Aurora: AI-založená narativní intervence na podporu emoční pohody v klinických i neklinických populacích (Aurora)
Aurora: Hodnocení narativní intervence založené na umělé inteligenci pro emocionální pohodu, identitní procesy a výsledky orientované na uzdravení v klinických a neklinických populacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pre-human development (in silico; not part of the clinical trial):
Před účastí lidí prošel systém Aurora přípravnou fází in-silico zaměřenou na obsahovou soudržnost a emocionální bezpečnost pomocí syntetických uživatelských profilů. Simulované interakce byly posouzeny licencovanými odborníky na duševní zdraví, aby identifikovaly potenciální bezpečnostní problémy a informovaly o iterativních úpravách podpůrného narativního procesu. Tato přípravná práce nezahrnovala lidské účastníky a není součástí klinické studie.
Human participants (clinical trial):
Studie používá sekvenční, nerandomizovaný tříramenný intervenční design s celkovým očekávaným vzorkem 55 účastníků.
Arm 1: Zdraví dospělí (jednosesní rameno; n=20) Po informovaném souhlasu účastníci dokončí jednu řízenou interakci se systémem Aurora, aby vytvořili krátký osobní příběh. Výsledky zahrnují očekávání před sezením, afekt před a po sezení (I-PANAS-SF), vnímanou užitečnost a uživatelský zážitek, použitelnost (System Usability Scale, SUS), spokojenost a kvalitativní zpětnou vazbu.
Arm 2: Dospělí s duševní poruchou diagnostikovanou podle DSM-5 v rezidenční péči (4hodinové intervenční rameno; n=15) Po informovaném souhlasu účastníci dokončí čtyři řízená sezení během dvou týdnů (dvě sezení týdně, 1 hodina na sezení). Výsledky zahrnují očekávání před sezením, afekt před a po sezení (I-PANAS-SF) pro každé sezení, vnímanou užitečnost a uživatelský zážitek, použitelnost (SUS), spokojenost, kvalitativní zpětnou vazbu a vlastní hlášená měření duševní pohody a konstruktů souvisejících s uzdravením před a po intervenci. Ekologické okamžité hodnocení (EMA) se provádí během 1týdenního předintervenčního období, 2týdenního intervenčního období a 1týdenního následného období po intervenci.
Arm 3: Zdraví starší dospělí (věk 65 let a více; 4hodinové intervenční rameno; n=20) Po informovaném souhlasu účastníci dokončí dvě řízená sezení během dvou týdnů (jedno sezení týdně, 2 hodiny na sezení). Výsledky zahrnují očekávání před sezením, afekt před a po sezení (I-PANAS-SF) pro každé sezení, vnímanou užitečnost a uživatelský zážitek, použitelnost (SUS), spokojenost, kvalitativní zpětnou vazbu a vlastní hlášená měření duševní pohody a konstruktů souvisejících s uzdravením před a po intervenci. Ekologické okamžité hodnocení (EMA) se provádí během 1týdenního předintervenčního období, 2týdenního intervenčního období a 1týdenního následného období po intervenci.
Data security and compliance:
Všechny interakce probíhají v bezpečném profesionálním prostředí. Textová data jsou pseudonymizována během přepisu a na konci projektu plně anonymizována. Volitelné audiozáznamy jsou uloženy na šifrovaných offline zařízeních a odstraněny po integraci do životní knihy účastníka. Studie je v souladu s platnými rámci ochrany údajů a předpisy, včetně GDPR (EU 2016/679), LOPDGDD 3/2018, nařízení EU o umělé inteligenci (2024/1689) a institucionálních etických směrnic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Telefonní číslo: +34935812778
- E-mail: albert.feliu@uab.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- Telefonní číslo: 12734 +34 936 615 208
- E-mail: jaime.navarrete@sjd.es
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08012
- Zatím nenabíráme
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
-
Kontakt:
- Meritxell Alcaraz, MSc
- Telefonní číslo: +34 93 461 57 62
- E-mail: dir.llargracia@smgracia.org
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08193
- Nábor
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
-
Kontakt:
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Telefonní číslo: +34 93 581 2778
- E-mail: albert.feliu@uab.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Skupina 1: Zdraví dospělí (jednorázová intervence)
Věk 18 let nebo starší při screeningu.
Dostatečná schopnost číst a rozumět španělštině, aby bylo možné dodržovat pokyny studie a vyplňovat dotazníky.
Schopnost zapojit se do krátké řízené interakce a vyplnit sebeposuzovací měření.
Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
---
Skupina 2: Dospělí s duševní poruchou diagnostikovanou podle DSM-5 v rezidenční péči (4hodinová intervence)
Věk 18 let nebo starší při screeningu.
Aktuálně pobývající v zapojeném zařízení dlouhodobé rezidenční péče o duševní zdraví a předpoklad setrvání tam po dobu intervence a období po hodnocení.
Dokumentovaná diagnóza duševní poruchy podle kritérií DSM-5 potvrzená ošetřujícím klinikem.
Minimální klinická stabilita na začátku, definovaná splněním všech následujících bodů:
Klinicky stabilní dle posouzení ošetřujícího klinika.
Žádná potřeba akutní psychiatrické hospitalizace nebo krizové intervence v předchozích 4 týdnech.
Skóre Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) mezi 3 a 5 včetně během 4 týdnů před zařazením, což indikuje relativní klinickou stabilitu.
Dostatečná schopnost porozumět mluvené a psané španělštině k účasti na studijních postupech.
Schopnost zapojit se do řízené interakce a poskytnout zpětnou vazbu.
Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas; pokud je to vhodné, poskytnutí souhlasu zákonného zástupce spolu s přivolení účastníka.
Ochota účastnit se všech studijních postupů.
---
Skupina 3: Zdraví starší dospělí (≥65 let; 4hodinová intervence)
Věk 65 let nebo starší při screeningu.
Žádná vlastními údaji hlášená diagnóza závažné duševní poruchy (například psychotické poruchy nebo bipolární poruchy).
Dostatečná schopnost číst a rozumět španělštině k účasti na studijních postupech.
Dostatečné kognitivní a komunikační schopnosti k zapojení se do řízené interakce a vyplnění dotazníků.
Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
---
Kritéria vyloučení
Skupina 1: Zdraví dospělí
Aktuální akutní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ohrozil bezpečnou účast nebo platnost dat.
Střední nebo vysoké akutní riziko sebevraždy nebo sebepoškozování při screeningu.
Významné kognitivní, komunikační nebo porozuměcí postižení, které by narušilo účast.
Explicitní odmítnutí účasti.
---
Skupina 2: Dospělí s duševní poruchou diagnostikovanou podle DSM-5 v rezidenční péči
Aktuální akutní psychiatrická dekompenzace vyžadující krizovou péči.
Střední nebo vysoké akutní riziko sebevraždy nebo sebepoškozování při screeningu nebo na začátku.
Vysoké riziko klinicky významného emocionálního poškození z autobiografického přehledu života, definované jako posouzení ošetřujícího klinika, že narativní nebo reminiscenční práce je kontraindikována z důvodu jednoho nebo více z následujících:
Závažná klinická destabilizace během posledních 3 měsíců.
Příznaky znovuprožívání související s traumatem.
Výrazné disociační příznaky.
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, bez dostupného zákonného zástupce, pokud je to vyžadováno, nebo nedostatek přivolení účastníka, pokud je to vhodné.
Významné kognitivní, komunikační nebo porozuměcí postižení bez dostupné podpory.
Explicitní odmítnutí účasti.
Hrozící propuštění nebo přeložení, které by zabránilo dokončení intervence nebo hodnocení po intervenci.
---
Skupina 3: Zdraví starší dospělí
Vlastními údaji hlášená diagnóza závažné duševní poruchy (například psychotické poruchy nebo bipolární poruchy).
Střední nebo vysoké akutní riziko sebevraždy nebo sebepoškozování při screeningu.
Aktuální akutní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ohrozil bezpečnou účast.
Významné kognitivní, komunikační nebo porozuměcí postižení, které by narušilo účast.
Explicitní odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázová sezení - Zdraví dospělí
Zdraví dospělí dokončí jednu relaci Aurora (jednorázová expozice) pro zdokonalení platformy a posouzení použitelnosti.
|
Aurora je chatbot pro řízenou narativní rekonstrukci, který kombinuje strukturované vyprávění a reminiscenci s konverzačním systémem založeným na umělé inteligenci a podporou školeného facilitátora. Účastníci spoluvytvářejí personalizovaný životní příběh („životní knihu“) s písemným obsahem a volitelnými audio příspěvky (s výslovným souhlasem). Sezení probíhají v bezpečném profesionálním prostředí a jsou pod dohledem licencovaných odborníků na duševní zdraví, aby byla zajištěna emocionální bezpečnost. Aurora není diagnostickým nástrojem a má za cíl podporovat emocionální vyjádření, procesy zaměřené na uzdravení a emocionální pohodu. Intervence je poskytována v rámci strukturovaných řízených sezení. Skupina 1 obdrží jednosezenovou verzi pro zpřesnění a posouzení použitelnosti, zatímco skupiny 2 a 3 obdrží 4hodinovou intervenci rozdělenou do dvou týdnů. Celková dávka intervence je ekvivalentní ve skupinách 2 a 3. Struktura sezení se liší, aby vyhovovala charakteristikám účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Čtyřhodinový program - Dospělí s duševní poruchou diagnostikovanou dle DSM-5 v rezidenční péči
Dospělí (ve věku ≥18 let) s duševní poruchou diagnostikovanou podle DSM-5, kteří pobývají v zařízeních dlouhodobé rezidenční péče o duševní zdraví, absolvují čtyřsetmový vedený narativní program během dvou týdnů (dvě setmání týdně, 1 hodina na setmání) za facilitace licencovaným odborníkem na duševní zdraví.
|
Aurora je chatbot pro řízenou narativní rekonstrukci, který kombinuje strukturované vyprávění a reminiscenci s konverzačním systémem založeným na umělé inteligenci a podporou školeného facilitátora. Účastníci spoluvytvářejí personalizovaný životní příběh („životní knihu“) s písemným obsahem a volitelnými audio příspěvky (s výslovným souhlasem). Sezení probíhají v bezpečném profesionálním prostředí a jsou pod dohledem licencovaných odborníků na duševní zdraví, aby byla zajištěna emocionální bezpečnost. Aurora není diagnostickým nástrojem a má za cíl podporovat emocionální vyjádření, procesy zaměřené na uzdravení a emocionální pohodu. Intervence je poskytována v rámci strukturovaných řízených sezení. Skupina 1 obdrží jednosezenovou verzi pro zpřesnění a posouzení použitelnosti, zatímco skupiny 2 a 3 obdrží 4hodinovou intervenci rozdělenou do dvou týdnů. Celková dávka intervence je ekvivalentní ve skupinách 2 a 3. Struktura sezení se liší, aby vyhovovala charakteristikám účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Čtyřhodinový program - Zdraví starší dospělí (≥ 65 let)
Zdraví starší dospělí (ve věku ≥65 let), bez vlastního hlášení diagnózy vážné duševní poruchy, absolvují dvousetkání program řízeného vyprávění během dvou týdnů (jedno setkání týdně, 2 hodiny na setkání) s facilitací licencovaného odborníka na duševní zdraví.
|
Aurora je chatbot pro řízenou narativní rekonstrukci, který kombinuje strukturované vyprávění a reminiscenci s konverzačním systémem založeným na umělé inteligenci a podporou školeného facilitátora. Účastníci spoluvytvářejí personalizovaný životní příběh („životní knihu“) s písemným obsahem a volitelnými audio příspěvky (s výslovným souhlasem). Sezení probíhají v bezpečném profesionálním prostředí a jsou pod dohledem licencovaných odborníků na duševní zdraví, aby byla zajištěna emocionální bezpečnost. Aurora není diagnostickým nástrojem a má za cíl podporovat emocionální vyjádření, procesy zaměřené na uzdravení a emocionální pohodu. Intervence je poskytována v rámci strukturovaných řízených sezení. Skupina 1 obdrží jednosezenovou verzi pro zpřesnění a posouzení použitelnosti, zatímco skupiny 2 a 3 obdrží 4hodinovou intervenci rozdělenou do dvou týdnů. Celková dávka intervence je ekvivalentní ve skupinách 2 a 3. Struktura sezení se liší, aby vyhovovala charakteristikám účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní afekt (I-PANAS-SF – subškála pozitivního afektu – změna před a po sezení)
Časové okno: Změna od okamžiku bezprostředně před každou seancí k okamžiku bezprostředně po každé seanci, po dobu až 2 týdnů.
|
Pozitivní afekt bude hodnocen pomocí subškály Pozitivního afektu (PA) z mezinárodního rozvrhu pozitivního a negativního afektu – krátká forma (I-PANAS-SF).
Účastníci ohodnotí svůj afekt „právě teď“.
Výsledným bodem je změna PA bezprostředně před a bezprostředně po každém sezení napříč všemi léčebnými rameny.
Vyšší skóre znamená vyšší pozitivní afekt.
|
Změna od okamžiku bezprostředně před každou seancí k okamžiku bezprostředně po každé seanci, po dobu až 2 týdnů.
|
|
Negativní afekt (I-PANAS-SF – subškála negativního afektu – změna před a po sezení)
Časové okno: Změna od okamžiku bezprostředně před každou sezením do okamžiku bezprostředně po každé sezení, po dobu až 2 týdnů.
|
Negativní afekt bude hodnocen pomocí subškály Negativního afektu (NA) Mezinárodního rozvrhu pozitivního a negativního afektu – krátká forma (I-PANAS-SF).
Účastníci ohodnotí svůj afekt „právě teď“.
Koncový bod je změna NA od okamžiku bezprostředně před každou sezením do okamžiku bezprostředně po každé sezení ve všech léčebných ramenech.
Vyšší skóre indikuje vyšší negativní afekt.
|
Změna od okamžiku bezprostředně před každou sezením do okamžiku bezprostředně po každé sezení, po dobu až 2 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní afekt (I-PANAS-SF - subškála pozitivního afektu - změna od výchozího stavu k jednoměsíčnímu sledování)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 týden po ukončení intervence.
|
Pozitivní afekt bude hodnocen pomocí subškály Pozitivního afektu (PA) dotazníku I-PANAS-SF.
Účastníci ohodnotí svůj afekt "v průběhu minulého týdne".
Výsledným ukazatelem je změna PA od výchozího stavu do období bezprostředně po intervenci ve skupinách 2 a 3. Vyšší skóre indikuje vyšší pozitivní afekt.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 týden po ukončení intervence.
|
|
Negativní afekt (I-PANAS-SF - změna od výchozího stavu k 1týdennímu sledování)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě 1 týden po ukončení intervence.
|
Negativní afekt bude hodnocen pomocí subškály Negativní afekt (NA) dotazníku I-PANAS-SF, který byl upraven tak, aby hodnotil afekt za uplynulý týden.
Koncovým bodem je změna NA od výchozího stavu (před intervencí) k týdennímu sledování po dokončení intervence ve skupinách 2 a 3. Vyšší skóre znamená vyšší negativní afekt.
|
Změna oproti výchozí hodnotě 1 týden po ukončení intervence.
|
|
Duševní pohoda (WEMWBS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 týden po ukončení intervence.
|
Duševní pohoda bude hodnocena pomocí Warwick-Edinburgh škály duševní pohody (WEMWBS; celkové skóre).
Vyšší skóre znamená lepší duševní pohodu.
Koncovým bodem je změna od výchozího stavu po 1 týdnu po ukončení intervence ve skupinách 2 a 3.
|
Změna od výchozí hodnoty 1 týden po ukončení intervence.
|
|
Výsledky související s uzdravením v souladu s rámcem CHIME
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě 1 týden po ukončení intervence.
|
Výsledky související s uzdravením budou hodnoceny pomocí ad hoc sebeposuzovacího nástroje sladěného s rámcem CHIME.
Nástroj zahrnuje šest konstruktů (3 položky každý): sociální propojenost, naděje, jasnost sebepojetí, hodnotný život, všeobecná self-efficacy a sebeúcta.
Bude vypočítán celkový souhrnný skóre.
Vyšší skóre indikuje příznivější výsledky související s uzdravením.
Koncový bod je změna od výchozího stavu (před intervencí) k jednotýdennímu sledování po dokončení intervence ve skupinách 2 a 3.
|
Změna oproti výchozí hodnotě 1 týden po ukončení intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská přívětivost (Systémová škála uživatelské přívětivosti, SUS)
Časové okno: Bezprostředně po sezení (skupina 1); 1 týden po ukončení intervence (skupiny 2 a 3)
|
Použitelnost bude hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS).
SUS je 10položková sebeposuzovací škála vnímané použitelnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší vnímanou použitelnost.
V rameni 1 bude SUS administrováno bezprostředně po jedné sezení.
V ramenou 2 a 3 bude SUS administrováno při následném vyšetření, 1 týden po ukončení intervence.
|
Bezprostředně po sezení (skupina 1); 1 týden po ukončení intervence (skupiny 2 a 3)
|
|
Uživatelský zážitek a spokojenost
Časové okno: Ihned po sezení (skupina 1); 1 týden po ukončení intervence (skupiny 2 a 3)
|
Uživatelský zážitek a spokojenost budou hodnoceny pomocí studijně specifických sebehodnotících položek pokrývajících očekávání, vnímanou užitečnost a spokojenost/názor.
Ve skupině 1 bude tento nástroj administrován bezprostředně po jediném sezení.
Ve skupinách 2 a 3 bude administrován při následném sledování, 1 týden po ukončení intervence.
|
Ihned po sezení (skupina 1); 1 týden po ukončení intervence (skupiny 2 a 3)
|
|
Ecologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: Dvakrát denně od 1 týdne před zákrokem do 1 týdne po ukončení zákroku.
|
Ekologické okamžité hodnocení (EMA) bude provedeno ve skupinách 2 a 3. Účastníci vyplní krátká hodnocení dvakrát denně během tří předem definovaných období: (1) 1týdenní základní období před intervencí, (2) 2týdenní intervenční období a (3) 1týdenní následné období po intervenci.
EMA bude zahrnovat krátké okamžité položky hodnotící afekt, hodnotné jednání, sebeúčinnost/posílení, propojenost/naději a psychologickou flexibilitu, zachycující zkušenosti v reálném čase (okamžité).
|
Dvakrát denně od 1 týdne před zákrokem do 1 týdne po ukončení zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025LLAV00080 (Jiný identifikátor: AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .