Aurora: AI-baserad narrativ intervention för att stödja känslomässigt välbefinnande i kliniska och icke-kliniska populationer (Aurora)
Aurora: Utvärdering av en AI-baserad narrativ intervention för emotionellt välbefinnande, identitetsprocesser och återhämtningsinriktade utfall i kliniska och icke-kliniska populationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För-mänsklig utveckling (in silico; inte en del av den kliniska studien):
Innan mänskligt deltagande genomgick Aurora-systemet en in-silico-förberedelsefas fokuserad på innehållskohären och emotionell säkerhet med syntetiska användarprofiler. Simulerade interaktioner granskades av legitimerade psykologer för att identifiera potentiella säkerhetsproblem och informera om iterativa förfiningar av den stödjande narrativa processen. Detta förberedande arbete involverade inte mänskliga deltagare och är inte en del av den kliniska studien.
Mänskliga deltagare (klinisk studie):
Studien använder en sekventiell, icke-randomiserad, trearmad interventionsdesign med ett totalt förväntat urval på 55 deltagare.
Arm 1: Friska vuxna (en-session arm; n=20) Efter informerat samtycke genomför deltagarna en enda guidad interaktion med Aurora för att generera en kort personlig berättelse. Utfall inkluderar förväntningar före session, affekt före och efter session (I-PANAS-SF), upplevd användbarhet och användarupplevelse, användbarhet (System Usability Scale, SUS), tillfredsställelse och kvalitativ feedback.
Arm 2: Vuxna med DSM-5-diagnostiserad psykisk störning i boendeform (4-timmars interventionsarm; n=15) Efter informerat samtycke genomför deltagarna fyra guidade sessioner över två veckor (två sessioner per vecka, 1 timme per session). Utfall inkluderar förväntningar före session, affekt före och efter session (I-PANAS-SF) för varje session, upplevd användbarhet och användarupplevelse, användbarhet (SUS), tillfredsställelse, kvalitativ feedback och självrapporterade mått på psykiskt välbefinnande och återhämtningsrelaterade konstrukt före och efter intervention. Ekologisk momentan bedömning (EMA) genomförs under 1-veckorsperioden före intervention, 2-veckors interventionsperioden och 1-veckorsperioden efter intervention.
Arm 3: Friska äldre vuxna (65 år och äldre; 4-timmars interventionsarm; n=20) Efter informerat samtycke genomför deltagarna två guidade sessioner över två veckor (en session per vecka, 2 timmar per session). Utfall inkluderar förväntningar före session, affekt före och efter session (I-PANAS-SF) för varje session, upplevd användbarhet och användarupplevelse, användbarhet (SUS), tillfredsställelse, kvalitativ feedback och självrapporterade mått på psykiskt välbefinnande och återhämtningsrelaterade konstrukt före och efter intervention. Ekologisk momentan bedömning (EMA) genomförs under 1-veckorsperioden före intervention, 2-veckors interventionsperioden och 1-veckorsperioden efter intervention.
Datasäkerhet och efterlevnad:
Alla interaktioner sker i en säker professionell miljö. Textuella data pseudonymiseras under transkribering och fullständigt anonymiseras i slutet av projektet. Valfria ljudinspelningar lagras på krypterade offline-enheter och raderas efter integration i deltagarens livsberättelse. Studien följer tillämpliga dataskydds- och regelverksramar, inklusive GDPR (EU 2016/679), LOPDGDD 3/2018, EU AI Act (2024/1689) och institutionella etiska riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Telefonnummer: +34935812778
- E-post: albert.feliu@uab.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- Telefonnummer: 12734 +34 936 615 208
- E-post: jaime.navarrete@sjd.es
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08012
- Har inte rekryterat ännu
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
-
Kontakt:
- Meritxell Alcaraz, MSc
- Telefonnummer: +34 93 461 57 62
- E-post: dir.llargracia@smgracia.org
-
Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spanien, 08193
- Rekrytering
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
-
Kontakt:
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Telefonnummer: +34 93 581 2778
- E-post: albert.feliu@uab.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Arm 1: Friska vuxna (En-session intervention)
Ålder 18 år eller äldre vid screening.
Tillräcklig förmåga att läsa och förstå spanska för att följa studieinstruktioner och fylla i frågeformulär.
Förmåga att delta i en kort guidad interaktion och fylla i självrapporteringsmätningar.
Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
---
Arm 2: Vuxna med DSM-5-diagnostiserad psykisk störning i boendeform (4-timmars intervention)
Ålder 18 år eller äldre vid screening.
För närvarande bor på ett deltagande långtidsboende för psykisk hälsa och förväntas stanna där under hela interventions- och efterbedömningsperioden.
Dokumenterad diagnos av psykisk störning enligt DSM-5-kriterier, bekräftad av behandlande kliniker.
Minimal klinisk stabilitet vid baslinje, definierad som alla följande:
Kliniskt stabil enligt behandlande klinikers bedömning.
Inget behov av akut psykiatrisk inläggning eller krisintervention under de senaste 4 veckorna.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) poäng mellan 3 och 5 inklusive under de 4 veckorna före inkludering, vilket indikerar relativ klinisk stabilitet.
Tillräcklig förmåga att förstå talad och skriven spanska för att delta i studieprocedurer.
Förmåga att delta i guidad interaktion och ge feedback.
Kan och är villig att ge informerat samtycke; när tillämpligt, tillhandahållande av vårdnadshavares samtycke plus deltagares medgivande.
Beredvillighet att delta i alla studieprocedurer.
---
Arm 3: Friska äldre vuxna (≥65 år; 4-timmars intervention)
Ålder 65 år eller äldre vid screening.
Ingen självrapporterad diagnos av allvarlig psykisk störning (t.ex. psykotisk störning eller bipolär störning).
Tillräcklig förmåga att läsa och förstå spanska för att delta i studieprocedurer.
Tillräckliga kognitiva och kommunikationsförmågor för att delta i guidad interaktion och fylla i frågeformulär.
Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
---
Exklusionskriterier
Arm 1: Friska vuxna
Aktuellt akut medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle äventyra säker deltagande eller datagiltighet.
Måttlig eller hög akut självmords- eller självskaderisk vid screening.
Betydande kognitiv, kommunikations- eller förståelseförsämring som skulle störa deltagande.
Uttryckligt vägran att delta.
---
Arm 2: Vuxna med DSM-5-diagnostiserad psykisk störning i boendeform
Aktuell akut psykiatrisk dekompensation som kräver krisnivåvård.
Måttlig eller hög akut självmords- eller självskaderisk vid screening eller baslinje.
Hög risk för kliniskt signifikant emotionell skada från autobiografisk livsgranskning, definierad som behandlande klinikers bedömning att narrativt eller reminiscensarbete är kontraindicerat på grund av ett eller flera av följande:
Allvarlig klinisk destabilisering inom de senaste 3 månaderna.
Traumarelaterade återupplevandesymptom.
Markanta dissociativa symptom.
Oförmåga att ge informerat samtycke, utan tillgänglig juridisk representant när det krävs, eller brist på deltagares medgivande när tillämpligt.
Betydande kognitiv, kommunikations- eller förståelseförsämring utan tillgängligt stöd.
Uttryckligt vägran att delta.
Förestående utskrivning eller överföring som skulle förhindra fullbordande av interventionen eller efterbedömning.
---
Arm 3: Friska äldre vuxna
Självrapporterad diagnos av allvarlig psykisk störning (t.ex. psykotisk störning eller bipolär störning).
Måttlig eller hög akut självmords- eller självskaderisk vid screening.
Aktuellt akut medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle äventyra säker deltagande.
Betydande kognitiv, kommunikations- eller förståelseförsämring som skulle störa deltagande.
Uttryckligt vägran att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelsession - Friska vuxna
Friska vuxna genomför en Aurora-session (enkel exponering) för plattformsförfining och användbarhetsbedömning.
|
Aurora är en guidad narrativ rekonstruktions-chattbot som kombinerar strukturerad berättande och reminiscens med ett AI-baserat konversationssystem och stöd från en utbildad facilitator. Deltagarna medskapar en personlig livsberättelse ("livs bok") med skrivet innehåll och valfria ljudbidrag (med uttryckligt samtycke). Sessionerna sker i en säker professionell miljö och övervakas av legitimerade psykologer för att säkerställa emotionell säkerhet. Aurora är inte ett diagnostiskt verktyg och är avsett att främja emotionellt uttryck, återhämtningsorienterade processer och emotionellt välbefinnande. Interventionen levereras i strukturerade guidade sessioner. Arm 1 får en enkelssessionsversion för förfining och användbarhetsbedömning, medan Arm 2 och 3 får en 4-timmarsintervention som levereras över två veckor. Den totala interventionsdosen är ekvivalent över Arm 2 och 3. Sessionsstrukturen skiljer sig för att anpassa sig till deltagarnas egenskaper.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fyratimmarsprogram - Vuxna med DSM-5-diagnostiserad psykisk störning i boendeform
Vuxna (≥18 år) med en DSM-5-diagnostiserad psykisk störning, som bor på långvårdsinrättningar för psykisk hälsa, genomför ett fyra-sessioners guidat narrativt program över två veckor (två sessioner per vecka, 1 timme per session) med facilitering av en legitimerad psykisk hälsoprofessionell.
|
Aurora är en guidad narrativ rekonstruktions-chattbot som kombinerar strukturerad berättande och reminiscens med ett AI-baserat konversationssystem och stöd från en utbildad facilitator. Deltagarna medskapar en personlig livsberättelse ("livs bok") med skrivet innehåll och valfria ljudbidrag (med uttryckligt samtycke). Sessionerna sker i en säker professionell miljö och övervakas av legitimerade psykologer för att säkerställa emotionell säkerhet. Aurora är inte ett diagnostiskt verktyg och är avsett att främja emotionellt uttryck, återhämtningsorienterade processer och emotionellt välbefinnande. Interventionen levereras i strukturerade guidade sessioner. Arm 1 får en enkelssessionsversion för förfining och användbarhetsbedömning, medan Arm 2 och 3 får en 4-timmarsintervention som levereras över två veckor. Den totala interventionsdosen är ekvivalent över Arm 2 och 3. Sessionsstrukturen skiljer sig för att anpassa sig till deltagarnas egenskaper.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fyratimmarprogram – Friska äldre vuxna (≥65 år)
Friska äldre vuxna (ålder ≥65 år), utan någon självrapporterad diagnos av ett allvarligt psykiskt tillstånd, genomför ett tvåsessioners guidat narrativt program över två veckor (en session per vecka, 2 timmar per session) med handledning av en legitimerad psykolog eller annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal inom psykiatrin.
|
Aurora är en guidad narrativ rekonstruktions-chattbot som kombinerar strukturerad berättande och reminiscens med ett AI-baserat konversationssystem och stöd från en utbildad facilitator. Deltagarna medskapar en personlig livsberättelse ("livs bok") med skrivet innehåll och valfria ljudbidrag (med uttryckligt samtycke). Sessionerna sker i en säker professionell miljö och övervakas av legitimerade psykologer för att säkerställa emotionell säkerhet. Aurora är inte ett diagnostiskt verktyg och är avsett att främja emotionellt uttryck, återhämtningsorienterade processer och emotionellt välbefinnande. Interventionen levereras i strukturerade guidade sessioner. Arm 1 får en enkelssessionsversion för förfining och användbarhetsbedömning, medan Arm 2 och 3 får en 4-timmarsintervention som levereras över två veckor. Den totala interventionsdosen är ekvivalent över Arm 2 och 3. Sessionsstrukturen skiljer sig för att anpassa sig till deltagarnas egenskaper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv Affekt (I-PANAS-SF - Positiv Affekt subskala-förändring före-efter session)
Tidsram: Förändring från direkt före till direkt efter varje session, upp till 2 veckor.
|
Positiv affekt kommer att bedömas med hjälp av Positive Affect (PA)-subskalan från International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF).
Deltagarna kommer att bedöma sin affekt "just nu".
Endpunkten är förändringen i PA från omedelbart före till omedelbart efter varje session i alla behandlingsarmar.
Högre poäng indikerar högre positiv affekt.
|
Förändring från direkt före till direkt efter varje session, upp till 2 veckor.
|
|
Negativ affekt (I-PANAS-SF - Negativ affekt subskala - förändring före-efter session)
Tidsram: Förändring från direkt före till direkt efter varje session, upp till 2 veckor.
|
Negativ påverkan kommer att bedömas med hjälp av Negativ Påverkan (NA) subskalan från International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF).
Deltagarna kommer att bedöma sin påverkan "just nu".
Endpunkten är förändringen i NA från omedelbart före till omedelbart efter varje session över alla behandlingsgrupper.
Högre poäng indikerar högre negativ påverkan.
|
Förändring från direkt före till direkt efter varje session, upp till 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv Affekt (I-PANAS-SF - Positiv Affekt subskala - förändring från baseline till 1-veckors uppföljning)
Tidsram: Förändring från baseline 1 vecka efter avslutad intervention.
|
Positiv påverkan kommer att bedömas med hjälp av subskalan Positiv påverkan (PA) i I-PANAS-SF.
Deltagarna kommer att bedöma sin påverkan "under den senaste veckan."
Endpunkten är förändringen i PA från baslinjemätningen till direkt efter interventionen i Arm 2 och Arm 3. Högre poäng indikerar högre positiv påverkan.
|
Förändring från baseline 1 vecka efter avslutad intervention.
|
|
Negativ påverkan (I-PANAS-SF - förändring från baslinje till 1-veckors uppföljning)
Tidsram: Förändring från baslinje vid 1 vecka efter interventionsslut.
|
Negativ påverkan kommer att bedömas med hjälp av subskalan Negativ Affekt (NA) i I-PANAS-SF, anpassad för att bedöma affekt under den senaste veckan.
Slutmålet är förändringen i NA från baslinjen (före intervention) till 1-veckors uppföljning efter avslutad intervention i Arm 2 och 3. Högre poäng indikerar högre negativ affekt.
|
Förändring från baslinje vid 1 vecka efter interventionsslut.
|
|
Mental välbefinnande (WEMWBS)
Tidsram: Förändring från baslinje 1 vecka efter interventionens slut.
|
Mental välbefinnande kommer att bedömas med Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS; totalsumma). Högre poäng indikerar bättre mental välbefinnande. Endpointen är förändring från baseline vid 1 vecka efter interventionsslut i Arm 2 och Arm 3.
|
Förändring från baslinje 1 vecka efter interventionens slut.
|
|
Återhämtningsrelaterade utfall i linje med CHIME-ramverket
Tidsram: Förändring från baslinjen 1 vecka efter interventionens avslut.
|
Återhämtningsrelaterade utfall kommer att bedömas med ett ad hoc självrapporteringsinstrument som är anpassat till CHIME-ramverket.
Instrumentet inkluderar sex konstruktioner (3 frågor vardera): social samhörighet, hopp, självkonceptklarhet, värdefullt liv, generell självtillit och självkänsla.
Ett sammanlagt sammansatt resultat kommer att beräknas.
Högre poäng indikerar mer gynnsamma återhämtningsrelaterade utfall.
Slutmålet är förändringen från baslinjen (före intervention) till 1 veckas uppföljning efter avslutad intervention i Arm 2 och 3.
|
Förändring från baslinjen 1 vecka efter interventionens avslut.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet (System Usability Scale, SUS)
Tidsram: Direkt efter session (Arm 1); 1 vecka efter interventionsslut (Arm 2 och 3)
|
Användbarhet kommer att bedömas med hjälp av System Usability Scale (SUS).
SUS är ett självskattningsinstrument med 10 frågor som mäter upplevd användbarhet.
Totalskattningar sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre upplevd användbarhet.
I Arm 1 kommer SUS att administreras omedelbart efter den enda sessionen.
I Arm 2 och 3 kommer SUS att administreras vid uppföljningen, 1 vecka efter interventionens slut.
|
Direkt efter session (Arm 1); 1 vecka efter interventionsslut (Arm 2 och 3)
|
|
Användarupplevelse och tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter session (Arm 1); 1 vecka efter avslutad intervention (Arm 2 och 3)
|
Användarupplevelse och tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av studie-specifika självrapporteringsfrågor som täcker förväntningar, upplevd användbarhet och tillfredsställelse/åsikt.
I Arm 1 kommer detta mått att administreras omedelbart efter den enda sessionen.
I Arm 2 och 3 kommer det att administreras vid uppföljning, 1 vecka efter interventionens slut.
|
Omedelbart efter session (Arm 1); 1 vecka efter avslutad intervention (Arm 2 och 3)
|
|
Ekologisk Momentan Bedömning (EMA)
Tidsram: Två gånger dagligen från 1 vecka före intervention till 1 vecka efter interventionens slut.
|
Ekologisk momentan bedömning (EMA) kommer att genomföras i Arm 2 och 3. Deltagarna kommer att genomföra korta bedömningar två gånger dagligen under tre förutbestämda perioder: (1) en 1-veckors baselineperiod före intervention, (2) den 2-veckors interventionsperioden, och (3) en 1-veckors uppföljningsperiod efter intervention.
EMA kommer att inkludera korta momentana frågor som bedömer affekt, värderad handling, självförmåga/empowerment, samhörighet/hopp och psykologisk flexibilitet, vilket fångar realtids (momentana) erfarenheter.
|
Två gånger dagligen från 1 vecka före intervention till 1 vecka efter interventionens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025LLAV00080 (Annan identifierare: AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .