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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術における駆動圧変化が術中肺動態コンプライアンスとPaO₂/FiO₂比に及ぼす影響 (PEEP)

2026年3月20日 更新者：Eman Gamal Fathy Radwan、Beni-Suef University

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者における駆動圧の変化が術中肺動的コンプライアンスおよびPaO₂/FiO₂比に及ぼす影響

この前向き介入研究の目標は、LGS操作中に最小駆動圧（ΔP）をターゲットとした個別化陽性終末呼気圧（PEEP）滴定が、術中肺動的コンプライアンス（Cdyn）、酸素化、術後肺合併症（PPCS）を改善するかどうかを判断することです。参加者は2つのグループ（漸増-固定）PEEPグループに割り当てられます。研究者は、PEEP滴定が肺コンプライアンス、術中肺力学、およびPPCSを改善するかどうかを比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満（BMI ≥ 30 kg/m²）は、麻酔下における無気肺および呼吸機能障害のリスクを著しく増加させます。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）中、気腹とトレンデレンブルグ体位の組み合わせにより、肺コンプライアンスがさらに低下します。 標準的な肺保護戦略では、固定PEEPがよく用いられますが、肥満患者には不十分な場合や、高く設定しすぎると血行動態不安定を引き起こす可能性があります。

固定PEEP（通常5 cmH₂O）は、腹腔鏡手術中の胸壁力学の個人差を考慮していません。

これは、46名の患者（20-60歳、BMI 35-40 kg/m²）を対象とした前向き、無作為化、二重盲検研究です。

介入内容

  • 対照群：手術中を通して固定PEEP 5 cmH₂Oを受ける。
  • 介入群：個別化されたPEEP滴定を受ける。 リクルートメントマニューバ後、駆動圧が最小となるレベルを特定するために、PEEPを調整する（3から12 cmH₂Oまで）。 この最適PEEPはその後、手術中維持される。

主要評価項目

  • 主要：気腹停止後10分（T3）に測定される動的肺コンプライアンス。
  • 副次：酸素化（PaO₂/FiO₂比）、駆動圧レベル、術後48時間以内の肺合併症（PPCs）、および入院期間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、エジプト、62511
        • Beni-suef university Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • BMI 35～40kg・m⁻²
  • ASA II-III
  • 選択的初回腹腔鏡下スリーブ状胃切除術

除外基準：

  • 同意を拒否する患者
  • ASA IVの患者
  • 重篤な肺疾患
  • 重篤な閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）
  • 肝機能、心機能、または腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：漸増的PEEP
気腹・反トレンデレンブルグ体位を確立し、RMを実施した後。 PEEPは、麻酔器で許容される最低PEEP（3 cmH2O）から12 cmH2Oまで1 cmH2Oずつ段階的に増加させ、各PEEPレベルを10呼吸サイクル維持し、駆動圧値を記録します。 PEEPの増加に伴い駆動圧が上昇した場合、最小駆動圧が現れるまで下方PEEP滴定を実施します。 この最適な個別化PEEPは、手技全体を通じて維持されます。
他の：漸増的PEEP
PEEPは、麻酔器で許容される最低PEEP（3 cmH2O）から12 cmH2Oまで1 cmH2Oずつ段階的に増加させ、各PEEPレベルは10呼吸サイクル維持され、駆動圧の値が記録されます。 駆動圧がPEEPの増加とともに上昇した場合、最小駆動圧が現れるまで下方PEEP滴定が行われます。
介入なし：固定PEEP
手術中は固定PEEP = 5 cmH₂O

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的肺コンプライアンス
時間枠：T3（気腹停止10分後）に記録。
人工呼吸中の肺の伸展・拡張能力の測定で、気腹終了10分後に算出されます。 これは、主要な外科的ストレッサーが除去された後の呼吸力学に対する個別化PEEPと固定PEEPの影響を測定します。
T3（気腹停止10分後）に記録。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化比 (PaO₂/FiO₂)
時間枠：記録はT0（気管内挿管後10分）、T2（気腹確立後1時間）、およびT4（抜管後15分）で行われた。
動脈血ガス分析により評価され、ガス交換効率を評価します。
記録はT0（気管内挿管後10分）、T2（気腹確立後1時間）、およびT4（抜管後15分）で行われた。
駆動圧
時間枠：T0（挿管後10分）、T1（気腹後10分）、T2（気腹後1時間）、およびT3（気腹終了後10分）に記録されました。
プラトー圧からPEEPを引いた値として計算されます。
T0（挿管後10分）、T1（気腹後10分）、T2（気腹後1時間）、およびT3（気腹終了後10分）に記録されました。
術後肺合併症 (PPCs)
時間枠：術後48時間以内。
低酸素症、気管支痙攣、または胸部感染症（咳、発熱、痰）の発生率。
術後48時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beni-Suef University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2027年9月15日

研究の完了 (推定)

2027年10月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMBSUREC/06012026/Radwan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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