Aurora : Intervention Narrative Basée sur l'IA pour Soutenir le Bien-Être Émotionnel dans les Populations Cliniques et Non Cliniques (Aurora)
Aurora : Évaluation d'une intervention narrative basée sur l'IA pour le bien-être émotionnel, les processus identitaires et les résultats axés sur le rétablissement dans les populations cliniques et non cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développement pré-humain (in silico ; ne faisant pas partie de l'essai clinique) :
Avant la participation humaine, le système Aurora a subi une phase préparatoire in silico axée sur la cohérence du contenu et la sécurité émotionnelle en utilisant des profils d'utilisateurs synthétiques. Les interactions simulées ont été examinées par des professionnels de la santé mentale agréés pour identifier les préoccupations de sécurité potentielles et éclairer les affinements itératifs du processus narratif de soutien. Ces travaux préparatoires n'ont pas impliqué de participants humains et ne font pas partie de l'essai clinique.
Participants humains (essai clinique) :
L'étude utilise un design interventionnel séquentiel, non randomisé, à trois bras avec un échantillon total prévu de 55 participants.
Bras 1 : Adultes en bonne santé (bras à session unique ; n=20) Après consentement éclairé, les participants effectuent une interaction guidée unique avec Aurora pour générer un bref récit personnel. Les résultats incluent les attentes pré-session, l'affect pré-post session (I-PANAS-SF), l'utilité perçue et l'expérience utilisateur, la convivialité (Échelle de Convivialité du Système, SUS), la satisfaction et les retours qualitatifs.
Bras 2 : Adultes avec un trouble mental diagnostiqué DSM-5 en soins résidentiels (bras d'intervention de 4 heures ; n=15) Après consentement éclairé, les participants effectuent quatre sessions guidées sur deux semaines (deux sessions par semaine, 1 heure par session). Les résultats incluent les attentes pré-session, l'affect pré-post session (I-PANAS-SF) pour chaque session, l'utilité perçue et l'expérience utilisateur, la convivialité (SUS), la satisfaction, les retours qualitatifs et les mesures d'auto-évaluation pré-post intervention du bien-être mental et des construits liés au rétablissement. Une évaluation écologique momentanée (EMA) est réalisée pendant la période de pré-intervention d'1 semaine, la période d'intervention de 2 semaines et la période de suivi post-intervention d'1 semaine.
Bras 3 : Adultes âgés en bonne santé (âgés de 65 ans et plus ; bras d'intervention de 4 heures ; n=20) Après consentement éclairé, les participants effectuent deux sessions guidées sur deux semaines (une session par semaine, 2 heures par session). Les résultats incluent les attentes pré-session, l'affect pré-post session (I-PANAS-SF) pour chaque session, l'utilité perçue et l'expérience utilisateur, la convivialité (SUS), la satisfaction, les retours qualitatifs et les mesures d'auto-évaluation pré-post intervention du bien-être mental et des construits liés au rétablissement. Une évaluation écologique momentanée (EMA) est réalisée pendant la période de pré-intervention d'1 semaine, la période d'intervention de 2 semaines et la période de suivi post-intervention d'1 semaine.
Sécurité des données et conformité :
Toutes les interactions se déroulent dans un environnement professionnel sécurisé. Les données textuelles sont pseudonymisées lors de la transcription et entièrement anonymisées à la fin du projet. Les enregistrements audio facultatifs sont stockés sur des appareils hors ligne cryptés et supprimés après intégration dans le livre de vie du participant. L'étude est conforme aux cadres réglementaires et de protection des données applicables, y compris le RGPD (UE 2016/679), la LOPDGDD 3/2018, la loi européenne sur l'IA (2024/1689) et les directives éthiques institutionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Numéro de téléphone: +34935812778
- E-mail: albert.feliu@uab.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaime Navarrete Postdoctoral Researcher, PhD
- Numéro de téléphone: 12734 +34 936 615 208
- E-mail: jaime.navarrete@sjd.es
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08012
- Pas encore de recrutement
- Llar Residència Gràcia(Grup ATRA)
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Contact:
- Meritxell Alcaraz, MSc
- Numéro de téléphone: +34 93 461 57 62
- E-mail: dir.llargracia@smgracia.org
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Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Espagne, 08193
- Recrutement
- Department of Clinical and Health Psychology; Universitat Autònoma de Barcelona
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Contact:
- Albert Feliu-Soler Associate Professor Serra Húnter Fellow, PhD
- Numéro de téléphone: +34 93 581 2778
- E-mail: albert.feliu@uab.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Groupe 1 : Adultes en bonne santé (intervention en une seule session)
Âge de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
Capacité suffisante à lire et comprendre l'espagnol pour suivre les instructions de l'étude et remplir les questionnaires.
Capacité à participer à une brève interaction guidée et à remplir des mesures d'auto-évaluation.
Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
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Groupe 2 : Adultes avec un trouble mental diagnostiqué selon le DSM-5 en soins résidentiels (intervention de 4 heures)
Âge de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
Résidant actuellement dans un établissement de soins résidentiels de santé mentale à long terme participant et devant y rester pendant la durée de l'intervention et de la période d'évaluation postérieure.
Diagnostic documenté d'un trouble mental selon les critères du DSM-5, confirmé par le clinicien traitant.
Stabilité clinique minimale à la ligne de base, définie par tous les éléments suivants :
Cliniquement stable selon le jugement du clinicien traitant.
Aucune nécessité d'hospitalisation psychiatrique aiguë ou d'intervention de crise au cours des 4 semaines précédentes.
Score Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) entre 3 et 5 inclus au cours des 4 semaines précédant l'inclusion, indiquant une stabilité clinique relative.
Capacité suffisante à comprendre l'espagnol parlé et écrit pour participer aux procédures de l'étude.
Capacité à participer à une interaction guidée et à fournir des retours.
Capable et disposé à fournir un consentement éclairé ; le cas échéant, fourniture du consentement du tuteur légal plus l'assentiment du participant.
Disposition à participer à toutes les procédures de l'étude.
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Groupe 3 : Personnes âgées en bonne santé (≥65 ans ; intervention de 4 heures)
Âge de 65 ans ou plus au moment du dépistage.
Aucun diagnostic auto-déclaré de trouble mental grave (par exemple, trouble psychotique ou trouble bipolaire).
Capacité suffisante à lire et comprendre l'espagnol pour participer aux procédures de l'étude.
Capacités cognitives et de communication adéquates pour participer à une interaction guidée et remplir des questionnaires.
Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
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Critères d'exclusion
Groupe 1 : Adultes en bonne santé
Affection médicale ou psychiatrique aiguë actuelle qui compromettrait la participation en toute sécurité ou la validité des données.
Risque de suicide ou d'automutilation aigu modéré ou élevé au dépistage.
Déficience cognitive, de communication ou de compréhension significative qui interférerait avec la participation.
Refus explicite de participer.
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Groupe 2 : Adultes avec un trouble mental diagnostiqué selon le DSM-5 en soins résidentiels
Décompensation psychiatrique aiguë actuelle nécessitant des soins de niveau crise.
Risque de suicide ou d'automutilation aigu modéré ou élevé au dépistage ou à la ligne de base.
Risque élevé de préjudice émotionnel cliniquement significatif dû à la revue de vie autobiographique, défini par le jugement du clinicien traitant que le travail narratif ou de réminiscence est contre-indiqué en raison d'un ou plusieurs des éléments suivants :
Déstabilisation clinique sévère au cours des 3 derniers mois.
Symptômes de reviviscence liés à un traumatisme.
Symptômes dissociatifs marqués.
Incapacité à fournir un consentement éclairé, sans représentant légal disponible si nécessaire, ou absence d'assentiment du participant le cas échéant.
Déficience cognitive, de communication ou de compréhension significative sans soutiens disponibles.
Refus explicite de participer.
Sortie ou transfert imminent qui empêcherait la réalisation de l'intervention ou de l'évaluation postérieure.
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Groupe 3 : Personnes âgées en bonne santé
Diagnostic auto-déclaré d'un trouble mental grave (par exemple, trouble psychotique ou trouble bipolaire).
Risque de suicide ou d'automutilation aigu modéré ou élevé au dépistage.
Affection médicale ou psychiatrique aiguë actuelle qui compromettrait la participation en toute sécurité.
Déficience cognitive, de communication ou de compréhension significative qui interférerait avec la participation.
Refus explicite de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séance unique - Adultes en bonne santé
Des adultes en bonne santé complètent une session Aurora (exposition unique) pour l'affinement de la plateforme et l'évaluation de l'utilisabilité.
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Aurora est un chatbot de reconstruction narrative guidée qui combine une narration structurée et la réminiscence avec un système conversationnel basé sur l'IA et le soutien d'un facilitateur formé. Les participants co-créent un récit de vie personnalisé ("livre de vie") avec un contenu écrit et des contributions audio facultatives (avec un consentement explicite). Les sessions ont lieu dans un environnement professionnel sécurisé et sont supervisées par des professionnels de la santé mentale agréés pour garantir la sécurité émotionnelle. Aurora n'est pas un outil de diagnostic et vise à promouvoir l'expression émotionnelle, les processus orientés vers le rétablissement et le bien-être émotionnel. L'intervention est dispensée lors de sessions guidées structurées. Le Bras 1 reçoit une version en une seule session pour l'affinement et l'évaluation de la convivialité, tandis que les Bras 2 et 3 reçoivent une intervention de 4 heures dispensée sur deux semaines. La dose totale d'intervention est équivalente entre les Bras 2 et 3. La structure des sessions diffère pour s'adapter aux caractéristiques des participants.
Autres noms:
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Expérimental: Programme de quatre heures - Adultes présentant un trouble mental diagnostiqué selon le DSM-5 en soins résidentiels
Adultes (âgés de ≥18 ans) avec un trouble mental diagnostiqué selon le DSM-5, résidant dans des établissements de soins résidentiels de santé mentale à long terme, suivent un programme narratif guidé de quatre séances sur deux semaines (deux séances par semaine, 1 heure par séance) avec l'accompagnement d'un professionnel de la santé mentale agréé.
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Aurora est un chatbot de reconstruction narrative guidée qui combine une narration structurée et la réminiscence avec un système conversationnel basé sur l'IA et le soutien d'un facilitateur formé. Les participants co-créent un récit de vie personnalisé ("livre de vie") avec un contenu écrit et des contributions audio facultatives (avec un consentement explicite). Les sessions ont lieu dans un environnement professionnel sécurisé et sont supervisées par des professionnels de la santé mentale agréés pour garantir la sécurité émotionnelle. Aurora n'est pas un outil de diagnostic et vise à promouvoir l'expression émotionnelle, les processus orientés vers le rétablissement et le bien-être émotionnel. L'intervention est dispensée lors de sessions guidées structurées. Le Bras 1 reçoit une version en une seule session pour l'affinement et l'évaluation de la convivialité, tandis que les Bras 2 et 3 reçoivent une intervention de 4 heures dispensée sur deux semaines. La dose totale d'intervention est équivalente entre les Bras 2 et 3. La structure des sessions diffère pour s'adapter aux caractéristiques des participants.
Autres noms:
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Expérimental: Programme de quatre heures - Adultes âgés en bonne santé (≥ 65 ans)
Des adultes plus âgés en bonne santé (âgés de ≥65 ans), sans diagnostic auto-rapporté de trouble mental grave, suivent un programme narratif guidé en deux séances sur deux semaines (une séance par semaine, 2 heures par séance) avec la facilitation d'un professionnel de la santé mentale agréé.
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Aurora est un chatbot de reconstruction narrative guidée qui combine une narration structurée et la réminiscence avec un système conversationnel basé sur l'IA et le soutien d'un facilitateur formé. Les participants co-créent un récit de vie personnalisé ("livre de vie") avec un contenu écrit et des contributions audio facultatives (avec un consentement explicite). Les sessions ont lieu dans un environnement professionnel sécurisé et sont supervisées par des professionnels de la santé mentale agréés pour garantir la sécurité émotionnelle. Aurora n'est pas un outil de diagnostic et vise à promouvoir l'expression émotionnelle, les processus orientés vers le rétablissement et le bien-être émotionnel. L'intervention est dispensée lors de sessions guidées structurées. Le Bras 1 reçoit une version en une seule session pour l'affinement et l'évaluation de la convivialité, tandis que les Bras 2 et 3 reçoivent une intervention de 4 heures dispensée sur deux semaines. La dose totale d'intervention est équivalente entre les Bras 2 et 3. La structure des sessions diffère pour s'adapter aux caractéristiques des participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affect Positif (I-PANAS-SF - Sous-échelle d'Affect Positif - changement pré-post session)
Délai: Changement depuis immédiatement avant jusqu'à immédiatement après chaque session, jusqu'à 2 semaines.
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L'affect positif sera évalué à l'aide de la sous-échelle de l'Affect Positif (AP) de l'International Positive and Negative Affect Schedule - Version courte (I-PANAS-SF).
Les participants évalueront leur affect « en ce moment ».
Le critère de jugement principal est le changement de l'AP entre immédiatement avant et immédiatement après chaque session dans tous les groupes de traitement.
Des scores plus élevés indiquent un affect positif plus élevé.
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Changement depuis immédiatement avant jusqu'à immédiatement après chaque session, jusqu'à 2 semaines.
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Affect Négatif (I-PANAS-SF - Sous-échelle Affect Négatif - changement pré-post session)
Délai: Évolution de l'état immédiatement avant à immédiatement après chaque session, sur une période allant jusqu'à 2 semaines.
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L'affect négatif sera évalué à l'aide de la sous-échelle Affect Négatif (NA) de l'International Positive and Negative Affect Schedule - Short Form (I-PANAS-SF).
Les participants évalueront leur affect "en ce moment".
Le critère de jugement est le changement de NA entre immédiatement avant et immédiatement après chaque session dans tous les bras de traitement.
Des scores plus élevés indiquent un affect négatif plus important.
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Évolution de l'état immédiatement avant à immédiatement après chaque session, sur une période allant jusqu'à 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affect positif (I-PANAS-SF - sous-échelle Affect positif - changement du baseline au suivi à 1 semaine)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base à 1 semaine après la fin de l'intervention.
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L'affect positif sera évalué à l'aide de la sous-échelle Affect Positif (AP) de l'I-PANAS-SF.
Les participants évalueront leur affect "au cours de la semaine écoulée."
Le critère de jugement principal est la variation de l'AP entre le début de l'étude et immédiatement après l'intervention dans les groupes 2 et 3. Des scores plus élevés indiquent un affect positif plus élevé.
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Changement par rapport à la valeur de base à 1 semaine après la fin de l'intervention.
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Affect Négatif (I-PANAS-SF - changement de la ligne de base au suivi à 1 semaine)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 1 semaine après la fin de l'intervention.
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L'affect négatif sera évalué à l'aide de la sous-échelle Affect Négatif (AN) de l'I-PANAS-SF, adaptée pour évaluer l'affect au cours de la semaine écoulée.
Le critère de jugement principal est la variation de l'AN entre la valeur initiale (pré-intervention) et le suivi à 1 semaine après la fin de l'intervention dans les Bras 2 et 3. Des scores plus élevés indiquent un affect négatif plus important.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 1 semaine après la fin de l'intervention.
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Bien-être mental (WEMWBS)
Délai: Changement par rapport au départ à 1 semaine après la fin de l'intervention.
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Le bien-être mental sera évalué à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS ; score total).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être mental.
Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur initiale à 1 semaine après la fin de l'intervention dans les groupes 2 et 3.
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Changement par rapport au départ à 1 semaine après la fin de l'intervention.
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Résultats liés au rétablissement alignés sur le cadre CHIME
Délai: Écart par rapport à la valeur de base une semaine après la fin de l'intervention.
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Les résultats liés au rétablissement seront évalués à l'aide d'une mesure d'auto-évaluation ad hoc alignée sur le cadre CHIME.
La mesure comprend six construits (3 items chacun) : connexion sociale, espoir, clarté du concept de soi, vie valorisée, auto-efficacité générale et estime de soi.
Un score composite total sera calculé.
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus favorables liés au rétablissement.
Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur de base (pré-intervention) jusqu'au suivi à 1 semaine après la fin de l'intervention dans les groupes 2 et 3.
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Écart par rapport à la valeur de base une semaine après la fin de l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisabilité (Échelle d'utilisabilité système, SUS)
Délai: Immédiatement après la séance (Bras 1) ; 1 semaine après la fin de l'intervention (Bras 2 et 3)
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L'utilisabilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de convivialité du système (SUS).
Le SUS est une mesure d'auto-évaluation en 10 items de la convivialité perçue.
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité perçue.
Dans le bras 1, le SUS sera administré immédiatement après la session unique.
Dans les bras 2 et 3, le SUS sera administré lors du suivi, 1 semaine après la fin de l'intervention.
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Immédiatement après la séance (Bras 1) ; 1 semaine après la fin de l'intervention (Bras 2 et 3)
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Expérience utilisateur et satisfaction
Délai: Immédiatement après la séance (Bras 1) ; 1 semaine après la fin de l'intervention (Bras 2 et 3)
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L'expérience utilisateur et la satisfaction seront évaluées à l'aide d'items d'auto-évaluation spécifiques à l'étude couvrant les attentes, l'utilité perçue et la satisfaction/opinion.
Dans le Groupe 1, cette mesure sera administrée immédiatement après la session unique.
Dans les Groupes 2 et 3, elle sera administrée au suivi, 1 semaine après la fin de l'intervention.
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Immédiatement après la séance (Bras 1) ; 1 semaine après la fin de l'intervention (Bras 2 et 3)
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Évaluation Écologique Momentanée (EMA)
Délai: Deux fois par jour, de 1 semaine avant l'intervention jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention.
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L'évaluation écologique instantanée (EMA) sera réalisée dans les bras 2 et 3. Les participants effectueront de brèves évaluations deux fois par jour pendant trois périodes prédéfinies : (1) une période de référence d'une semaine avant l'intervention, (2) la période d'intervention de deux semaines, et (3) une période de suivi d'une semaine après l'intervention.
L'EMA inclura des items instantanés brefs évaluant l'affect, l'action valorisée, l'auto-efficacité/autonomisation, la connexion/espoir et la flexibilité psychologique, capturant les expériences en temps réel (instantanées).
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Deux fois par jour, de 1 semaine avant l'intervention jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025LLAV00080 (Autre identifiant: AGAUR; Convocatòria d'Indústria del Coneixement, 2025, Modalitat A, Llavor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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