- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07494110
Aurora: AI-baseret narrativ intervention til at støtte følelsesmæssig trivsel i kliniske og ikke-kliniske populationer (Aurora)
Aurora: Evaluering af en AI-baseret narrativ intervention for følelsesmæssig trivsel, identitetsprocesser og recovery-orienterede resultater i kliniske og ikke-kliniske populationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-human udvikling (in silico; ikke en del af den kliniske undersøgelse):
Før menneskelig deltagelse gennemgik Aurora-systemet en in-silico forberedelsesfase fokuseret på indholdskoherens og følelsesmæssig sikkerhed ved brug af syntetiske brugerprofiler. Simulerede interaktioner blev gennemgået af autoriserede sundhedsfaglige medarbejdere inden for mental sundhed for at identificere potentielle sikkerhedsproblemer og informere iterative forbedringer af den støttende narratives proces. Dette forberedende arbejde involverede ikke menneskelige deltagere og er ikke en del af den kliniske undersøgelse.
Menneskelige deltagere (klinisk undersøgelse):
Undersøgelsen bruger et sekventielt, ikke-randomiseret, tre-armet interventionsdesign med et samlet forventet udvalg på 55 deltagere.
Arm 1: Raske voksne (enkelt-sessions arm; n=20) Efter informeret samtykke gennemfører deltagerne en enkelt vejledt interaktion med Aurora for at generere en kort personlig fortælling. Resultater omfatter forventninger før sessionen, affekt før og efter sessionen (I-PANAS-SF), opfattet nyttighed og brugeroplevelse, brugbarhed (System Usability Scale, SUS), tilfredshed og kvalitativ feedback.
Arm 2: Voksne med DSM-5 diagnosticeret psykisk lidelse i institutionspleje (4-timers interventionsarm; n=15) Efter informeret samtykke gennemfører deltagerne fire vejledte sessioner over to uger (to sessioner pr. uge, 1 time pr. session). Resultater omfatter forventninger før sessionen, affekt før og efter sessionen (I-PANAS-SF) for hver session, opfattet nyttighed og brugeroplevelse, brugbarhed (SUS), tilfredshed, kvalitativ feedback og selvrapporterede målinger af mental trivsel og genopretningsrelaterede konstruktioner før og efter interventionen. Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) udføres i den 1-ugers præ-interventionsperiode, den 2-ugers interventionsperiode og den 1-ugers opfølgning efter interventionen.
Arm 3: Raske ældre voksne (65 år og ældre; 4-timers interventionsarm; n=20) Efter informeret samtykke gennemfører deltagerne to vejledte sessioner over to uger (en session pr. uge, 2 timer pr. session). Resultater omfatter forventninger før sessionen, affekt før og efter sessionen (I-PANAS-SF) for hver session, opfattet nyttighed og brugeroplevelse, brugbarhed (SUS), tilfredshed, kvalitativ feedback og selvrapporterede målinger af mental trivsel og genopretningsrelaterede konstruktioner før og efter interventionen. Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) udføres i den 1-ugers præ-interventionsperiode, den 2-ugers interventionsperiode og den 1-ugers opfølgning efter interventionen.
Datasikkerhed og overholdelse:
Alle interaktioner foregår i et sikkert professionelt miljø. Tekstuelle data pseudonymiseres under transskription og fuldt anonymiseres ved projektets afslutning. Valgfrie lydoptagelser opbevares på krypterede offline-enheder og slettes efter integration i deltagerens livsbog. Undersøgelsen overholder gældende databeskyttelses- og reguleringsrammer, herunder GDPR (EU 2016/679), LOPDGDD 3/2018, EU's AI-forordning (2024/1689) og institutionelle etiske retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Telefonnummer: +34935812778
- E-mail: albert.feliu@uab.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- Telefonnummer: 12734 +34 936 615 208
- E-mail: jaime.navarrete@sjd.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08012
- Ikke rekrutterer endnu
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
-
Kontakt:
- Meritxell Alcaraz, MSc
- Telefonnummer: +34 93 461 57 62
- E-mail: dir.llargracia@smgracia.org
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanien, 08193
- Rekruttering
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
-
Kontakt:
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Telefonnummer: +34 93 581 2778
- E-mail: albert.feliu@uab.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Arm 1: Raske voksne (enkelt-session intervention)
Alder 18 år eller ældre ved screening.
Tilstrækkelig evne til at læse og forstå spansk for at følge studieinstruktioner og udfylde spørgeskemaer.
Evne til at deltage i en kort vejledt interaktion og udfylde selvrapporteringsmålinger.
I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
---
Arm 2: Voksne med DSM-5-diagnosticeret psykisk lidelse i omsorgsbolig (4-timers intervention)
Alder 18 år eller ældre ved screening.
Bor i øjeblikket på en deltagende langvarig psykisk sundhedsomsorgsbolig og forventes at blive der under hele interventions- og eftervurderingsperioden.
Dokumenteret diagnose af en psykisk lidelse efter DSM-5-kriterier, bekræftet af behandlende kliniker.
Minimal klinisk stabilitet ved baseline, defineret som alle følgende:
Klinisk stabil i behandlende klinikers vurdering.
Ikke behov for akut psykiatrisk indlæggelse eller krisintervention i de foregående 4 uger.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score mellem 3 og 5 inklusive i løbet af de 4 uger før tilmelding, hvilket indikerer relativ klinisk stabilitet.
Tilstrækkelig evne til at forstå talt og skriftligt spansk for at deltage i studieprocedurer.
Evne til at deltage i vejledt interaktion og give feedback.
I stand til og villig til at give informeret samtykke; når relevant, yde juridisk værges samtykke plus deltagerens accept.
Villighed til at deltage i alle studieprocedurer.
---
Arm 3: Raske ældre voksne (≥65 år; 4-timers intervention)
Alder 65 år eller ældre ved screening.
Ingen selvrapporteret diagnose af en alvorlig psykisk lidelse (for eksempel psykotisk lidelse eller bipolar lidelse).
Tilstrækkelig evne til at læse og forstå spansk for at deltage i studieprocedurer.
Tilstrekkelige kognitive og kommunikative evner til at deltage i vejledt interaktion og udfylde spørgeskemaer.
I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
---
Eksklusionskriterier
Arm 1: Raske voksne
Aktuel akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville kompromittere sikker deltagelse eller datagydighed.
Moderat eller høj akut risiko for selvmord eller selvskade ved screening.
Væsentlig kognitiv, kommunikativ eller forståelsesmæssig nedsættelse, der ville forstyrre deltagelsen.
Eksplicit afvisning af at deltage.
---
Arm 2: Voksne med DSM-5-diagnosticeret psykisk lidelse i omsorgsbolig
Aktuel akut psykiatrisk dekompensation, der kræver kriseniveauomsorg.
Moderat eller høj akut risiko for selvmord eller selvskade ved screening eller baseline.
Høj risiko for klinisk signifikant følelsesmæssig skade fra autobiografisk livsgennemgang, defineret som behandlende klinikers vurdering, at narrativt eller erindringsmæssigt arbejde er kontraindiceret på grund af en eller flere af følgende:
Alvorlig klinisk destabilisering inden for de sidste 3 måneder.
Traumarelaterede genoplevelsesymptomer.
Markerede dissociative symptomer.
Manglende evne til at give informeret samtykke uden tilgængelig juridisk repræsentant, når det kræves, eller manglende deltageraccept, når relevant.
Væsentlig kognitiv, kommunikativ eller forståelsesmæssig nedsættelse uden tilgængeligt støtte.
Eksplicit afvisning af at deltage.
Overhængende udskrivning eller overflytning, der ville forhindre gennemførelse af interventionen eller eftervurderingen.
---
Arm 3: Raske ældre voksne
Selvrapporteret diagnose af en alvorlig psykisk lidelse (for eksempel psykotisk lidelse eller bipolar lidelse).
Moderat eller høj akut risiko for selvmord eller selvskade ved screening.
Aktuel akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville kompromittere sikker deltagelse.
Væsentlig kognitiv, kommunikativ eller forståelsesmæssig nedsættelse, der ville forstyrre deltagelsen.
Eksplicit afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt session - Raske voksne
Sunde voksne gennemfører en Aurora-session (enkelt eksponering) til platformforbedring og brugervenlighedsvurdering.
|
Aurora er en guidet narrativ rekonstruktions-chatbot, der kombinerer struktureret historiefortælling og erindring med et AI-baseret konversationssystem og støtte fra en trænet facilitator. Deltagerne medskaber en personlig livsfortælling ("livsbog") med skrevet indhold og valgfrie lydbidrag (med eksplicit samtykke). Sessionerne finder sted i et sikkert professionelt miljø og overvåges af autoriserede psykiske sundhedsprofessionelle for at sikre følelsesmæssig sikkerhed. Aurora er ikke et diagnostisk værktøj og har til formål at fremme følelsesmæssig udtryk, genopretningsorienterede processer og følelsesmæssig velvære. Interventionen leveres i strukturerede guidede sessioner. Arm 1 modtager en enkelt-sessions version til forfinelse og brugbarhedsvurdering, hvorimod Arm 2 og 3 modtager en 4-timers intervention leveret over to uger. Den samlede interventionsdosis er ækvivalent på tværs af Arm 2 og 3. Sessionstrukturen afviger for at imødekomme deltagernes karakteristika.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fire-timers program - Voksne med DSM-5-diagnosticeret psykisk lidelse i omsorgsbolig
Voksne (i alderen ≥18 år) med en DSM-5 diagnosticeret psykisk lidelse, der bor på længerevarende psykiatriske bosteder, gennemfører et fire-sessioner guidet narrativt program over to uger (to sessioner om ugen, 1 time pr. session) med facilitering af en autoriseret psykiatrisk fagperson.
|
Aurora er en guidet narrativ rekonstruktions-chatbot, der kombinerer struktureret historiefortælling og erindring med et AI-baseret konversationssystem og støtte fra en trænet facilitator. Deltagerne medskaber en personlig livsfortælling ("livsbog") med skrevet indhold og valgfrie lydbidrag (med eksplicit samtykke). Sessionerne finder sted i et sikkert professionelt miljø og overvåges af autoriserede psykiske sundhedsprofessionelle for at sikre følelsesmæssig sikkerhed. Aurora er ikke et diagnostisk værktøj og har til formål at fremme følelsesmæssig udtryk, genopretningsorienterede processer og følelsesmæssig velvære. Interventionen leveres i strukturerede guidede sessioner. Arm 1 modtager en enkelt-sessions version til forfinelse og brugbarhedsvurdering, hvorimod Arm 2 og 3 modtager en 4-timers intervention leveret over to uger. Den samlede interventionsdosis er ækvivalent på tværs af Arm 2 og 3. Sessionstrukturen afviger for at imødekomme deltagernes karakteristika.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fire-timers program - Sunde ældre voksne (≥65 år)
Sunde ældre voksne (i alderen ≥65 år), uden selvrapporteret diagnose på en alvorlig psykisk lidelse, gennemfører et to-sessions guidet narrativt program over to uger (én session om ugen, 2 timer pr. session) med facilitering af en autoriseret mental sundhedsfaglig.
|
Aurora er en guidet narrativ rekonstruktions-chatbot, der kombinerer struktureret historiefortælling og erindring med et AI-baseret konversationssystem og støtte fra en trænet facilitator. Deltagerne medskaber en personlig livsfortælling ("livsbog") med skrevet indhold og valgfrie lydbidrag (med eksplicit samtykke). Sessionerne finder sted i et sikkert professionelt miljø og overvåges af autoriserede psykiske sundhedsprofessionelle for at sikre følelsesmæssig sikkerhed. Aurora er ikke et diagnostisk værktøj og har til formål at fremme følelsesmæssig udtryk, genopretningsorienterede processer og følelsesmæssig velvære. Interventionen leveres i strukturerede guidede sessioner. Arm 1 modtager en enkelt-sessions version til forfinelse og brugbarhedsvurdering, hvorimod Arm 2 og 3 modtager en 4-timers intervention leveret over to uger. Den samlede interventionsdosis er ækvivalent på tværs af Arm 2 og 3. Sessionstrukturen afviger for at imødekomme deltagernes karakteristika.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv affekt (I-PANAS-SF - Positiv affekt subskalaændring før-efter session)
Tidsramme: Ændring fra lige før til lige efter hver session, op til 2 uger.
|
Positiv affekt vil blive vurderet ved hjælp af Positive Affect (PA)-subskalaen fra International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF).
Deltagerne vil vurdere deres affekt "lige nu".
Endepunktet er ændringen i PA fra lige før til lige efter hver session på tværs af alle behandlingsgrupper.
Højere scorer indikerer højere positiv affekt.
|
Ændring fra lige før til lige efter hver session, op til 2 uger.
|
|
Negativ Affekt (I-PANAS-SF - Negativ Affekt subskala - forandring før-efter session)
Tidsramme: Ændring fra lige før til lige efter hver session, op til 2 uger.
|
Negativ affekt vil blive vurderet ved hjælp af den Negative Affekt (NA) subskala fra International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF).
Deltagerne vil vurdere deres affekt "lige nu".
Endepunktet er ændringen i NA fra lige før til lige efter hver session på tværs af alle behandlingsgrupper.
Højere score indikerer højere negativ affekt.
|
Ændring fra lige før til lige efter hver session, op til 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv Affekt (I-PANAS-SF - Positiv Affekt subskala - baseline til 1-uges opfølgning ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter afslutningen af interventionen.
|
Positiv affekt vil blive vurderet ved hjælp af den positive affekt (PA) subskala på I-PANAS-SF.
Deltagerne vil vurdere deres affekt "i løbet af den sidste uge".
Endepunktet er ændringen i PA fra baseline til umiddelbart efter interventionen i Arm 2 og 3. Højere score indikerer højere positiv affekt.
|
Ændring fra baseline 1 uge efter afslutningen af interventionen.
|
|
Negativ affekt (I-PANAS-SF - baseline til 1-uges opfølgning ændring)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter afslutning af intervention.
|
Negativ affekt vil blive vurderet ved hjælp af Negative Affect (NA) subskalaen fra I-PANAS-SF, tilpasset til at vurdere affekt over den seneste uge.
Endepunktet er ændringen i NA fra baseline (præ-intervention) til 1-uges opfølgning efter afslutning af interventionen i Arm 2 og 3. Højere scores indikerer højere negativ affekt. |
Ændring fra baseline 1 uge efter afslutning af intervention.
|
|
Mental sundhed (WEMWBS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter afslutning af intervention.
|
Mental sundhed vil blive vurderet ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Sundhedsskalaen (WEMWBS; totalscore).
Højere scorer indikerer større mental sundhed.
Endepunktet er ændring fra baseline 1 uge efter afslutning af intervention i Arm 2 og 3.
|
Ændring fra baseline 1 uge efter afslutning af intervention.
|
|
Genopretningsrelaterede resultater i overensstemmelse med CHIME-rammen
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter afslutning af intervention.
|
Resultater relateret til recovery vil blive vurderet ved hjælp af et ad hoc selvrapporteringsværktøj, der er tilpasset CHIME-rammen.
Værktøjet indeholder seks konstrukter (3 emner hver): social tilknytning, håb, klarhed i selvopfattelse, værdibaseret livsførelse, generel selv-efficacy og selvrespekt.
En samlet sammensat score vil blive beregnet.
Højere scorer indikerer mere favorable resultater relateret til recovery.
Endepunktet er ændringen fra baseline (præ-intervention) til 1-uges opfølgning efter afslutning af interventionen i Arm 2 og 3.
|
Ændring fra baseline 1 uge efter afslutning af intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed (System Usability Scale, SUS)
Tidsramme: Umiddelbart efter session (Arm 1); 1 uge efter afslutningen af interventionen (Arm 2 og 3)
|
Brugervenligheden vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS).
SUS er et selvrapporteringsværktøj med 10 spørgsmål til måling af opfattet brugervenlighed.
Samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre opfattet brugervenlighed.
I Arm 1 vil SUS blive administreret umiddelbart efter den enkelte session.
I Arm 2 og 3 vil SUS blive administreret ved opfølgningsundersøgelsen, 1 uge efter afslutningen af interventionen.
|
Umiddelbart efter session (Arm 1); 1 uge efter afslutningen af interventionen (Arm 2 og 3)
|
|
Brugeroplevelse og tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter session (Arm 1); 1 uge efter afslutning af intervention (Arm 2 og 3)
|
Brugeroplevelse og tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af studie-specifikke selvrapporteringspunkter, der dækker forventninger, opfattet nyttighed og tilfredshed/mening.
I Arm 1 vil denne måling blive udført umiddelbart efter den enkelte session.
I Arm 2 og 3 vil den blive udført ved opfølgning, 1 uge efter afslutningen af interventionen.
|
Umiddelbart efter session (Arm 1); 1 uge efter afslutning af intervention (Arm 2 og 3)
|
|
Øjeblikkelig Økologisk Vurdering (EMA)
Tidsramme: To gange dagligt fra 1 uge før intervention til 1 uge efter afslutning af intervention.
|
Øjeblikkelig økologisk vurdering (EMA) vil blive udført i Arms 2 og 3. Deltagerne vil udfylde korte vurderinger to gange dagligt gennem tre foruddefinerede perioder: (1) en 1-ugers baselineperiode før interventionen, (2) den 2-ugers interventionsperiode, og (3) en 1-ugers opfølgningsperiode efter interventionen.
EMA vil inkludere korte øjeblikkelige spørgsmål, der vurderer affekt, værdifuld handling, selvtillid/empowerment, forbundethed/håb og psykologisk fleksibilitet, og fanger realtids (øjeblikkelige) oplevelser.
|
To gange dagligt fra 1 uge før intervention til 1 uge efter afslutning af intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025LLAV00080 (Anden identifikator: AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med chatbot-medieret støtteintervention
-
University of Maryland, College ParkAfsluttetLivmoderhalskræft | Anal kræft | PeniskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillUNC Gillings School of Global Public HealthRekrutteringOvervægt og/eller fedmeForenede Stater
-
University of ChicagoNorthShore University HealthSystemAfsluttetDepression, postpartum | Depression, UnipolarForenede Stater
-
Yale UniversityUniversity of Malaya; Fogarty International Center of the National Institute...Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of PittsburghUniversity of Oregon; National Institute of Mental Health (NIMH); Children...Tilmelding efter invitationDepression | SelvmordstankerForenede Stater
-
Hong Kong Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of NorwayAfsluttet
-
Yonsei UniversityBlueSignum CorporationRekrutteringAlkohol drikke | Højrisiko-drikkemønstreSydkorea
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnuDepression, angstTaiwan