Aurora: AI-alapú narratív intervenció az érzelmi jólét támogatására klinikai és nem klinikai populációkban (Aurora)
Aurora: Értékelés egy mesterséges intelligencia alapú narratív intervencióról az érzelmi jóllét, identitásfolyamatok és a gyógyulásra irányuló eredmények szempontjából klinikai és nem klinikai populációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pre-humanis fejlesztés (in silico; nem része a klinikai vizsgálatnak):
Az emberi részvétel előtt az Aurora rendszer egy in-silico előkészítő fázison ment keresztül, amely a tartalmi koherenciára és az érzelmi biztonságra összpontosított szintetikus felhasználói profilok segítségével. A szimulált interakciókat engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szakemberek vizsgálták át, hogy potenciális biztonsági aggályokat azonosítsanak, és tájékoztassák a támogató narratív folyamat iteratív finomításait. Ez az előkészítő munka nem foglalt magában emberi résztvevőket, és nem része a klinikai vizsgálatnak.
Emberi résztvevők (klinikai vizsgálat):
A tanulmány szekvenciális, nem randomizált, háromkarú intervenciós kivitelű, összesen 55 résztvevő várható mintával.
Kar 1: Egészséges felnőttek (egyszeri üléses kar; n=20) A tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők egyetlen irányított interakciót végeznek az Aurorával egy rövid személyes narratíva generálásához. Eredmények közé tartoznak az ülés előtti elvárások, az ülés előtti és utáni hangulat (I-PANAS-SF), az észlelt hasznosság és felhasználói élmény, a használhatóság (Rendszer Használhatósági Skála, SUS), az elégedettség és a minőségi visszajelzés.
Kar 2: Mentális zavarral DSM-5 diagnózissal rendelkező felnőttek intézményi gondozásban (4 órás intervenciós kar; n=15) A tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők négy irányított ülést végeznek két héten belül (hetente két ülés, ülésenként 1 óra). Eredmények közé tartoznak az ülés előtti elvárások, az ülés előtti és utáni hangulat (I-PANAS-SF) minden ülésre, az észlelt hasznosság és felhasználói élmény, a használhatóság (SUS), az elégedettség, a minőségi visszajelzés, valamint az intervenció előtti és utáni önbevallásos mentális jólléti és gyógyulással kapcsolatos konstruktumok mérései. Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) történik az 1 hetes intervenció előtti időszakban, a 2 hetes intervenciós időszakban és az 1 hetes intervenció utáni követési időszakban.
Kar 3: Egészséges idősebb felnőttek (65 éves kor felettiek; 4 órás intervenciós kar; n=20) A tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők két irányított ülést végeznek két héten belül (hetente egy ülés, ülésenként 2 óra). Eredmények közé tartoznak az ülés előtti elvárások, az ülés előtti és utáni hangulat (I-PANAS-SF) minden ülésre, az észlelt hasznosság és felhasználói élmény, a használhatóság (SUS), az elégedettség, a minőségi visszajelzés, valamint az intervenció előtti és utáni önbevallásos mentális jólléti és gyógyulással kapcsolatos konstruktumok mérései. Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) történik az 1 hetes intervenció előtti időszakban, a 2 hetes intervenciós időszakban és az 1 hetes intervenció utáni követési időszakban.
Adatbiztonság és megfelelőség:
Minden interakció biztonságos professzionális környezetben történik. A szöveges adatok átíráskor pszeudonimizálásra kerülnek, és a projekt végén teljesen anonimizálásra. Az opcionális hangfelvételek titkosított offline eszközökön tárolódnak, és a résztvevő életkönyvébe történő integrálás után törlődnek. A tanulmány megfelel az alkalmazandó adatvédelmi és szabályozási kereteknek, beleértve a GDPR-t (EU 2016/679), az LOPDGDD 3/2018-et, az EU Mesterséges Intelligencia Törvényt (2024/1689) és az intézményi etikai irányelveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Telefonszám: +34935812778
- E-mail: albert.feliu@uab.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- Telefonszám: 12734 +34 936 615 208
- E-mail: jaime.navarrete@sjd.es
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08012
- Még nincs toborzás
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Meritxell Alcaraz, MSc
- Telefonszám: +34 93 461 57 62
- E-mail: dir.llargracia@smgracia.org
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08193
- Toborzás
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Telefonszám: +34 93 581 2778
- E-mail: albert.feliu@uab.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
1. csoport: Egészséges felnőttek (egyszeri beavatkozás)
Legalább 18 éves a szűrés időpontjában.
Megfelelő olvasási és megértési képesség spanyol nyelven a vizsgálati utasítások követéséhez és a kérdőívek kitöltéséhez.
Képes egy rövid, irányított interakcióban részt venni és önbevallásos méréseket kitölteni.
Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
---
2. csoport: DSM-5 szerinti mentális zavarral diagnosztizált felnőttek lakóotthoni ellátásban (4 órás beavatkozás)
Legalább 18 éves a szűrés időpontjában.
Jelenleg egy részt vevő hosszú távú mentális egészségügyi lakóotthonban tartózkodik, és várhatóan ott marad a beavatkozás és az utólagos értékelési időszak alatt.
Dokumentált mentális zavar diagnózis DSM-5 kritériumok szerint, amelyet a kezelő orvos megerősített.
Minimális klinikai stabilitás a kiinduláskor, amelyet minden alábbi feltétel teljesülése határoz meg:
Klinikailag stabil a kezelő orvos megítélése szerint.
Nincs szükség akut pszichiátriai kórházi kezelésre vagy krízisintervencióra az előző 4 hétben.
Klinikai Globális Értekelés - Javulás (CGI-I) pontszám 3 és 5 között (beleértve) a beléptetést megelőző 4 hétben, ami relatív klinikai stabilitást jelez.
Megfelelő képesség a spanyol nyelvű beszéd és írás megértésére a vizsgálati eljárásokban való részvételhez.
Képes irányított interakcióban részt venni és visszajelzést adni.
Képes és hajlandó tájékoztatott beleegyezést adni; ha alkalmazható, törvényes képviselő beleegyezése plusz a résztvevő beleegyezése.
Hajlandóság az összes vizsgálati eljárásban való részvételre.
---
3. csoport: Egészséges idősebb felnőttek (≥65 évesek; 4 órás beavatkozás)
Legalább 65 éves a szűrés időpontjában.
Nincs önként jelentett súlyos mentális zavar diagnózisa (például pszichotikus zavar vagy bipoláris zavar).
Megfelelő olvasási és megértési képesség spanyol nyelven a vizsgálati eljárásokban való részvételhez.
Megfelelő kognitív és kommunikációs képességek az irányított interakcióban való részvételhez és a kérdőívek kitöltéséhez.
Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
---
Kizárási kritériumok
1. csoport: Egészséges felnőttek
Jelenlegi akut orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetné a biztonságos részvételt vagy az adatok érvényességét.
Mérsékelt vagy magas akut öngyilkossági vagy önkárosító kockázat a szűréskor.
Jelentős kognitív, kommunikációs vagy megértési zavar, amely akadályozná a részvételt.
Nyilvános részvétel megtagadása.
---
2. csoport: DSM-5 szerinti mentális zavarral diagnosztizált felnőttek lakóotthoni ellátásban
Jelenlegi akut pszichiátriai dekompenzáció, amely krízis szintű ellátást igényel.
Mérsékelt vagy magas akut öngyilkossági vagy önkárosító kockázat a szűréskor vagy a kiinduláskor.
Magas klinikailag jelentős érzelmi károsodás kockázata az életrajzi visszatekintéstől, amelyet a kezelő orvos úgy határoz meg, hogy a narratív vagy emlékező munka ellenjavallt az alábbiak egyike vagy többje miatt:
Súlyos klinikai destabilizáció az elmúlt 3 hónapban.
Traumával kapcsolatos újraélési tünetek.
Jelentős disszociatív tünetek.
Képtelenség tájékoztatott beleegyezés adására, ha szükséges, de nincs elérhető törvényes képviselő, vagy hiányzik a résztvevő beleegyezése, ha alkalmazható.
Jelentős kognitív, kommunikációs vagy megértési zavar elérhető támogatások nélkül.
Nyilvános részvétel megtagadása.
Közvetlen elbocsátás vagy áthelyezés, amely megakadályozná a beavatkozás vagy az utólagos értékelés befejezését.
---
3. csoport: Egészséges idősebb felnőttek
Önként jelentett súlyos mentális zavar diagnózisa (például pszichotikus zavar vagy bipoláris zavar).
Mérsékelt vagy magas akut öngyilkossági vagy önkárosító kockázat a szűréskor.
Jelenlegi akut orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetné a biztonságos részvételt.
Jelentős kognitív, kommunikációs vagy megértési zavar, amely akadályozná a részvételt.
Nyilvános részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri ülés - Egészséges felnőttek
Egészséges felnőttek egy Aurora ülést (egyszeri kitettség) teljesítenek a platform finomításához és használhatósági értékeléséhez.
|
Az Aurora egy vezetett narratív rekonstrukciós chatbot, amely strukturált történetmesélést és emlékezést ötvöz egy AI-alapú beszélgetőrendszerrel és egy képzett moderátor támogatásával. A résztvevők személyre szabott élettörténetet („életkönyv”) közösen készítenek írott tartalommal és opcionális hangfelvételekkel (kifejezett hozzájárulással). Az ülések biztonságos szakmai környezetben zajlanak, és engedélyezett mentálhigiénés szakemberek felügyelik őket az érzelmi biztonság biztosítása érdekében. Az Aurora nem diagnosztikai eszköz, és célja az érzelmi kifejezés, a gyógyulásorientált folyamatok és az érzelmi jóllét előmozdítása. Az intervenció strukturált vezetett ülések keretében valósul meg. Az 1-es csoport egy egyszeri üléses változatot kap a finomítás és használhatóság értékelése érdekében, míg a 2-es és 3-as csoportok egy két héten át tartó, 4 órás intervenciót kapnak. A teljes intervenciós dózis egyenértékű a 2-es és 3-as csoportok között. Az ülésstruktúra eltér a résztvevők jellemzőinek megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Négyórás program - Felnőttek DSM-5 diagnosztizált mentális zavarral lakhatási ellátásban
Felnőttek (≥18 évesek), akiknél DSM-5 szerinti mentális zavart diagnosztizáltak, és hosszú távú mentális egészségügyi intézményekben laknak, egy négy alkalmas, irányított narratív programot teljesítenek két hét alatt (heti két alkalom, alkalmanként 1 óra) egy engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi szakember vezetésével.
|
Az Aurora egy vezetett narratív rekonstrukciós chatbot, amely strukturált történetmesélést és emlékezést ötvöz egy AI-alapú beszélgetőrendszerrel és egy képzett moderátor támogatásával. A résztvevők személyre szabott élettörténetet („életkönyv”) közösen készítenek írott tartalommal és opcionális hangfelvételekkel (kifejezett hozzájárulással). Az ülések biztonságos szakmai környezetben zajlanak, és engedélyezett mentálhigiénés szakemberek felügyelik őket az érzelmi biztonság biztosítása érdekében. Az Aurora nem diagnosztikai eszköz, és célja az érzelmi kifejezés, a gyógyulásorientált folyamatok és az érzelmi jóllét előmozdítása. Az intervenció strukturált vezetett ülések keretében valósul meg. Az 1-es csoport egy egyszeri üléses változatot kap a finomítás és használhatóság értékelése érdekében, míg a 2-es és 3-as csoportok egy két héten át tartó, 4 órás intervenciót kapnak. A teljes intervenciós dózis egyenértékű a 2-es és 3-as csoportok között. Az ülésstruktúra eltér a résztvevők jellemzőinek megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Négyórás program - Egészséges idősebb felnőttek (≥65 évesek)
Egészséges idősebb felnőttek (≥65 évesek), akiknek nincs önként jelentett súlyos mentális zavar diagnózisa, két hetes, két alkalmas, irányított narratív programot teljesítenek (heti egy alkalom, alkalmanként 2 óra), amelyet engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szakember vezet.
|
Az Aurora egy vezetett narratív rekonstrukciós chatbot, amely strukturált történetmesélést és emlékezést ötvöz egy AI-alapú beszélgetőrendszerrel és egy képzett moderátor támogatásával. A résztvevők személyre szabott élettörténetet („életkönyv”) közösen készítenek írott tartalommal és opcionális hangfelvételekkel (kifejezett hozzájárulással). Az ülések biztonságos szakmai környezetben zajlanak, és engedélyezett mentálhigiénés szakemberek felügyelik őket az érzelmi biztonság biztosítása érdekében. Az Aurora nem diagnosztikai eszköz, és célja az érzelmi kifejezés, a gyógyulásorientált folyamatok és az érzelmi jóllét előmozdítása. Az intervenció strukturált vezetett ülések keretében valósul meg. Az 1-es csoport egy egyszeri üléses változatot kap a finomítás és használhatóság értékelése érdekében, míg a 2-es és 3-as csoportok egy két héten át tartó, 4 órás intervenciót kapnak. A teljes intervenciós dózis egyenértékű a 2-es és 3-as csoportok között. Az ülésstruktúra eltér a résztvevők jellemzőinek megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív Affektus (I-PANAS-SF - Pozitív Affektus szubskála - előzetes-utólagos munkamenet változás)
Időkeret: Változás az egyes ülések előtti és utáni állapot között, legfeljebb 2 hétig.
|
A pozitív érzelmek értékelésére a Nemzetközi Pozitív és Negatív Érzelem Skála – Rövidített Verzió (I-PANAS-SF) Pozitív Érzelem (PA) alszkáláját fogjuk használni.
A résztvevők "jelenlegi" érzelmi állapotukat értékelik.
A végpont a PA változása azonnal az egyes ülések előtt és után, az összes kezelési csoportban.
Magasabb pontszám magasabb pozitív érzelmeket jelez.
|
Változás az egyes ülések előtti és utáni állapot között, legfeljebb 2 hétig.
|
|
Negatív Affektus (I-PANAS-SF - Negatív Affektus szubskála - előzetes-utólagos munkamenet változás)
Időkeret: Változás minden ülés előtti és utáni állapot között, legfeljebb 2 hétig.
|
A negatív érzelmi állapotot a Nemzetközi Pozitív és Negatív Érzelmi Skála – Rövidített Forma (I-PANAS-SF) Negatív Érzelmi (NA) alskála segítségével értékelik.
A résztvevők az aktuális érzelmi állapotukat értékelik "most, ebben a pillanatban".
A végpont a NA változása azonnal kezelés előttől azonnal kezelés után minden kezelési csoport esetében.
A magasabb pontszámok magasabb negatív érzelmi állapotot jeleznek.
|
Változás minden ülés előtti és utáni állapot között, legfeljebb 2 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív Affektus (I-PANAS-SF - Pozitív Affektus szubskála - alapvonal és 1 hetes követés közötti változás)
Időkeret: Változás az alapponttól 1 héttel az intervenció befejezése után.
|
A pozitív affektivitás értékelése az I-PANAS-SF Pozitív Affektivitás (PA) alskálájával történik.
A résztvevők az affektivitásukat "az elmúlt hét" alapján értékelik.
A végpont a PA változása a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás utáni azonnali mérésnél a 2. és 3. csoportban. A magasabb pontszámok magasabb pozitív affektivitást jeleznek.
|
Változás az alapponttól 1 héttel az intervenció befejezése után.
|
|
Negatív Affektus (I-PANAS-SF - alapvonal és 1 hetes utókövetés közötti változás)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a beavatkozás befejezése után.
|
A negatív affektus értékelésére az I-PANAS-SF Negatív Affektus (NA) alskála kerül felhasználásra, amelyet az elmúlt heti affektus felmérésére adaptáltak.
A végpont a NA változása a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) a beavatkozás befejezése utáni 1 hetes követésig a 2. és 3. csoportban. Magasabb pontszám magasabb negatív affektust jelez.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel a beavatkozás befejezése után.
|
|
Mentális jólét (WEMWBS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel az intervenció befejezése után.
|
A mentális jólétet a Warwick-Edinburgh Mentális Jóléti Skála (WEMWBS; teljes pontszám) segítségével értékelik.
Magasabb pontszám nagyobb mentális jólétet jelez.
A végpont az intervenció vége után 1 héttel bekövetkező változás a 2. és 3. csoportban az alapvonalhoz képest.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 héttel az intervenció befejezése után.
|
|
A gyógyulással kapcsolatos eredmények a CHIME keretrendszerrel összhangban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az intervenció befejezését követő 1. héten.
|
A gyógyulással kapcsolatos eredmények értékelésére egy, a CHIME keretrendszerhez igazított, ad hoc önbevallási módszert alkalmaznak.
A módszer hat konstruktumot tartalmaz (egyenként 3 tétel): társas kapcsolatok, remény, önkép-egyértelműség, értékalapú életmód, általános önhatékonyság és önbecsülés.
Egy összetett összpontszámot számítanak ki.
A magasabb pontszámok kedvezőbb gyógyulással kapcsolatos eredményeket jeleznek.
A végpont a kiindulási állapothoz (beavatkozás előtt) képest bekövetkezett változás, amelyet a beavatkozás befejezése után egy héttel mérnek a 2. és 3. csoportban.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az intervenció befejezését követő 1. héten.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság (Rendszerhasználhatósági Skála, SUS)
Időkeret: Azonnal a kezelés után (1. csoport); 1 héttel a kezelés befejezése után (2. és 3. csoport)
|
A használhatóság értékelése a Rendszerhasználhatósági Skála (SUS) segítségével történik.
A SUS egy 10 tételből álló önbevallásos módszer a tapasztalt használhatóság mérésére.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb tapasztalt használhatóságot jelez.
Az 1. ágban a SUS az egyetlen ülés után azonnal kerül kitöltésre.
A 2. és 3. ágban a SUS a követés során, az intervenció befejezése után 1 héttel kerül kitöltésre.
|
Azonnal a kezelés után (1. csoport); 1 héttel a kezelés befejezése után (2. és 3. csoport)
|
|
Felhasználói élmény és elégedettség
Időkeret: Azonnal a kezelési ülés után (1-es csoport); 1 héttel az intervenció befejezése után (2-es és 3-as csoport)
|
A felhasználói élményt és elégedettséget a vizsgálatra jellemző, önkitöltős kérdőívekkel értékeljük, amelyek az elvárásokat, a hasznosság érzetét és az elégedettséget/véleményt vizsgálják.
Az 1. csoportban ezt a mérést a munkamenet után azonnal elvégezzük.
A 2. és 3. csoportban a beavatkozás befejezése után 1 héttel, a követés során végezzük el.
|
Azonnal a kezelési ülés után (1-es csoport); 1 héttel az intervenció befejezése után (2-es és 3-as csoport)
|
|
Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA)
Időkeret: Naponta kétszer, 1 héttel a beavatkozás előtt kezdődően, egészen a beavatkozás befejezését követő 1 hétig.
|
Az ökológiai pillanatnyi felmérés (EMA) a 2. és 3. csoportban kerül végrehajtásra. A résztvevők rövid felméréseket végeznek naponta kétszer három előre meghatározott időszakban: (1) egy 1 hetes intervenció előtti alapvonal időszak, (2) a 2 hetes intervenciós időszak, és (3) egy 1 hetes intervenció utáni követési időszak.
Az EMA rövid pillanatnyi elemeket fog tartalmazni, amelyek az affektust, az értékelt cselekvést, az önhatékonyságot/empowermentet, a kapcsolódást/reményt és a pszichológiai rugalmasságot értékelik, valós idejű (pillanatnyi) élményeket rögzítve.
|
Naponta kétszer, 1 héttel a beavatkozás előtt kezdődően, egészen a beavatkozás befejezését követő 1 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025LLAV00080 (Egyéb azonosító: AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .