Aurora: KI-basert narrativ intervensjon for å støtte emosjonell velvære i kliniske og ikke-kliniske populasjoner (Aurora)
Aurora: Evaluering av en KI-basert narrativ intervensjon for emosjonell velvære, identitetsprosesser og gjenopprettingsrettede utfall i kliniske og ikke-kliniske populasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forut for menneskelig utvikling (in silico; ikke en del av den kliniske studien):
Før menneskelig deltagelse gjennomgikk Aurora-systemet en in-silico forberedelsesfase som fokuserte på innholdskohærens og emosjonell sikkerhet ved bruk av syntetiske brukerprofiler. Simulerte interaksjoner ble gjennomgått av lisensierte helsepersonell innen psykisk helse for å identifisere potensielle sikkerhetshensyn og informere om iterativ forbedring av den støttende narrativprosessen. Dette forberedende arbeidet involverte ikke menneskelige deltakere og er ikke en del av den kliniske studien.
Menneskelige deltakere (klinisk studie):
Studien bruker et sekvensielt, ikke-randomisert, trearmet intervensjonsdesign med et totalt forventet utvalg på 55 deltakere.
Arm 1: Friske voksne (enkeltøktsarm; n=20) Etter informert samtykke fullfører deltakerne en enkelt veiledet interaksjon med Aurora for å generere et kort personlig narrativ. Utfall inkluderer forventninger før økten, affekt før og etter økten (I-PANAS-SF), opplevd nytteverdi og brukeropplevelse, brukervennlighet (System Usability Scale, SUS), tilfredshet og kvalitativ tilbakemelding.
Arm 2: Voksne med DSM-5-diagnostisert psykisk lidelse i boforhold (4-timers intervensjonsarm; n=15) Etter informert samtykke fullfører deltakerne fire veiledede økter over to uker (to økter per uke, 1 time per økt). Utfall inkluderer forventninger før økten, affekt før og etter økten (I-PANAS-SF) for hver økt, opplevd nytteverdi og brukeropplevelse, brukervennlighet (SUS), tilfredshet, kvalitativ tilbakemelding, og selvrapporterte mål for psykisk velvære og relaterte konstrukter før og etter intervensjonen. Økologisk momentan vurdering (EMA) gjennomføres i løpet av 1-ukers forintervensjonsperiode, 2-ukers intervensjonsperiode og 1-ukers etterintervensjons oppfølgingsperiode.
Arm 3: Friske eldre voksne (65 år og eldre; 4-timers intervensjonsarm; n=20) Etter informert samtykke fullfører deltakerne to veiledede økter over to uker (en økt per uke, 2 timer per økt). Utfall inkluderer forventninger før økten, affekt før og etter økten (I-PANAS-SF) for hver økt, opplevd nytteverdi og brukeropplevelse, brukervennlighet (SUS), tilfredshet, kvalitativ tilbakemelding, og selvrapporterte mål for psykisk velvære og relaterte konstrukter før og etter intervensjonen. Økologisk momentan vurdering (EMA) gjennomføres i løpet av 1-ukers forintervensjonsperiode, 2-ukers intervensjonsperiode og 1-ukers etterintervensjons oppfølgingsperiode.
Datasikkerhet og overholdelse:
Alle interaksjoner finner sted i et sikkert profesjonelt miljø. Tekstuelle data pseudonymiseres under transkripsjon og fullt anonymiseres ved prosjektslutt. Valgfrie lydopptak lagres på krypterte offline-enheter og slettes etter integrering i deltakerens livsbok. Studien overholder gjeldende personvern- og regelverksrammer, inkludert GDPR (EU 2016/679), LOPDGDD 3/2018, EU AI-loven (2024/1689), og institusjonelle etiske retningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Telefonnummer: +34935812778
- E-post: albert.feliu@uab.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- Telefonnummer: 12734 +34 936 615 208
- E-post: jaime.navarrete@sjd.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08012
- Har ikke rekruttert ennå
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
-
Ta kontakt med:
- Meritxell Alcaraz, MSc
- Telefonnummer: +34 93 461 57 62
- E-post: dir.llargracia@smgracia.org
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania, 08193
- Rekruttering
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Telefonnummer: +34 93 581 2778
- E-post: albert.feliu@uab.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Arm 1: Friske voksne (enkeltøkt-intervensjon)
18 år eller eldre ved screening.
Tilstrekkelig evne til å lese og forstå spansk for å følge studiens instruksjoner og fullføre spørreskjemaer.
Evne til å delta i en kort veiledet interaksjon og fullføre selvrapporteringsmålinger.
I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
---
Arm 2: Voksne med DSM-5-diagnostisert psykisk lidelse i boforhold (4-timers intervensjon)
18 år eller eldre ved screening.
Bor for tiden på en deltakende langtidsinstitusjon for psykisk helse og forventes å forbli der under intervensjonen og ettervurderingsperioden.
Dokumentert diagnose for en psykisk lidelse i henhold til DSM-5-kriterier, bekreftet av behandlingskliniker.
Minimal klinisk stabilitet ved baseline, definert som alt følgende:
Klinisk stabil etter behandlingsklinikerens vurdering.
Ikke behov for akutt psykiatrisk innleggelse eller kriseintervensjon de siste 4 ukene.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score mellom 3 og 5 inkludert i løpet av de 4 ukene før inkludering, som indikerer relativ klinisk stabilitet.
Tilstrekkelig evne til å forstå muntlig og skriftlig spansk for å delta i studiens prosedyrer.
Evne til å delta i veiledet interaksjon og gi tilbakemelding.
I stand til og villig til å gi informert samtykke; når aktuelt, gitt samtykke fra verge pluss deltakers samtykke.
Villighet til å delta i alle studiens prosedyrer.
---
Arm 3: Friske eldre voksne (≥65 år; 4-timers intervensjon)
65 år eller eldre ved screening.
Ingen selvrapportert diagnose for alvorlig psykisk lidelse (for eksempel psykotisk lidelse eller bipolar lidelse).
Tilstrekkelig evne til å lese og forstå spansk for å delta i studiens prosedyrer.
Tilstrekkelig kognitiv og kommunikasjonsevne til å delta i veiledet interaksjon og fullføre spørreskjemaer.
I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
---
Eksklusjonskriterier
Arm 1: Friske voksne
Nåværende akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil kompromittere sikker deltakelse eller datagydighet.
Moderat eller høy akutt risiko for selvmord eller selvskading ved screening.
Betydelig kognitiv, kommunikasjons- eller forståelseshemming som vil forstyrre deltakelsen.
Eksplisitt avvisning av deltakelse.
---
Arm 2: Voksne med DSM-5-diagnostisert psykisk lidelse i boforhold
Nåværende akutt psykiatrisk dekompensasjon som krever kriseomsorg.
Moderat eller høy akutt risiko for selvmord eller selvskading ved screening eller baseline.
Høy risiko for klinisk signifikant emosjonell skade fra autobiografisk livsoppsummering, definert som behandlingsklinikerens vurdering at narrativt eller erindringsarbeid er kontraindisert på grunn av en eller flere av følgende:
Alvorlig klinisk destabilisering innen de siste 3 månedene.
Traumerelaterte gjenopplevelsesymptomer.
Markante dissosiative symptomer.
Manglende evne til å gi informert samtykke, uten tilgjengelig juridisk representant når nødvendig, eller mangel på deltakers samtykke når aktuelt.
Betydelig kognitiv, kommunikasjons- eller forståelseshemming uten tilgjengelig støtte.
Eksplisitt avvisning av deltakelse.
Nært forestående utskriving eller overføring som vil hindre fullføring av intervensjonen eller ettervurderingen.
---
Arm 3: Friske eldre voksne
Selvrapportert diagnose for alvorlig psykisk lidelse (for eksempel psykotisk lidelse eller bipolar lidelse).
Moderat eller høy akutt risiko for selvmord eller selvskading ved screening.
Nåværende akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil kompromittere sikker deltakelse.
Betydelig kognitiv, kommunikasjons- eller forståelseshemming som vil forstyrre deltakelsen.
Eksplisitt avvisning av deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltøkt - Friske voksne
Friske voksne fullfører én Aurora-økt (enkelt eksponering) for plattformforbedring og brukervennlighetsvurdering.
|
Aurora er en guidet narrativ rekonstruksjons-chatbot som kombinerer strukturert fortelling og erindring med et AI-basert samtalesystem og støtte fra en trent fasilitator. Deltakere medskaper en personlig livsfortelling («livsbok») med skrevet innhold og valgfrie lydbidrag (med eksplisitt samtykke). Øktene finner sted i et sikkert profesjonelt miljø og overvåkes av autoriserte psykiske helsearbeidere for å sikre emosjonell trygghet. Aurora er ikke et diagnostisk verktøy og er beregnet på å fremme emosjonell uttrykking, gjenopprettingsorienterte prosesser og emosjonell velvære. Intervensjonen leveres i strukturerte guidede økter. Arm 1 mottar en enkeltøktsversjon for raffinering og brukervennlighetsvurdering, mens Arm 2 og Arm 3 mottar en 4-timers intervensjon levert over to uker. Den totale intervensjonsdosen er ekvivalent på tvers av Arm 2 og Arm 3. Øktstrukturen varierer for å tilpasse seg deltakernes egenskaper.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fire timers program - Voksne med DSM-5-diagnostisert psykisk lidelse i omsorgsbolig
Voksne (18 år eller eldre) med en DSM-5-diagnostisert psykisk lidelse, bosatt i langtidspsykiatriske boliger, gjennomfører et fire-sesjoners veiledet narrativprogram over to uker (to sesjoner per uke, 1 time per sesjon) med veiledning fra en autorisert psykisk helsearbeider.
|
Aurora er en guidet narrativ rekonstruksjons-chatbot som kombinerer strukturert fortelling og erindring med et AI-basert samtalesystem og støtte fra en trent fasilitator. Deltakere medskaper en personlig livsfortelling («livsbok») med skrevet innhold og valgfrie lydbidrag (med eksplisitt samtykke). Øktene finner sted i et sikkert profesjonelt miljø og overvåkes av autoriserte psykiske helsearbeidere for å sikre emosjonell trygghet. Aurora er ikke et diagnostisk verktøy og er beregnet på å fremme emosjonell uttrykking, gjenopprettingsorienterte prosesser og emosjonell velvære. Intervensjonen leveres i strukturerte guidede økter. Arm 1 mottar en enkeltøktsversjon for raffinering og brukervennlighetsvurdering, mens Arm 2 og Arm 3 mottar en 4-timers intervensjon levert over to uker. Den totale intervensjonsdosen er ekvivalent på tvers av Arm 2 og Arm 3. Øktstrukturen varierer for å tilpasse seg deltakernes egenskaper.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Firetimers program - Friske eldre voksne (≥65 år)
Sunne eldre voksne (i alderen ≥65 år), uten selvrapportert diagnose for en alvorlig psykisk lidelse, gjennomfører et to-sesjons guidet narrativprogram over to uker (én sesjon per uke, 2 timer per sesjon) med veiledning fra en autorisert psykisk helsearbeider.
|
Aurora er en guidet narrativ rekonstruksjons-chatbot som kombinerer strukturert fortelling og erindring med et AI-basert samtalesystem og støtte fra en trent fasilitator. Deltakere medskaper en personlig livsfortelling («livsbok») med skrevet innhold og valgfrie lydbidrag (med eksplisitt samtykke). Øktene finner sted i et sikkert profesjonelt miljø og overvåkes av autoriserte psykiske helsearbeidere for å sikre emosjonell trygghet. Aurora er ikke et diagnostisk verktøy og er beregnet på å fremme emosjonell uttrykking, gjenopprettingsorienterte prosesser og emosjonell velvære. Intervensjonen leveres i strukturerte guidede økter. Arm 1 mottar en enkeltøktsversjon for raffinering og brukervennlighetsvurdering, mens Arm 2 og Arm 3 mottar en 4-timers intervensjon levert over to uker. Den totale intervensjonsdosen er ekvivalent på tvers av Arm 2 og Arm 3. Øktstrukturen varierer for å tilpasse seg deltakernes egenskaper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv Affekt (I-PANAS-SF - Positiv Affekt subskala-endring før/etter økt)
Tidsramme: Endring fra rett før til rett etter hver økt, i opptil 2 uker.
|
Positiv affekt vil bli vurdert ved bruk av Positive Affect (PA) subskalaen til International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF).
Deltakere vil vurdere sin affekt "akkurat nå".
Endepunktet er endringen i PA fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver sesjon på tvers av alle behandlingsgrupper.
Høyere skår indikerer høyere positiv affekt.
|
Endring fra rett før til rett etter hver økt, i opptil 2 uker.
|
|
Negativ Affekt (I-PANAS-SF - Negativ Affekt subskala - endring før-etter økt)
Tidsramme: Endring fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver økt, opp til 2 uker.
|
Negativ affekt vil bli vurdert ved hjelp av Negative Affect (NA) subskalaen i International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF).
Deltakerne vil vurdere sin affekt "akkurat nå".
Endepunktet er endringen i NA fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver sesjon på tvers av alle behandlingsgrupper.
Høyere skår indikerer høyere negativ affekt.
|
Endring fra umiddelbart før til umiddelbart etter hver økt, opp til 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv Affekt (I-PANAS-SF - Positiv Affekt subskala - endring fra baseline til 1-ukers oppfølging)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt 1 uke etter intervensjonens slutt.
|
Positiv affekt vil bli vurdert ved bruk av positiv affekt (PA) subskalaen til I-PANAS-SF.
Deltakerne vil vurdere sin affekt "i løpet av den siste uken."
Endepunktet er endringen i PA fra utgangspunkt til umiddelbart etter intervensjon i Arm 2 og 3. Høyere poengsummer indikerer høyere positiv affekt.
|
Endring fra utgangspunkt 1 uke etter intervensjonens slutt.
|
|
Negativ Affekt (I-PANAS-SF - endring fra baseline til oppfølging etter 1 uke)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet 1 uke etter intervensjonens slutt.
|
Negativ affekt vil bli vurdert ved bruk av Negativ Affekt (NA) subskalaen av I-PANAS-SF, tilpasset for å vurdere affekt over den siste uken.
Endepunktet er endringen i NA fra baseline (før intervensjon) til 1-ukers oppfølging etter fullført intervensjon i Arm 2 og 3. Høyere skår indikerer høyere negativ affekt.
|
Endring fra utgangspunktet 1 uke etter intervensjonens slutt.
|
|
Mental velvære (WEMWBS)
Tidsramme: Endring fra baseline 1 uke etter intervensjonens avslutning.
|
Mental velvære vil bli vurdert ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS; totalscore).
Høyere skår indikerer bedre mental velvære.
Endepunktet er endring fra baseline 1 uke etter intervensjonens slutt i Arm 2 og 3.
|
Endring fra baseline 1 uke etter intervensjonens avslutning.
|
|
Resultater knyttet til bedring i samsvar med CHIME-rammeverket
Tidsramme: Endring fra baseline 1 uke etter intervensjonens slutt.
|
Tilknyttede utfall ved bedring vil bli vurdert ved hjelp av et ad hoc selvrapporteringsmål som er i tråd med CHIME-rammeverket.
Målet inkluderer seks konstrukter (3 elementer hver): sosial tilknytning, håp, klarhet i selvbildet, verdsatt livsføring, generell mestringstro og selvtillit.
En total sammensatt poengsum vil bli beregnet.
Høyere poengsummer indikerer mer gunstige utfall knyttet til bedring.
Endepunktet er endringen fra utgangspunktet (før intervensjon) til 1-ukers oppfølging etter fullføring av intervensjonen i Arm 2 og 3.
|
Endring fra baseline 1 uke etter intervensjonens slutt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet (System Usability Scale, SUS)
Tidsramme: Umiddelbart etter økten (Arm 1); 1 uke etter intervensjonens slutt (Arm 2 og 3)
|
Brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS).
SUS er et selvrapporteringsverktøy med 10 spørsmål for opplevd brukervennlighet.
Totalscore varierer fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre opplevd brukervennlighet.
I Arm 1 vil SUS bli utført umiddelbart etter den enkelte økten.
I Arm 2 og 3 vil SUS bli utført ved oppfølging, 1 uke etter intervensjonens slutt.
|
Umiddelbart etter økten (Arm 1); 1 uke etter intervensjonens slutt (Arm 2 og 3)
|
|
Brukererfaring og tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter økten (Arm 1); 1 uke etter intervensjonsslutt (Arm 2 og 3)
|
Brukererfaring og tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av studiespesifikke selvrapporteringspunkter som dekker forventninger, opplevd nytteverdi og tilfredshet/mening.
I Arm 1 vil denne målingen bli utført umiddelbart etter den enkle økten.
I Arm 2 og 3 vil den bli utført ved oppfølging, 1 uke etter intervensjonens slutt.
|
Umiddelbart etter økten (Arm 1); 1 uke etter intervensjonsslutt (Arm 2 og 3)
|
|
Økologisk Momentan Vurdering (EMA)
Tidsramme: To ganger daglig fra 1 uke før intervensjon til 1 uke etter intervensjonen er avsluttet.
|
Øyeblikkelig økologisk vurdering (EMA) vil bli utført i Arm 2 og 3. Deltakere vil fullføre korte vurderinger to ganger daglig i tre forhåndsdefinerte perioder: (1) en 1-ukers pre-intervensjons basisperiode, (2) den 2-ukers intervensjonsperioden, og (3) en 1-ukers post-intervensjons oppfølgingsperiode.
EMA vil inkludere korte øyeblikkelige spørsmål som vurderer affekt, verdsatt handling, mestringstro/makt, tilknytning/håp og psykologisk fleksibilitet, og fanger opp sanntids (øyeblikkelige) erfaringer.
|
To ganger daglig fra 1 uke før intervensjon til 1 uke etter intervensjonen er avsluttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025LLAV00080 (Annen identifikator: AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .