Aurora: Intervención Narrativa Basada en IA para Apoyar el Bienestar Emocional en Poblaciones Clínicas y No Clínicas (Aurora)
Aurora: Evaluación de una Intervención Narrativa Basada en IA para el Bienestar Emocional, Procesos de Identidad y Resultados Orientados a la Recuperación en Poblaciones Clínicas y No Clínicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desarrollo prehumano (in silico; no es parte del ensayo clínico):
Antes de la participación humana, el sistema Aurora pasó por una fase preparatoria in silico centrada en la coherencia del contenido y la seguridad emocional utilizando perfiles de usuario sintéticos. Las interacciones simuladas fueron revisadas por profesionales de salud mental licenciados para identificar posibles problemas de seguridad e informar refinamientos iterativos del proceso narrativo de apoyo. Este trabajo preparatorio no involucró a participantes humanos y no es parte del ensayo clínico.
Participantes humanos (ensayo clínico):
El estudio utiliza un diseño intervencional secuencial, no aleatorizado, de tres brazos con una muestra total prevista de 55 participantes.
Brazo 1: Adultos sanos (brazo de sesión única; n=20) Tras el consentimiento informado, los participantes completan una única interacción guiada con Aurora para generar una breve narrativa personal. Los resultados incluyen expectativas previas a la sesión, afecto pre-post sesión (I-PANAS-SF), utilidad percibida y experiencia de usuario, usabilidad (Escala de Usabilidad del Sistema, SUS), satisfacción y retroalimentación cualitativa.
Brazo 2: Adultos con trastorno mental diagnosticado según DSM-5 en atención residencial (brazo de intervención de 4 horas; n=15) Tras el consentimiento informado, los participantes completan cuatro sesiones guiadas durante dos semanas (dos sesiones por semana, 1 hora por sesión). Los resultados incluyen expectativas previas a la sesión, afecto pre-post sesión (I-PANAS-SF) para cada sesión, utilidad percibida y experiencia de usuario, usabilidad (SUS), satisfacción, retroalimentación cualitativa y medidas de autoinforme pre-post intervención de bienestar mental y constructos relacionados con la recuperación. La evaluación ecológica momentánea (EMA) se lleva a cabo durante el período de 1 semana previo a la intervención, el período de intervención de 2 semanas y el período de seguimiento de 1 semana posterior a la intervención.
Brazo 3: Adultos mayores sanos (de 65 años o más; brazo de intervención de 4 horas; n=20) Tras el consentimiento informado, los participantes completan dos sesiones guiadas durante dos semanas (una sesión por semana, 2 horas por sesión). Los resultados incluyen expectativas previas a la sesión, afecto pre-post sesión (I-PANAS-SF) para cada sesión, utilidad percibida y experiencia de usuario, usabilidad (SUS), satisfacción, retroalimentación cualitativa y medidas de autoinforme pre-post intervención de bienestar mental y constructos relacionados con la recuperación. La evaluación ecológica momentánea (EMA) se lleva a cabo durante el período de 1 semana previo a la intervención, el período de intervención de 2 semanas y el período de seguimiento de 1 semana posterior a la intervención.
Seguridad de datos y cumplimiento:
Todas las interacciones ocurren en un entorno profesional seguro. Los datos textuales se pseudonimizan durante la transcripción y se anonimizan completamente al final del proyecto. Las grabaciones de audio opcionales se almacenan en dispositivos fuera de línea encriptados y se eliminan después de integrarse en el libro de vida del participante. El estudio cumple con los marcos regulatorios y de protección de datos aplicables, incluidos el GDPR (UE 2016/679), LOPDGDD 3/2018, la Ley de IA de la UE (2024/1689) y las pautas éticas institucionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Número de teléfono: +34935812778
- Correo electrónico: albert.feliu@uab.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- Número de teléfono: 12734 +34 936 615 208
- Correo electrónico: jaime.navarrete@sjd.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08012
- Aún no reclutando
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
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Contacto:
- Meritxell Alcaraz, MSc
- Número de teléfono: +34 93 461 57 62
- Correo electrónico: dir.llargracia@smgracia.org
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, España, 08193
- Reclutamiento
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
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Contacto:
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Número de teléfono: +34 93 581 2778
- Correo electrónico: albert.feliu@uab.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Brazo 1: Adultos sanos (intervención de una sola sesión)
Edad de 18 años o más en el momento del cribado.
Capacidad suficiente para leer y comprender el español para seguir las instrucciones del estudio y completar los cuestionarios.
Capacidad para participar en una interacción guiada breve y completar medidas de autoinforme.
Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
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Brazo 2: Adultos con trastorno mental diagnosticado según DSM-5 en atención residencial (intervención de 4 horas)
Edad de 18 años o más en el momento del cribado.
Residir actualmente en un centro de atención residencial de salud mental participante y se espera que permanezca allí durante la duración de la intervención y el período de evaluación posterior.
Diagnóstico documentado de un trastorno mental según los criterios del DSM-5, confirmado por el clínico tratante.
Estabilidad clínica mínima en la línea de base, definida como todos los siguientes:
Clínicamente estable según el criterio del clínico tratante.
No requiere hospitalización psiquiátrica aguda o intervención de crisis en las 4 semanas anteriores.
Puntuación de la Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) entre 3 y 5 inclusive durante las 4 semanas previas al reclutamiento, indicando estabilidad clínica relativa.
Capacidad suficiente para comprender el español hablado y escrito para participar en los procedimientos del estudio.
Capacidad para participar en interacciones guiadas y proporcionar retroalimentación.
Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado; cuando sea aplicable, provisión del consentimiento del tutor legal más el asentimiento del participante.
Disposición para participar en todos los procedimientos del estudio.
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Brazo 3: Adultos mayores sanos (≥65 años; intervención de 4 horas)
Edad de 65 años o más en el momento del cribado.
Sin diagnóstico autoinformado de un trastorno mental grave (por ejemplo, trastorno psicótico o trastorno bipolar).
Capacidad suficiente para leer y comprender el español para participar en los procedimientos del estudio.
Capacidades cognitivas y de comunicación adecuadas para participar en interacciones guiadas y completar cuestionarios.
Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
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Criterios de exclusión
Brazo 1: Adultos sanos
Condición médica o psiquiátrica aguda actual que comprometa la participación segura o la validez de los datos.
Riesgo de suicidio o autolesión agudo moderado o alto en el momento del cribado.
Deterioro cognitivo, de comunicación o de comprensión significativo que interfiera con la participación.
Rechazo explícito a participar.
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Brazo 2: Adultos con trastorno mental diagnosticado según DSM-5 en atención residencial
Descompensación psiquiátrica aguda actual que requiera atención a nivel de crisis.
Riesgo de suicidio o autolesión agudo moderado o alto en el momento del cribado o en la línea de base.
Alto riesgo de daño emocional clínicamente significativo por la revisión de vida autobiográfica, definido como el criterio del clínico tratante de que el trabajo narrativo o de reminiscencia está contraindicado debido a uno o más de los siguientes:
Desestabilización clínica grave en los últimos 3 meses.
Síntomas de reexperimentación relacionados con trauma.
Síntomas disociativos marcados.
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado, sin representante legal disponible cuando sea requerido, o falta de asentimiento del participante cuando sea aplicable.
Deterioro cognitivo, de comunicación o de comprensión significativo sin apoyos disponibles.
Rechazo explícito a participar.
Alta o traslado inminente que impida la finalización de la intervención o la evaluación posterior.
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Brazo 3: Adultos mayores sanos
Diagnóstico autoinformado de un trastorno mental grave (por ejemplo, trastorno psicótico o trastorno bipolar).
Riesgo de suicidio o autolesión agudo moderado o alto en el momento del cribado.
Condición médica o psiquiátrica aguda actual que comprometa la participación segura.
Deterioro cognitivo, de comunicación o de comprensión significativo que interfiera con la participación.
Rechazo explícito a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una sola sesión - Adultos sanos
Adultos sanos completan una sesión de Aurora (exposición única) para el refinamiento de la plataforma y la evaluación de la usabilidad.
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Aurora es un chatbot de reconstrucción narrativa guiada que combina la narración estructurada y la reminiscencia con un sistema conversacional basado en IA y el apoyo de un facilitador capacitado. Los participantes co-crean una narrativa de vida personalizada ("libro de vida") con contenido escrito y contribuciones de audio opcionales (con consentimiento explícito). Las sesiones tienen lugar en un entorno profesional seguro y están supervisadas por profesionales de la salud mental licenciados para garantizar la seguridad emocional. Aurora no es una herramienta de diagnóstico y está destinada a promover la expresión emocional, procesos orientados a la recuperación y el bienestar emocional. La intervención se entrega en sesiones guiadas estructuradas. El Brazo 1 recibe una versión de una sola sesión para el refinamiento y la evaluación de la usabilidad, mientras que los Brazos 2 y 3 reciben una intervención de 4 horas entregada a lo largo de dos semanas. La dosis total de la intervención es equivalente en los Brazos 2 y 3. La estructura de las sesiones difiere para adaptarse a las características de los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de cuatro horas - Adultos con trastorno mental diagnosticado según el DSM-5 en atención residencial
Adultos (de edad ≥18 años) con un trastorno mental diagnosticado según el DSM-5, residentes en centros de atención residencial de salud mental a largo plazo, completan un programa guiado de narrativa de cuatro sesiones durante dos semanas (dos sesiones por semana, 1 hora por sesión) con la facilitación de un profesional de salud mental licenciado.
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Aurora es un chatbot de reconstrucción narrativa guiada que combina la narración estructurada y la reminiscencia con un sistema conversacional basado en IA y el apoyo de un facilitador capacitado. Los participantes co-crean una narrativa de vida personalizada ("libro de vida") con contenido escrito y contribuciones de audio opcionales (con consentimiento explícito). Las sesiones tienen lugar en un entorno profesional seguro y están supervisadas por profesionales de la salud mental licenciados para garantizar la seguridad emocional. Aurora no es una herramienta de diagnóstico y está destinada a promover la expresión emocional, procesos orientados a la recuperación y el bienestar emocional. La intervención se entrega en sesiones guiadas estructuradas. El Brazo 1 recibe una versión de una sola sesión para el refinamiento y la evaluación de la usabilidad, mientras que los Brazos 2 y 3 reciben una intervención de 4 horas entregada a lo largo de dos semanas. La dosis total de la intervención es equivalente en los Brazos 2 y 3. La estructura de las sesiones difiere para adaptarse a las características de los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de cuatro horas - Adultos mayores saludables (≥65 años)
Adultos mayores sanos (de edad ≥65 años), sin autodiagnóstico reportado de trastorno mental grave, completan un programa de narrativa guiada de dos sesiones durante dos semanas (una sesión por semana, 2 horas por sesión) con facilitación por parte de un profesional de salud mental licenciado.
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Aurora es un chatbot de reconstrucción narrativa guiada que combina la narración estructurada y la reminiscencia con un sistema conversacional basado en IA y el apoyo de un facilitador capacitado. Los participantes co-crean una narrativa de vida personalizada ("libro de vida") con contenido escrito y contribuciones de audio opcionales (con consentimiento explícito). Las sesiones tienen lugar en un entorno profesional seguro y están supervisadas por profesionales de la salud mental licenciados para garantizar la seguridad emocional. Aurora no es una herramienta de diagnóstico y está destinada a promover la expresión emocional, procesos orientados a la recuperación y el bienestar emocional. La intervención se entrega en sesiones guiadas estructuradas. El Brazo 1 recibe una versión de una sola sesión para el refinamiento y la evaluación de la usabilidad, mientras que los Brazos 2 y 3 reciben una intervención de 4 horas entregada a lo largo de dos semanas. La dosis total de la intervención es equivalente en los Brazos 2 y 3. La estructura de las sesiones difiere para adaptarse a las características de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Afecto Positivo (I-PANAS-SF - Subescala de Afecto Positivo - cambio pre-post sesión)
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión, hasta 2 semanas.
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El afecto positivo se evaluará utilizando la subescala de Afecto Positivo (AP) de la Escala Internacional de Afecto Positivo y Negativo - Forma Corta (I-PANAS-SF).
Los participantes calificarán su afecto "en este momento".
El criterio de valoración es el cambio en AP desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión en todos los grupos de tratamiento.
Puntuaciones más altas indican mayor afecto positivo.
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Cambio desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión, hasta 2 semanas.
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Afecto Negativo (I-PANAS-SF - Subescala de Afecto Negativo - cambio pre-post sesión)
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión, hasta 2 semanas.
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El afecto negativo se evaluará utilizando la subescala de Afecto Negativo (AN) del Cuestionario Internacional de Afecto Positivo y Negativo - Forma Corta (I-PANAS-SF).
Los participantes calificarán su afecto "en este momento".
El criterio de valoración es el cambio en AN desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión en todos los grupos de tratamiento.
Puntuaciones más altas indican mayor afecto negativo.
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Cambio desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de cada sesión, hasta 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Afecto Positivo (I-PANAS-SF - Subescala de Afecto Positivo - cambio desde la evaluación inicial hasta el seguimiento de 1 semana)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a la 1 semana después del final de la intervención.
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El afecto positivo se evaluará utilizando la subescala de Afecto Positivo (AP) del I-PANAS-SF.
Los participantes calificarán su afecto "durante la última semana".
El criterio de valoración es el cambio en el AP desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención en los Brazos 2 y 3. Puntuaciones más altas indican un afecto positivo más elevado.
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Cambio desde el valor basal a la 1 semana después del final de la intervención.
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Afecto Negativo (I-PANAS-SF - cambio desde línea base hasta seguimiento de 1 semana)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a la 1 semana después del final de la intervención.
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El afecto negativo se evaluará mediante la subescala de Afecto Negativo (AN) del I-PANAS-SF, adaptada para evaluar el afecto durante la semana anterior.
El criterio de valoración es el cambio en AN desde la línea de base (preintervención) hasta el seguimiento de 1 semana después de completar la intervención en los brazos 2 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
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Cambio desde el valor basal a la 1 semana después del final de la intervención.
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Bienestar mental (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a la semana 1 tras finalizar la intervención.
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El bienestar mental se evaluará mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS; puntuación total).
Puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental. El criterio de valoración es el cambio desde el valor basal a la semana 1 después del final de la intervención en los Brazos 2 y 3. |
Cambio desde el valor basal a la semana 1 tras finalizar la intervención.
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Resultados relacionados con la recuperación alineados con el marco CHIME
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a la semana 1 después del final de la intervención.
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Los resultados relacionados con la recuperación se evaluarán utilizando una medida de autoinforme ad hoc alineada con el marco CHIME.
La medida incluye seis constructos (3 ítems cada uno): conexión social, esperanza, claridad del autoconcepto, vida valorada, autoeficacia general y autoestima.
Se calculará una puntuación compuesta total.
Las puntuaciones más altas indican resultados más favorables relacionados con la recuperación.
El objetivo final es el cambio desde la línea de base (preintervención) hasta el seguimiento de 1 semana después de completar la intervención en los brazos 2 y 3.
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Cambio desde el valor basal a la semana 1 después del final de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad (Escala de Usabilidad del Sistema, SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión (Brazo 1); 1 semana después del final de la intervención (Brazos 2 y 3)
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La usabilidad se evaluará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
La SUS es una medida de autoinforme de 10 ítems sobre la usabilidad percibida.
Las puntuaciones totales van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad percibida.
En el Brazo 1, la SUS se administrará inmediatamente después de la sesión única.
En los Brazos 2 y 3, la SUS se administrará en el seguimiento, 1 semana después del final de la intervención.
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Inmediatamente después de la sesión (Brazo 1); 1 semana después del final de la intervención (Brazos 2 y 3)
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Experiencia y satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión (Brazo 1); 1 semana después del final de la intervención (Brazos 2 y 3)
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La experiencia y satisfacción del usuario se evaluarán mediante ítems de autoinforme específicos del estudio que cubren expectativas, utilidad percibida y satisfacción/opinión.
En el Brazo 1, esta medida se administrará inmediatamente después de la sesión única.
En los Brazos 2 y 3, se administrará en el seguimiento, 1 semana después del final de la intervención.
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Inmediatamente después de la sesión (Brazo 1); 1 semana después del final de la intervención (Brazos 2 y 3)
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Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Dos veces al día desde 1 semana antes de la intervención hasta 1 semana después del final de la intervención.
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La evaluación ecológica momentánea (EMA, por sus siglas en inglés) se realizará en los brazos 2 y 3. Los participantes completarán evaluaciones breves dos veces al día durante tres períodos predefinidos: (1) un período de línea base de 1 semana previo a la intervención, (2) el período de intervención de 2 semanas, y (3) un período de seguimiento de 1 semana posterior a la intervención.
La EMA incluirá ítems momentáneos breves que evalúan el afecto, la acción valorada, la autoeficacia/empoderamiento, la conexión/esperanza y la flexibilidad psicológica, capturando experiencias en tiempo real (momentáneas).
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Dos veces al día desde 1 semana antes de la intervención hasta 1 semana después del final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025LLAV00080 (Otro identificador: AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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