Aurora：基于人工智能的叙事干预，用于支持临床和非临床人群的情绪健康 (Aurora)
曙光：针对临床与非临床人群情绪健康、身份认同过程及康复导向结果的AI叙事干预评估
研究概览
详细说明
人类参与前开发阶段（计算机模拟；不属于临床试验部分）：
在人类参与之前，Aurora系统经历了一个计算机模拟准备阶段，重点利用合成用户档案关注内容连贯性和情感安全性。 模拟互动由持牌心理健康专业人士审查，以识别潜在的安全问题，并为支持性叙事过程的迭代改进提供信息。 这项准备工作未涉及人类参与者，不属于临床试验部分。
人类参与者（临床试验）：
本研究采用顺序性、非随机化、三组干预设计，预计总样本量为55名参与者。
第一组：健康成年人（单次会话组；n=20）在知情同意后，参与者完成一次与Aurora的引导互动，生成简短的个人叙事。 结果指标包括：会话前期望、会话前后情感状态（I-PANAS-SF）、感知有用性与用户体验、可用性（系统可用性量表，SUS）、满意度及定性反馈。
第二组：住院护理中经DSM-5诊断精神障碍的成年人（4小时干预组；n=15）在知情同意后，参与者在两周内完成四次引导会话（每周两次，每次1小时）。 结果指标包括：每次会话的会话前期望、会话前后情感状态（I-PANAS-SF）、感知有用性与用户体验、可用性（SUS）、满意度、定性反馈，以及干预前后心理健康与康复相关构念的自我报告测量。 生态瞬时评估（EMA）在为期1周的干预前阶段、为期2周的干预阶段和为期1周的干预后随访阶段实施。
第三组：健康老年人（65岁及以上；4小时干预组；n=20）在知情同意后，参与者在两周内完成两次引导会话（每周一次，每次2小时）。 结果指标包括：每次会话的会话前期望、会话前后情感状态（I-PANAS-SF）、感知有用性与用户体验、可用性（SUS）、满意度、定性反馈，以及干预前后心理健康与康复相关构念的自我报告测量。 生态瞬时评估（EMA）在为期1周的干预前阶段、为期2周的干预阶段和为期1周的干预后随访阶段实施。
数据安全与合规性：
所有互动均在安全的专业环境中进行。 文本数据在转录过程中进行假名化处理，并在项目结束时完全匿名化。 可选的音频记录存储在加密的离线设备上，并在整合到参与者的生命之书后删除。 本研究遵守适用的数据保护和监管框架，包括GDPR（欧盟2016/679）、LOPDGDD 3/2018、欧盟人工智能法案（2024/1689）以及机构伦理指南。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- 电话号码：+34935812778
- 邮箱：albert.feliu@uab.cat
研究联系人备份
- 姓名：Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- 电话号码：12734 +34 936 615 208
- 邮箱：jaime.navarrete@sjd.es
学习地点
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08012
- 尚未招聘
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
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接触：
- Meritxell Alcaraz, MSc
- 电话号码：+34 93 461 57 62
- 邮箱：dir.llargracia@smgracia.org
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Cerdanyola del Vallès、Barcelona、西班牙、08193
- 招聘中
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
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接触：
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- 电话号码：+34 93 581 2778
- 邮箱：albert.feliu@uab.cat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
组1：健康成人（单次干预）
筛选时年龄≥18岁。
具备足够的西班牙语读写理解能力，能够遵循研究说明并完成问卷。
能够参与简短的引导式互动并完成自我报告评估。
有能力并愿意提供书面知情同意。
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组2：居住护理机构中符合DSM-5诊断的精神障碍成人（4小时干预）
筛选时年龄≥18岁。
目前居住于参与研究的长期精神健康居住护理机构，并预计在干预及评估后阶段持续居住。
经治疗临床医生确认，有符合DSM-5标准的精神障碍书面诊断记录。
基线期具备最低临床稳定性，定义为同时满足以下所有条件：
经治疗临床医生判断处于临床稳定状态。
入组前4周内无需急性精神科住院或危机干预。
入组前4周内临床总体印象-改善量表（CGI-I）评分介于3-5分（含），表明相对临床稳定性。
具备足够的西班牙语听说读写能力以参与研究流程。
能够参与引导式互动并提供反馈。
有能力并愿意提供知情同意；若适用，需提供法定监护人同意及参与者本人 assent。
愿意参与所有研究流程。
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组3：健康老年人（≥65岁；4小时干预）
筛选时年龄≥65岁。
无自我报告的重性精神障碍诊断（如精神病性障碍或双相情感障碍）。
具备足够的西班牙语读写理解能力以参与研究流程。
具备足够的认知与沟通能力参与引导式互动并完成问卷。
有能力并愿意提供书面知情同意。
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排除标准
组1：健康成人
存在可能影响安全参与或数据有效性的急性躯体或精神疾病。
筛选时存在中度或高度急性自杀/自伤风险。
存在显著认知、沟通或理解障碍可能影响参与。
明确拒绝参与。
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组2：居住护理机构中符合DSM-5诊断的精神障碍成人
当前存在需要危机级别照护的急性精神失代偿。
筛选时或基线期存在中度或高度急性自杀/自伤风险。
因自传式人生回顾存在临床显著情绪伤害的高风险，定义为治疗临床医生判断存在以下任一情况而禁忌进行叙事或回忆工作：
过去3个月内出现严重临床失稳定。
创伤相关再体验症状。
显著解离症状。
无法提供知情同意，且在需要时无法定代表人，或缺乏参与者 assent（若适用）。
存在显著认知、沟通或理解障碍且无可用支持措施。
明确拒绝参与。
即将出院或转院导致无法完成干预或评估后阶段。
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组3：健康老年人
自我报告有重性精神障碍诊断（如精神病性障碍或双相情感障碍）。
筛选时存在中度或高度急性自杀/自伤风险。
存在可能影响安全参与的急性躯体或精神疾病。
存在显著认知、沟通或理解障碍可能影响参与。
明确拒绝参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次会话 - 健康成年人
健康成年人完成一次Aurora会话（单次暴露），用于平台改进和可用性评估。
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Aurora是一款引导式叙事重建聊天机器人，结合结构化故事讲述、回忆疗法、基于人工智能的对话系统以及经过培训的引导者支持。 参与者共同创作个性化的生活叙事（“生命之书”），包含书面内容和可选的音频贡献（需获得明确同意）。 会话在安全的专业环境中进行，由持牌心理健康专业人员监督，以确保情感安全。 Aurora并非诊断工具，旨在促进情感表达、以康复为导向的过程以及情感幸福感。 干预通过结构化引导会话进行。 第1组接受单次会话版本以进行改进和可用性评估，而第2组和第3组接受为期两周、总时长4小时的干预。 第2组和第3组的总干预剂量相同。会话结构根据参与者特点进行调整。
其他名称：
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实验性的：四小时计划 - 针对居住护理中经DSM-5诊断患有精神障碍的成人
患有DSM-5诊断精神障碍的成年人（年龄≥18岁），居住在长期心理健康住宿护理机构，在持牌心理健康专业人员协助下，完成为期两周的四个引导叙事课程（每周两节课，每节课1小时）。
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Aurora是一款引导式叙事重建聊天机器人，结合结构化故事讲述、回忆疗法、基于人工智能的对话系统以及经过培训的引导者支持。 参与者共同创作个性化的生活叙事（“生命之书”），包含书面内容和可选的音频贡献（需获得明确同意）。 会话在安全的专业环境中进行，由持牌心理健康专业人员监督，以确保情感安全。 Aurora并非诊断工具，旨在促进情感表达、以康复为导向的过程以及情感幸福感。 干预通过结构化引导会话进行。 第1组接受单次会话版本以进行改进和可用性评估，而第2组和第3组接受为期两周、总时长4小时的干预。 第2组和第3组的总干预剂量相同。会话结构根据参与者特点进行调整。
其他名称：
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实验性的：四小时计划 - 健康老年人（≥65岁）
健康的老年人（年龄≥65岁），无自我报告的严重精神障碍诊断，在持牌心理健康专业人士的引导下，完成为期两周的引导式叙事计划（每周一次，每次2小时，共两次）。
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Aurora是一款引导式叙事重建聊天机器人，结合结构化故事讲述、回忆疗法、基于人工智能的对话系统以及经过培训的引导者支持。 参与者共同创作个性化的生活叙事（“生命之书”），包含书面内容和可选的音频贡献（需获得明确同意）。 会话在安全的专业环境中进行，由持牌心理健康专业人员监督，以确保情感安全。 Aurora并非诊断工具，旨在促进情感表达、以康复为导向的过程以及情感幸福感。 干预通过结构化引导会话进行。 第1组接受单次会话版本以进行改进和可用性评估，而第2组和第3组接受为期两周、总时长4小时的干预。 第2组和第3组的总干预剂量相同。会话结构根据参与者特点进行调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极情绪（I-PANAS-SF - 积极情绪分量表-会前会后变化）
大体时间：每次治疗前后即刻的变化，持续观察至2周。
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将使用国际积极与消极情感量表简版（I-PANAS-SF）中的积极情感（PA）子量表评估积极情感。
参与者将评估他们"此刻"的情感状态。
终点指标为所有治疗组中每次治疗前后PA分数的即时变化。
分数越高表示积极情感水平越高。
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每次治疗前后即刻的变化，持续观察至2周。
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负面情绪（I-PANAS-SF - 负面情绪分量表 - 治疗前后变化）
大体时间：从每次治疗前到治疗后即刻的变化，持续至2周。
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负性情绪将使用国际积极与消极情绪量表简版（I-PANAS-SF）中的消极情绪（NA）子量表进行评估。
参与者需评估他们“此刻”的情绪状态。
终点指标为所有治疗组中每次治疗前后NA分数的即时变化。
分数越高表示负性情绪水平越高。
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从每次治疗前到治疗后即刻的变化，持续至2周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积极情感（I-PANAS-SF - 积极情感子量表 - 基线至1周随访变化）
大体时间：干预结束后1周相对于基线的变化。
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积极情绪将使用I-PANAS-SF量表中的积极情绪（PA）子量表进行评估。
参与者需评估他们“过去一周”的情绪状态。
主要终点为第2组和第3组从基线到干预后即刻的PA变化。分数越高表示积极情绪水平越高。
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干预结束后1周相对于基线的变化。
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负面情感（I-PANAS-SF - 基线至1周随访变化）
大体时间：干预结束后第1周相对于基线的变化。
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负面情感将使用I-PANAS-SF量表中的负面情感（NA）子量表进行评估，该量表已调整为评估过去一周的情感状态。
主要终点是第2组和第3组中从基线（干预前）到干预完成后1周随访期间NA的变化。分数越高表示负面情感越强。
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干预结束后第1周相对于基线的变化。
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心理健康（WEMWBS量表）
大体时间：干预结束后1周相对于基线的变化。
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将使用华威-爱丁堡心理健康量表（WEMWBS；总分）评估心理健康状况。
分数越高表示心理健康状况越好。 主要终点为第2组和第3组干预结束后1周相对于基线的变化。 |
干预结束后1周相对于基线的变化。
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与CHIME框架一致的康复相关结局
大体时间：干预结束后1周与基线的变化。
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与恢复相关的结局将采用基于CHIME框架制定的专门自评量表进行评估。
该量表包含六个维度（每个维度3个条目）：社会联结感、希望感、自我概念清晰度、价值生活、一般自我效能感和自尊感。
将计算综合总分。
分数越高表明恢复相关结局越有利。
主要终点为第2组和第3组从基线（干预前）到干预完成后1周随访期间的评分变化。
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干预结束后1周与基线的变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性（系统可用性量表，SUS）
大体时间：干预后即刻（第1组）；干预结束1周后（第2组和第3组）
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可用性将使用系统可用性量表（SUS）进行评估。
SUS是一个包含10个项目的自我报告量表，用于评估感知可用性。
总分范围为0到100，分数越高表示感知可用性越好。
在第1组中，SUS将在单次会话结束后立即进行。
在第2组和第3组中，SUS将在干预结束1周后的随访时进行。
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干预后即刻（第1组）；干预结束1周后（第2组和第3组）
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用户体验与满意度
大体时间：疗程结束后立即（第1组）；干预结束1周后（第2组和第3组）
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用户体验和满意度将通过研究特定的自我报告项目进行评估，涵盖期望、感知有用性和满意度/意见。
在组1中，此测量将在单次会话后立即进行。
在组2和组3中，将在干预结束后1周的随访时进行测量。
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疗程结束后立即（第1组）；干预结束1周后（第2组和第3组）
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生态瞬时评估 (EMA)
大体时间：干预开始前1周至干预结束后1周，每日两次。
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生态瞬时评估（EMA）将在第2组和第3组中进行。参与者将在三个预定义阶段内每日完成两次简短评估：（1）为期1周的干预前基线期，（2）为期2周的干预期，以及（3）为期1周的干预后随访期。
EMA将包含评估情感、价值行动、自我效能/赋权、联结感/希望以及心理灵活性的简短瞬时项目，以捕捉实时（瞬时）体验。
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干预开始前1周至干预结束后1周，每日两次。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025LLAV00080 (其他标识符：AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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