Аврора: Основанное на ИИ нарративное вмешательство для поддержки эмоционального благополучия в клинических и неклинических популяциях (Aurora)
Аврора: Оценка нарративного вмешательства на основе искусственного интеллекта для эмоционального благополучия, процессов идентичности и результатов, ориентированных на выздоровление, в клинических и неклинических популяциях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дочеловеческая разработка (in silico; не является частью клинического исследования):
До участия людей система «Аврора» прошла подготовительную фазу in silico, сосредоточенную на содержательной согласованности и эмоциональной безопасности с использованием синтетических пользовательских профилей. Смоделированные взаимодействия были рассмотрены лицензированными специалистами в области психического здоровья для выявления потенциальных проблем безопасности и информирования итеративных улучшений процесса поддерживающего повествования. Эта подготовительная работа не включала участников-людей и не является частью клинического исследования.
Участники-люди (клиническое исследование):
Исследование использует последовательный, нерандомизированный, трёхармный интервенционный дизайн с общим ожидаемым размером выборки в 55 участников.
Группа 1: Здоровые взрослые (односессионная группа; n=20) После получения информированного согласия участники проходят одно управляемое взаимодействие с «Авророй» для создания краткого личного повествования. Исходы включают ожидания перед сессией, аффект до и после сессии (I-PANAS-SF), воспринимаемую полезность и пользовательский опыт, удобство использования (Системная шкала удобства использования, SUS), удовлетворённость и качественные отзывы.
Группа 2: Взрослые с психическим расстройством по DSM-5 в условиях стационарного ухода (4-часовая интервенционная группа; n=15) После получения информированного согласия участники проходят четыре управляемые сессии в течение двух недель (две сессии в неделю, 1 час за сессию). Исходы включают ожидания перед сессией, аффект до и после каждой сессии (I-PANAS-SF), воспринимаемую полезность и пользовательский опыт, удобство использования (SUS), удовлетворённость, качественные отзывы, а также самоотчётные показатели психического благополучия и конструктов, связанных с восстановлением, до и после вмешательства. Экологическое мгновенное оценивание (EMA) проводится в течение 1-недельного периода до вмешательства, 2-недельного периода вмешательства и 1-недельного периода наблюдения после вмешательства.
Группа 3: Здоровые пожилые взрослые (в возрасте 65 лет и старше; 4-часовая интервенционная группа; n=20) После получения информированного согласия участники проходят две управляемые сессии в течение двух недель (одна сессия в неделю, 2 часа за сессию). Исходы включают ожидания перед сессией, аффект до и после каждой сессии (I-PANAS-SF), воспринимаемую полезность и пользовательский опыт, удобство использования (SUS), удовлетворённость, качественные отзывы, а также самоотчётные показатели психического благополучия и конструктов, связанных с восстановлением, до и после вмешательства. Экологическое мгновенное оценивание (EMA) проводится в течение 1-недельного периода до вмешательства, 2-недельного периода вмешательства и 1-недельного периода наблюдения после вмешательства.
Безопасность данных и соответствие:
Все взаимодействия происходят в безопасной профессиональной среде. Текстовые данные псевдонимизируются во время транскрипции и полностью анонимизируются по окончании проекта. Опциональные аудиозаписи хранятся на зашифрованных автономных устройствах и удаляются после интеграции в книгу жизни участника. Исследование соответствует применимым рамкам защиты данных и регулирования, включая GDPR (EU 2016/679), LOPDGDD 3/2018, Закон ЕС об ИИ (2024/1689) и институциональные этические руководства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Номер телефона: +34935812778
- Электронная почта: albert.feliu@uab.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- Номер телефона: 12734 +34 936 615 208
- Электронная почта: jaime.navarrete@sjd.es
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08012
- Еще не набирают
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
-
Контакт:
- Meritxell Alcaraz, MSc
- Номер телефона: +34 93 461 57 62
- Электронная почта: dir.llargracia@smgracia.org
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Испания, 08193
- Рекрутинг
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
-
Контакт:
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Номер телефона: +34 93 581 2778
- Электронная почта: albert.feliu@uab.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Группа 1: Здоровые взрослые (односессионное вмешательство)
Возраст 18 лет и старше на момент скрининга.
Достаточная способность читать и понимать испанский язык для следования инструкциям исследования и заполнения анкет.
Способность участвовать в кратком направленном взаимодействии и заполнять опросники самоотчета.
Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
---
Группа 2: Взрослые с диагнозом психического расстройства по DSM-5, находящиеся в стационарном уходе (4-часовое вмешательство)
Возраст 18 лет и старше на момент скрининга.
В настоящее время проживают в участвующем учреждении долгосрочного психиатрического стационарного ухода и ожидается, что останутся там на протяжении всего вмешательства и периода пост-оценки.
Документированный диагноз психического расстройства согласно критериям DSM-5, подтвержденный лечащим врачом.
Минимальная клиническая стабильность на исходном уровне, определяемая как все следующее:
Клинически стабильны по оценке лечащего врача.
Отсутствие необходимости в острой психиатрической госпитализации или кризисном вмешательстве в течение предыдущих 4 недель.
Балл по шкале Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) от 3 до 5 включительно в течение 4 недель до включения в исследование, указывающий на относительную клиническую стабильность.
Достаточная способность понимать устную и письменную испанскую речь для участия в процедурах исследования.
Способность участвовать в направленном взаимодействии и предоставлять обратную связь.
Способность и готовность предоставить информированное согласие; при необходимости, предоставление согласия законного опекуна плюс согласие участника.
Готовность участвовать во всех процедурах исследования.
---
Группа 3: Здоровые пожилые взрослые (≥65 лет; 4-часовое вмешательство)
Возраст 65 лет и старше на момент скрининга.
Отсутствие самостоятельно сообщаемого диагноза серьезного психического расстройства (например, психотического расстройства или биполярного расстройства).
Достаточная способность читать и понимать испанский язык для участия в процедурах исследования.
Адекватные когнитивные и коммуникативные способности для участия в направленном взаимодействии и заполнения анкет.
Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
---
Критерии исключения
Группа 1: Здоровые взрослые
Текущее острое медицинское или психиатрическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасное участие или достоверность данных.
Умеренный или высокий острый риск суицида или самоповреждения на момент скрининга.
Значительные когнитивные, коммуникативные нарушения или нарушения понимания, которые могут помешать участию.
Явный отказ от участия.
---
Группа 2: Взрослые с диагнозом психического расстройства по DSM-5, находящиеся в стационарном уходе
Текущая острая психиатрическая декомпенсация, требующая кризисного уровня помощи.
Умеренный или высокий острый риск суицида или самоповреждения на момент скрининга или исходного уровня.
Высокий риск клинически значимого эмоционального вреда от автобиографического обзора жизни, определяемый как оценка лечащего врача, что нарративная или реминисцентная работа противопоказана из-за одного или нескольких из следующих факторов:
Тяжелая клиническая дестабилизация в течение последних 3 месяцев.
Симптомы повторного переживания, связанные с травмой.
Выраженные диссоциативные симптомы.
Неспособность предоставить информированное согласие при отсутствии доступного законного представителя, когда это требуется, или отсутствие согласия участника, когда это применимо.
Значительные когнитивные, коммуникативные нарушения или нарушения понимания без доступной поддержки.
Явный отказ от участия.
Предстоящая выписка или перевод, которые могут помешать завершению вмешательства или пост-оценки.
---
Группа 3: Здоровые пожилые взрослые
Самостоятельно сообщаемый диагноз серьезного психического расстройства (например, психотического расстройства или биполярного расстройства).
Умеренный или высокий острый риск суицида или самоповреждения на момент скрининга.
Текущее острое медицинское или психиатрическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасное участие.
Значительные когнитивные, коммуникативные нарушения или нарушения понимания, которые могут помешать участию.
Явный отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократное - Здоровые взрослые
Здоровые взрослые проходят один сеанс Aurora (однократное воздействие) для уточнения платформы и оценки удобства использования.
|
Aurora - это чат-бот для управляемого нарративного восстановления, сочетающий структурированное повествование и реминисценцию с системой искусственного интеллекта для ведения диалога и поддержкой обученного фасилитатора. Участники совместно создают персонализированное жизненное повествование («книгу жизни») с письменным содержанием и, при наличии явного согласия, аудиовкладами. Сессии проходят в безопасной профессиональной среде под наблюдением лицензированных специалистов в области психического здоровья для обеспечения эмоциональной безопасности. Aurora не является диагностическим инструментом и предназначена для содействия эмоциональному выражению, процессам, ориентированным на восстановление, и эмоциональному благополучию. Вмешательство осуществляется в ходе структурированных управляемых сессий. Группа 1 получает однократную версию для уточнения и оценки удобства использования, тогда как группы 2 и 3 получают 4-часовое вмешательство, проводимое в течение двух недель. Общая доза вмешательства эквивалентна в группах 2 и 3. Структура сессий различается для учета характеристик участников.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Четырехчасовая программа - Взрослые с психическим расстройством по DSM-5 в условиях стационарного ухода
Взрослые (в возрасте ≥18 лет) с психическим расстройством, диагностированным по DSM-5, проживающие в учреждениях долгосрочного психиатрического ухода, проходят четырёхсессионную программу управляемого повествования в течение двух недель (две сессии в неделю, по 1 часу каждая) под руководством лицензированного специалиста в области психического здоровья.
|
Aurora - это чат-бот для управляемого нарративного восстановления, сочетающий структурированное повествование и реминисценцию с системой искусственного интеллекта для ведения диалога и поддержкой обученного фасилитатора. Участники совместно создают персонализированное жизненное повествование («книгу жизни») с письменным содержанием и, при наличии явного согласия, аудиовкладами. Сессии проходят в безопасной профессиональной среде под наблюдением лицензированных специалистов в области психического здоровья для обеспечения эмоциональной безопасности. Aurora не является диагностическим инструментом и предназначена для содействия эмоциональному выражению, процессам, ориентированным на восстановление, и эмоциональному благополучию. Вмешательство осуществляется в ходе структурированных управляемых сессий. Группа 1 получает однократную версию для уточнения и оценки удобства использования, тогда как группы 2 и 3 получают 4-часовое вмешательство, проводимое в течение двух недель. Общая доза вмешательства эквивалентна в группах 2 и 3. Структура сессий различается для учета характеристик участников.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Четырехчасовой курс - Здоровые пожилые люди (≥65 лет)
Здоровые пожилые люди (в возрасте ≥65 лет), без самостоятельного сообщения о диагнозе серьёзного психического расстройства, проходят двухнедельную программу из двух сессий с ведением повествования под руководством лицензированного специалиста по психическому здоровью (одна сессия в неделю, по 2 часа на сессию).
|
Aurora - это чат-бот для управляемого нарративного восстановления, сочетающий структурированное повествование и реминисценцию с системой искусственного интеллекта для ведения диалога и поддержкой обученного фасилитатора. Участники совместно создают персонализированное жизненное повествование («книгу жизни») с письменным содержанием и, при наличии явного согласия, аудиовкладами. Сессии проходят в безопасной профессиональной среде под наблюдением лицензированных специалистов в области психического здоровья для обеспечения эмоциональной безопасности. Aurora не является диагностическим инструментом и предназначена для содействия эмоциональному выражению, процессам, ориентированным на восстановление, и эмоциональному благополучию. Вмешательство осуществляется в ходе структурированных управляемых сессий. Группа 1 получает однократную версию для уточнения и оценки удобства использования, тогда как группы 2 и 3 получают 4-часовое вмешательство, проводимое в течение двух недель. Общая доза вмешательства эквивалентна в группах 2 и 3. Структура сессий различается для учета характеристик участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный аффект (I-PANAS-SF - субшкала положительного аффекта - изменение до и после сессии)
Временное ограничение: Изменение с момента непосредственно до каждого сеанса до момента непосредственно после каждого сеанса, в течение до 2 недель.
|
Положительный аффект будет оцениваться с использованием субшкалы Положительного Аффекта (ПА) Международного графика позитивного и негативного аффекта – краткая форма (I-PANAS-SF).
Участники будут оценивать свой аффект «в данный момент».
Конечной точкой является изменение показателя ПА с момента непосредственно перед до момента непосредственно после каждого сеанса во всех группах лечения.
Более высокие баллы указывают на более высокий положительный аффект.
|
Изменение с момента непосредственно до каждого сеанса до момента непосредственно после каждого сеанса, в течение до 2 недель.
|
|
Негативный аффект (I-PANAS-SF - субшкала негативного аффекта - изменение до и после сеанса)
Временное ограничение: Изменение с момента непосредственно перед каждым сеансом до момента сразу после каждого сеанса, в течение до 2 недель.
|
Негативный аффект будет оцениваться с помощью субшкалы Негативного аффекта (НА) Международного расписания позитивного и негативного аффекта - краткая форма (I-PANAS-SF).
Участники будут оценивать свой аффект «прямо сейчас».
Конечной точкой является изменение НА непосредственно до и сразу после каждого сеанса во всех группах лечения.
Более высокие баллы указывают на более высокий негативный аффект.
|
Изменение с момента непосредственно перед каждым сеансом до момента сразу после каждого сеанса, в течение до 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный аффект (I-PANAS-SF - субшкала положительного аффекта - изменение от исходного уровня до контрольного наблюдения через 1 неделю)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 1 неделю после завершения вмешательства.
|
Положительный аффект будет оцениваться с использованием субшкалы Положительного Аффекта (ПА) краткой формы I-PANAS-SF.
Участники будут оценивать свой аффект "за прошедшую неделю".
Конечной точкой является изменение ПА от исходного уровня до момента сразу после вмешательства в группах 2 и 3. Более высокие баллы указывают на более высокий положительный аффект.
|
Изменение от исходного уровня через 1 неделю после завершения вмешательства.
|
|
Негативный аффект (I-PANAS-SF - изменение от исходного уровня до контрольного визита через 1 неделю)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 1 неделю после окончания вмешательства.
|
Негативный аффект будет оцениваться с использованием субшкалы Негативного Аффекта (НА) опросника I-PANAS-SF, адаптированной для оценки аффекта за прошедшую неделю.
Конечной точкой является изменение показателя НА от исходного уровня (до вмешательства) до контрольного визита через 1 неделю после завершения вмешательства в группах 2 и 3. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативного аффекта.
|
Изменение от исходного уровня через 1 неделю после окончания вмешательства.
|
|
Психологическое благополучие (WEMWBS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 1 неделю после завершения вмешательства.
|
Психическое благополучие будет оцениваться с использованием Шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS; общий балл).
Более высокие баллы указывают на лучшее психическое благополучие.
Конечной точкой является изменение от исходного уровня через 1 неделю после окончания вмешательства в группах 2 и 3.
|
Изменение от исходного уровня через 1 неделю после завершения вмешательства.
|
|
Исходы, связанные с восстановлением, соответствующие структуре CHIME
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 1 неделю после завершения вмешательства.
|
Восстановительные исходы будут оцениваться с помощью специально разработанной меры самоотчета, соответствующей структуре CHIME.
Мера включает шесть конструктов (по 3 пункта каждый): социальная связанность, надежда, ясность самооценки, ценностная жизнь, общая самоэффективность и самоуважение.
Будет рассчитан общий составной балл.
Более высокие баллы указывают на более благоприятные восстановительные исходы.
Конечная точка - это изменение от исходного уровня (до вмешательства) до контрольного обследования через 1 неделю после завершения вмешательства в группах 2 и 3.
|
Изменение от исходного уровня через 1 неделю после завершения вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования (Системная шкала удобства использования, SUS)
Временное ограничение: Непосредственно после сеанса (Группа 1); через 1 неделю после окончания вмешательства (Группы 2 и 3)
|
Удобство использования будет оцениваться с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS).
SUS — это 10-пунктовая самоотчетная мера воспринимаемой удобности использования.
Общие баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое удобство использования.
В группе 1 SUS будет проводиться сразу после однократного сеанса.
В группах 2 и 3 SUS будет проводиться при последующем наблюдении, через 1 неделю после окончания вмешательства.
|
Непосредственно после сеанса (Группа 1); через 1 неделю после окончания вмешательства (Группы 2 и 3)
|
|
Пользовательский опыт и удовлетворенность
Временное ограничение: Непосредственно после сеанса (Группа 1); через 1 неделю после окончания вмешательства (Группы 2 и 3)
|
Опыт использования и удовлетворенность будут оцениваться с помощью специально разработанных для исследования вопросов самоотчета, охватывающих ожидания, воспринимаемую полезность и удовлетворенность/мнение.
В группе 1 эта мера будет применена сразу после однократного сеанса.
В группах 2 и 3 она будет применена при последующем наблюдении, через 1 неделю после окончания вмешательства.
|
Непосредственно после сеанса (Группа 1); через 1 неделю после окончания вмешательства (Группы 2 и 3)
|
|
Экологическое мгновенное оценивание (EMA)
Временное ограничение: Два раза в день с 1 недели до вмешательства до 1 недели после окончания вмешательства.
|
Экологическое моментное оценивание (ЭМО) будет проводиться в группах 2 и 3. Участники будут выполнять краткие оценки дважды в день в течение трёх предопределённых периодов: (1) однодневный базовый период до вмешательства, (2) двухнедельный период вмешательства и (3) однодневный период наблюдения после вмешательства.
ЭМО будет включать краткие моментные пункты, оценивающие аффект, ценное действие, самоэффективность/самоутверждение, связанность/надежду и психологическую гибкость, фиксируя опыт в реальном времени (моментальный).
|
Два раза в день с 1 недели до вмешательства до 1 недели после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025LLAV00080 (Другой идентификатор: AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .