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Aurora: Intervento Narrativo Basato sull'Intelligenza Artificiale per Supportare il Benessere Emotivo nelle Popolazioni Cliniche e Non Cliniche (Aurora)

19 marzo 2026 aggiornato da: Albert Feliu Soler, Universitat Autonoma de Barcelona

Aurora: Valutazione di un intervento narrativo basato sull'IA per il benessere emotivo, i processi identitari e gli esiti orientati al recupero in popolazioni cliniche e non cliniche

Aurora è un progetto interdisciplinare che valuta un intervento di supporto psicologico mediato da chatbot, progettato per promuovere l'espressione emotiva, la costruzione di significati autobiografici, i processi identitari e il benessere emotivo attraverso la ricostruzione narrativa guidata. Il sistema Aurora fornisce un processo strutturato di narrazione centrato sulla persona, supportato da intelligenza artificiale generativa e facilitazione umana. Sotto la supervisione di un facilitatore formato (professionista della salute mentale abilitato), i partecipanti prendono parte a sessioni guidate di reminiscenza e narrazione per co-creare un "libro della vita" personalizzato. La chatbot non è uno strumento diagnostico o terapeutico; piuttosto, è intesa per supportare l'espressione emotiva, la ricostruzione narrativa e i processi orientati al recupero. Lo studio comprende tre bracci non randomizzati implementati sequenzialmente: (1) un braccio a sessione singola di adulti sani focalizzato su accettabilità, usabilità e sicurezza emotiva; (2) un braccio di intervento di quattro ore per adulti con disturbi mentali diagnosticati secondo il DSM-5 in cura residenziale; e (3) un braccio di intervento di quattro ore per adulti sani di età pari o superiore a 65 anni. Gli esiti quantitativi valutano l'affetto, il benessere mentale e i costrutti correlati al recupero. Misure aggiuntive includono usabilità, soddisfazione e feedback qualitativo. La valutazione ecologica momentanea (EMA) viene condotta nei bracci 2 e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sviluppo pre-umano (in silico; non parte della sperimentazione clinica):

Prima della partecipazione umana, il sistema Aurora ha attraversato una fase preparatoria in silico incentrata sulla coerenza del contenuto e sulla sicurezza emotiva utilizzando profili utente sintetici. Le interazioni simulate sono state revisionate da professionisti della salute mentale autorizzati per identificare potenziali problemi di sicurezza e informare i perfezionamenti iterativi del processo narrativo di supporto. Questo lavoro preparatorio non ha coinvolto partecipanti umani e non fa parte della sperimentazione clinica.

Partecipanti umani (sperimentazione clinica):

Lo studio utilizza un disegno interventistico sequenziale, non randomizzato, a tre bracci con un campione totale previsto di 55 partecipanti.

Braccio 1: Adulti sani (braccio a sessione singola; n=20) Dopo il consenso informato, i partecipanti completano una singola interazione guidata con Aurora per generare una breve narrazione personale. Gli esiti includono le aspettative pre-sessione, l'affetto pre-post sessione (I-PANAS-SF), l'utilità percepita e l'esperienza utente, l'usabilità (System Usability Scale, SUS), la soddisfazione e il feedback qualitativo.

Braccio 2: Adulti con disturbo mentale diagnosticato secondo DSM-5 in cura residenziale (braccio di intervento di 4 ore; n=15) Dopo il consenso informato, i partecipanti completano quattro sessioni guidate nell'arco di due settimane (due sessioni a settimana, 1 ora per sessione). Gli esiti includono le aspettative pre-sessione, l'affetto pre-post sessione (I-PANAS-SF) per ogni sessione, l'utilità percepita e l'esperienza utente, l'usabilità (SUS), la soddisfazione, il feedback qualitativo e le misure di autovalutazione pre-post intervento del benessere mentale e dei costrutti correlati al recupero. La valutazione ecologica momentanea (EMA) viene condotta durante il periodo di 1 settimana pre-intervento, il periodo di intervento di 2 settimane e il periodo di follow-up post-intervento di 1 settimana.

Braccio 3: Adulti anziani sani (di età pari o superiore a 65 anni; braccio di intervento di 4 ore; n=20) Dopo il consenso informato, i partecipanti completano due sessioni guidate nell'arco di due settimane (una sessione a settimana, 2 ore per sessione). Gli esiti includono le aspettative pre-sessione, l'affetto pre-post sessione (I-PANAS-SF) per ogni sessione, l'utilità percepita e l'esperienza utente, l'usabilità (SUS), la soddisfazione, il feedback qualitativo e le misure di autovalutazione pre-post intervento del benessere mentale e dei costrutti correlati al recupero. La valutazione ecologica momentanea (EMA) viene condotta durante il periodo di 1 settimana pre-intervento, il periodo di intervento di 2 settimane e il periodo di follow-up post-intervento di 1 settimana.

Sicurezza dei dati e conformità:

Tutte le interazioni avvengono in un ambiente professionale sicuro. I dati testuali sono pseudonimizzati durante la trascrizione e completamente anonimizzati al termine del progetto. Le registrazioni audio opzionali sono archiviate su dispositivi offline crittografati e cancellate dopo l'integrazione nel libro di vita del partecipante. Lo studio è conforme ai quadri normativi e di protezione dei dati applicabili, incluso il GDPR (UE 2016/679), la LOPDGDD 3/2018, l'AI Act dell'UE (2024/1689) e le linee guida etiche istituzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
  • Numero di telefono: +34935812778
  • Email: albert.feliu@uab.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
  • Numero di telefono: 12734 +34 936 615 208
  • Email: jaime.navarrete@sjd.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08012
        • Non ancora reclutamento
        • Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
        • Contatto:
      • Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spagna, 08193
        • Reclutamento
        • Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
        • Contatto:
          • Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
          • Numero di telefono: +34 93 581 2778
          • Email: albert.feliu@uab.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

Braccio 1: Adulti sani (intervento in sessione singola)

Età di 18 anni o superiore allo screening.

Sufficiente capacità di leggere e comprendere lo spagnolo per seguire le istruzioni dello studio e completare i questionari.

Capacità di partecipare a una breve interazione guidata e completare le misure di autovalutazione.

In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

---

Braccio 2: Adulti con disturbo mentale diagnosticato secondo il DSM-5 in assistenza residenziale (intervento di 4 ore)

Età di 18 anni o superiore allo screening.

Attualmente residente in una struttura di assistenza residenziale per la salute mentale a lungo termine partecipante e prevista permanenza per la durata dell'intervento e del periodo di valutazione post-intervento.

Diagnosi documentata di disturbo mentale secondo i criteri del DSM-5, confermata dal clinico curante.

Stabilità clinica minima al basale, definita come tutti i seguenti:

Clinicamente stabile secondo il giudizio del clinico curante.

Nessuna necessità di ricovero psichiatrico acuto o intervento di crisi nelle precedenti 4 settimane.

Punteggio Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) tra 3 e 5 incluso durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento, indicando relativa stabilità clinica.

Sufficiente capacità di comprendere lo spagnolo parlato e scritto per partecipare alle procedure dello studio.

Capacità di partecipare a interazioni guidate e fornire feedback.

In grado e disposto a fornire consenso informato; se applicabile, fornitura del consenso del tutore legale più l'assenso del partecipante.

Disponibilità a partecipare a tutte le procedure dello studio.

---

Braccio 3: Adulti anziani sani (≥65 anni; intervento di 4 ore)

Età di 65 anni o superiore allo screening.

Nessuna diagnosi autoriferita di disturbo mentale grave (ad esempio, disturbo psicotico o disturbo bipolare).

Sufficiente capacità di leggere e comprendere lo spagnolo per partecipare alle procedure dello studio.

Adeguate capacità cognitive e comunicative per partecipare a interazioni guidate e completare questionari.

In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

---

Criteri di esclusione

Braccio 1: Adulti sani

Condizione medica o psichiatrica acuta attuale che comprometterebbe la partecipazione sicura o la validità dei dati.

Rischio di suicidio o autolesionismo acuto moderato o elevato allo screening.

Deficit cognitivo, comunicativo o di comprensione significativo che interferirebbe con la partecipazione.

Rifiuto esplicito a partecipare.

---

Braccio 2: Adulti con disturbo mentale diagnosticato secondo il DSM-5 in assistenza residenziale

Scompenso psichiatrico acuto attuale che richiede cure di livello di crisi.

Rischio di suicidio o autolesionismo acuto moderato o elevato allo screening o al basale.

Elevato rischio di danno emotivo clinicamente significativo dalla revisione autobiografica della vita, definito come giudizio del clinico curante che il lavoro narrativo o di reminiscenza sia controindicato a causa di uno o più dei seguenti:

Grave destabilizzazione clinica entro gli ultimi 3 mesi.

Sintomi di rivissuto legati a traumi.

Sintomi dissociativi marcati.

Incapacità di fornire consenso informato, senza rappresentante legale disponibile quando richiesto, o mancanza di assenso del partecipante quando applicabile.

Deficit cognitivo, comunicativo o di comprensione significativo senza supporti disponibili.

Rifiuto esplicito a partecipare.

Dimissione o trasferimento imminente che impedirebbe il completamento dell'intervento o della valutazione post-intervento.

---

Braccio 3: Adulti anziani sani

Diagnosi autoriferita di disturbo mentale grave (ad esempio, disturbo psicotico o disturbo bipolare).

Rischio di suicidio o autolesionismo acuto moderato o elevato allo screening.

Condizione medica o psichiatrica acuta attuale che comprometterebbe la partecipazione sicura.

Deficit cognitivo, comunicativo o di comprensione significativo che interferirebbe con la partecipazione.

Rifiuto esplicito a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione singola - Adulti sani
Adulti sani completano una sessione Aurora (esposizione singola) per il perfezionamento della piattaforma e la valutazione dell'usabilità.
Comportamentale: intervento di assistenza di supporto mediato da chatbot

Aurora è un chatbot di ricostruzione narrativa guidata che combina la narrazione strutturata e la reminiscenza con un sistema conversazionale basato sull'intelligenza artificiale e il supporto di un facilitatore formato.
I partecipanti co-creano una narrazione personalizzata della loro vita ("libro di vita") con contenuti scritti e contributi audio opzionali (previo consenso esplicito).
Le sessioni si svolgono in un ambiente professionale sicuro e sono supervisionate da professionisti della salute mentale autorizzati per garantire la sicurezza emotiva.
Aurora non è uno strumento diagnostico ed è concepito per promuovere l'espressione emotiva, processi orientati al recupero e il benessere emotivo.

L'intervento viene erogato in sessioni guidate strutturate.
Il Braccio 1 riceve una versione a sessione singola per la messa a punto e la valutazione dell'usabilità, mentre i Bracci 2 e 3 ricevono un intervento di 4 ore erogato nell'arco di due settimane.
La dose totale dell'intervento è equivalente tra i Bracci 2 e 3. La struttura delle sessioni differisce per adattarsi alle caratteristiche dei partecipanti.

Altri nomi:
  • Aurora
  • Chatbot di Ricostruzione Narrativa Assistita da Aurora AI
Sperimentale: Programma di quattro ore - Adulti con disturbo mentale diagnosticato secondo il DSM-5 in assistenza residenziale
Adulti (di età ≥18 anni) con un disturbo mentale diagnosticato secondo il DSM-5, residenti in strutture di assistenza residenziale a lungo termine per la salute mentale, completano un programma narrativo guidato di quattro sessioni nell'arco di due settimane (due sessioni a settimana, 1 ora per sessione) con la facilitazione di un professionista della salute mentale autorizzato.
Comportamentale: intervento di assistenza di supporto mediato da chatbot

Aurora è un chatbot di ricostruzione narrativa guidata che combina la narrazione strutturata e la reminiscenza con un sistema conversazionale basato sull'intelligenza artificiale e il supporto di un facilitatore formato.
I partecipanti co-creano una narrazione personalizzata della loro vita ("libro di vita") con contenuti scritti e contributi audio opzionali (previo consenso esplicito).
Le sessioni si svolgono in un ambiente professionale sicuro e sono supervisionate da professionisti della salute mentale autorizzati per garantire la sicurezza emotiva.
Aurora non è uno strumento diagnostico ed è concepito per promuovere l'espressione emotiva, processi orientati al recupero e il benessere emotivo.

L'intervento viene erogato in sessioni guidate strutturate.
Il Braccio 1 riceve una versione a sessione singola per la messa a punto e la valutazione dell'usabilità, mentre i Bracci 2 e 3 ricevono un intervento di 4 ore erogato nell'arco di due settimane.
La dose totale dell'intervento è equivalente tra i Bracci 2 e 3. La struttura delle sessioni differisce per adattarsi alle caratteristiche dei partecipanti.

Altri nomi:
  • Aurora
  • Chatbot di Ricostruzione Narrativa Assistita da Aurora AI
Sperimentale: Programma di quattro ore - Adulti anziani sani (≥65 anni)
Adulti anziani sani (età ≥65 anni), senza autodiagnosi di disturbi mentali gravi, completano un programma narrativo guidato di due sessioni in due settimane (una sessione a settimana, 2 ore per sessione) con la facilitazione di un professionista della salute mentale autorizzato.
Comportamentale: intervento di assistenza di supporto mediato da chatbot

Aurora è un chatbot di ricostruzione narrativa guidata che combina la narrazione strutturata e la reminiscenza con un sistema conversazionale basato sull'intelligenza artificiale e il supporto di un facilitatore formato.
I partecipanti co-creano una narrazione personalizzata della loro vita ("libro di vita") con contenuti scritti e contributi audio opzionali (previo consenso esplicito).
Le sessioni si svolgono in un ambiente professionale sicuro e sono supervisionate da professionisti della salute mentale autorizzati per garantire la sicurezza emotiva.
Aurora non è uno strumento diagnostico ed è concepito per promuovere l'espressione emotiva, processi orientati al recupero e il benessere emotivo.

L'intervento viene erogato in sessioni guidate strutturate.
Il Braccio 1 riceve una versione a sessione singola per la messa a punto e la valutazione dell'usabilità, mentre i Bracci 2 e 3 ricevono un intervento di 4 ore erogato nell'arco di due settimane.
La dose totale dell'intervento è equivalente tra i Bracci 2 e 3. La struttura delle sessioni differisce per adattarsi alle caratteristiche dei partecipanti.

Altri nomi:
  • Aurora
  • Chatbot di Ricostruzione Narrativa Assistita da Aurora AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto Positivo (I-PANAS-SF - Sottoscala Affetto Positivo-variazione pre-post sessione)
Lasso di tempo: Variazione da immediatamente prima a immediatamente dopo ogni sessione, fino a 2 settimane.
L'affetto positivo sarà valutato utilizzando la sottoscala dell'Affetto Positivo (PA) dell'International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF). I partecipanti valuteranno il loro affetto "in questo momento". L'endpoint è la variazione dell'AP dall'immediatamente prima all'immediatamente dopo ogni sessione in tutti i bracci di trattamento. Punteggi più alti indicano un affetto positivo più elevato.
Variazione da immediatamente prima a immediatamente dopo ogni sessione, fino a 2 settimane.
Affetto Negativo (I-PANAS-SF - Sottoscala Affetto Negativo - variazione pre-post sessione)
Lasso di tempo: Variazione dall'immediato prima all'immediato dopo ogni sessione, fino a 2 settimane.
L'affetto negativo sarà valutato utilizzando la sottoscala dell'Affetto Negativo (AN) della International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF). I partecipanti valuteranno il loro affetto "in questo momento". L'endpoint è la variazione dell'AN dall'immediato prima all'immediato dopo ogni sessione in tutti i bracci di trattamento. Punteggi più alti indicano un affetto negativo più elevato.
Variazione dall'immediato prima all'immediato dopo ogni sessione, fino a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto Positivo (I-PANAS-SF - Sottoscala Affetto Positivo - cambiamento dalla baseline al follow-up di 1 settimana)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana dalla fine dell'intervento.
L'affetto positivo sarà valutato utilizzando la sottoscala dell'Affetto Positivo (PA) dell'I-PANAS-SF. I partecipanti valuteranno il loro affetto "nell'ultima settimana". L'endpoint è il cambiamento dell'AP dalla baseline all'immediato post-intervento nei Bracci 2 e 3. Punteggi più alti indicano un affetto positivo più elevato.
Variazione rispetto al basale a 1 settimana dalla fine dell'intervento.
Affetto Negativo (I-PANAS-SF - variazione dal basale al follow-up di 1 settimana)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana dopo la fine dell'intervento.
L'affetto negativo sarà valutato utilizzando la sottoscala dell'Affetto Negativo (NA) dell'I-PANAS-SF, adattata per valutare l'affetto nell'ultima settimana.
L'endpoint è il cambiamento nell'NA dal basale (pre-intervento) al follow-up di 1 settimana dopo il completamento dell'intervento nei Bracci 2 e 3. Punteggi più alti indicano un affetto negativo più elevato.
Variazione rispetto al basale a 1 settimana dopo la fine dell'intervento.
Benessere mentale (WEMWBS)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale a 1 settimana dalla fine dell'intervento.
Il benessere mentale sarà valutato utilizzando la Scala di Benessere Mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS; punteggio totale). Punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale. L'endpoint è il cambiamento rispetto al basale a 1 settimana dopo la fine dell'intervento nei Bracci 2 e 3.
Cambiamento rispetto al basale a 1 settimana dalla fine dell'intervento.
Esiti correlati al recupero allineati con il framework CHIME
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana dalla fine dell'intervento.
Gli esiti correlati al recupero saranno valutati utilizzando una misura di autovalutazione ad hoc allineata con il quadro CHIME. La misura include sei costrutti (3 item ciascuno): connessione sociale, speranza, chiarezza del concetto di sé, vita valorizzata, autoefficacia generale e autostima. Sarà calcolato un punteggio composito totale. Punteggi più alti indicano esiti correlati al recupero più favorevoli. L'endpoint è la variazione dal basale (pre-intervento) al follow-up di 1 settimana dopo il completamento dell'intervento nei Bracci 2 e 3.
Variazione rispetto al basale a 1 settimana dalla fine dell'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità (System Usability Scale, SUS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione (Braccio 1); 1 settimana dopo la fine dell'intervento (Bracci 2 e 3)
L'usabilità sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS). La SUS è una misura di autovalutazione composta da 10 item che valuta l'usabilità percepita. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità percepita. Nel Braccio 1, la SUS sarà somministrata immediatamente dopo la singola sessione. Nei Bracci 2 e 3, la SUS sarà somministrata al follow-up, 1 settimana dopo la fine dell'intervento.
Immediatamente dopo la sessione (Braccio 1); 1 settimana dopo la fine dell'intervento (Bracci 2 e 3)
Esperienza utente e soddisfazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione (Brachio 1); 1 settimana dopo la fine dell'intervento (Braccia 2 e 3)
L'esperienza e la soddisfazione dell'utente saranno valutate utilizzando elementi di auto-report specifici dello studio che coprono aspettative, utilità percepita e soddisfazione/opinione. Nel Braccio 1, questa misura sarà somministrata immediatamente dopo la singola sessione. Nei Bracci 2 e 3, sarà somministrata al follow-up, 1 settimana dopo la fine dell'intervento.
Immediatamente dopo la sessione (Brachio 1); 1 settimana dopo la fine dell'intervento (Braccia 2 e 3)
Valutazione Ecologica Momentanea (EMA)
Lasso di tempo: Due volte al giorno da 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo la fine dell'intervento.
La valutazione ecologica momentanea (EMA) sarà condotta nei Bracci 2 e 3. I partecipanti completeranno brevi valutazioni due volte al giorno durante tre periodi prestabiliti: (1) un periodo di baseline pre-intervento di 1 settimana, (2) il periodo di intervento di 2 settimane, e (3) un periodo di follow-up post-intervento di 1 settimana. L'EMA includerà brevi elementi momentanei che valutano affetto, azione valorizzata, autoefficacia/empowerment, connessione/speranza e flessibilità psicologica, catturando esperienze in tempo reale (momentanee).
Due volte al giorno da 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Autonoma de Barcelona

Collaboratori

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Oberta de Catalunya
AGAUR
Grup ATRA
Institut Municipal de Persones amb Discapacitat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025LLAV00080 (Altro identificatore: AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa della natura sensibile delle informazioni, che includono dati sulla salute mentale e contenuti narrativi autobiografici provenienti da una popolazione vulnerabile. L'utilizzo dei dati è limitato agli obiettivi dello studio approvati, nel rispetto delle condizioni stabilite dal comitato etico e delle normative applicabili in materia di protezione dei dati (GDPR).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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