnperiode van 1 week voor de interventie, (2) de interventieperiode van 2 weken, en (3) een follow-upperiode van 1 week na de interventie.
EMA omvat korte momentopname-items die affect, gewaardeerde actie, zelfeffectiviteit/empowerment, verbondenheid/hoop en psychologische flexibiliteit beoordelen, waarbij real-time (momentane) ervaringen worden vastgelegd.
|
Tweemaal daags vanaf 1 week voor de interventie tot 1 week na het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025LLAV00080 (Andere identificatie: AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .