Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změn jízdního tlaku na intraoperační plicní dynamickou poddajnost a poměr PaO₂/FiO₂ při laparoskopické sleeve gastrektomii (PEEP)

20. března 2026 aktualizováno: Eman Gamal Fathy Radwan, Beni-Suef University

Vliv změn hnacího tlaku na intraoperační dynamickou plicní poddajnost a poměr PaO₂/FiO₂ u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii

Cílem této prospektivní intervenční studie je zjistit, zda individualizovaná titrace pozitivního koncového expiračního tlaku (PEEP) zaměřená na minimální tlak pohonu (ΔP) během operace LGS zlepšuje intraoperační dynamickou plicní poddajnost (Cdyn), oxygenaci a pooperační plicní komplikace (PPCS). Účastníci budou rozděleni do dvou skupin (inkrementální - fixní) skupina PEEP. Výzkumníci porovnají tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda titrace PEEP zlepšuje plicní poddajnost, plicní mechaniku během operace a PPCS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita (BMI ≥ 30 kg/m²) významně zvyšuje riziko atelektázy a respirační dysfunkce při anestezii. Během laparoskopické sleeve gastrektomie (LSG) kombinace pneumoperitonea a Trendelenburgovy polohy dále zhoršuje plicní poddajnost. Standardní strategie ochrany plic často používají fixní PEEP, který může být nedostatečný pro obézní pacienty nebo může způsobit hemodynamickou nestabilitu, pokud je nastaven příliš vysoko.

Fixní PEEP (obvykle 5 cmH₂O) nezohledňuje individuální variace v mechanice hrudní stěny během laparoskopie.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnuje 46 pacientů (20-60 let, BMI 35-40 kg/m²).

Intervence

  • Kontrolní skupina: Během celého zákroku dostává fixní PEEP 5 cmH₂O.
  • Intervenční skupina: Dostává individualizovanou titraci PEEP. Po rekrutačním manévru je PEEP upravován (od 3 do 12 cmH₂O), aby se identifikovala hladina, která dosahuje minimálního hnacího tlaku. Tento optimální PEEP je poté udržován během operace.

Klíčové výsledky

  • Primární: Dynamická plicní poddajnost měřená 10 minut po ukončení pneumoperitonea (T3).
  • Sekundární: Oxygenace (poměr PaO₂/FiO₂), hladiny hnacího tlaku, pooperační plicní komplikace (PPC) do 48 hodin a délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • BMI 35–40 kg·m⁻²
  • ASA II–III
  • Elektivní primární laparoskopická sleeve gastrektomie

Exkluzní kritéria:

  • Pacient odmítající souhlas
  • Pacienti ASA IV
  • Těžké plicní onemocnění
  • Těžká obstrukční spánková apnoe (OSA)
  • Jaterní, srdeční nebo renální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: postupné PEEP
po zavedení pneumoperitonea a anti Trendelenburgovy polohy a provedení RM. PEEP bude postupně zvyšován o 1 cmH2O od nejnižšího PEEP povoleného anestetickým přístrojem (3 cmH2O) do 12 cmH2O a každá úroveň PEEP bude udržována po dobu 10 dechových cyklů a hodnoty tlakového gradientu budou zaznamenány. Když se tlakový gradient zvýší s rostoucím PEEP, bude provedena titrace PEEP směrem dolů, dokud se neobjeví minimální tlakový gradient. tento optimální individualizovaný PEEP bude udržován po celý výkon.
Jiný: přírůstkové PEEP
PEEP bude postupně zvyšován o 1 cmH2O od nejnižšího PEEP povoleného anesteziologickým přístrojem (3 cmH2O) do 12 cmH2O a každá úroveň PEEP bude udržována po dobu 10 dechových cyklů a budou zaznamenány hodnoty hnacího tlaku. Když hnací tlak vzroste s rostoucím PEEP, bude provedeno titrování PEEP směrem dolů, dokud se neobjeví minimální hnací tlak.
Žádný zásah: pevný PEEP
Fixní PEEP = 5 cmH₂O během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dynamická plicní compliance
Časové okno: Zaznamenáno v T3 (10 minut po ukončení pneumoperitonea).
Měření schopnosti plic se roztahovat a rozpínat během mechanické ventilace, vypočtené 10 minut po ukončení pneumoperitonea. Toto měří dopad individualizovaného PEEP versus pevného PEEP na respirační mechaniku po odstranění hlavního chirurgického stresoru.
Zaznamenáno v T3 (10 minut po ukončení pneumoperitonea).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr oxygenace (PaO_2/FiO_2)
Časové okno: Zaznamenáno v čase T0 (10 minut po tracheální intubaci), T2 (1 hodinu po zavedení pneumoperitonea) a T4 (15 minut po extubaci).
Hodnoceno pomocí analýzy arteriálních krevních plynů ke zhodnocení účinnosti výměny plynů.
Zaznamenáno v čase T0 (10 minut po tracheální intubaci), T2 (1 hodinu po zavedení pneumoperitonea) a T4 (15 minut po extubaci).
Řídicí tlak
Časové okno: Zaznamenáno v čase T0 (10 minut po intubaci), T1 (10 minut po zavedení pneumoperitonea), T2 (1 hodinu po zavedení pneumoperitonea) a T3 (10 minut po ukončení pneumoperitonea).
Vypočítáno jako tlak na plató minus PEEP.
Zaznamenáno v čase T0 (10 minut po intubaci), T1 (10 minut po zavedení pneumoperitonea), T2 (1 hodinu po zavedení pneumoperitonea) a T3 (10 minut po ukončení pneumoperitonea).
Pooperační plicní komplikace (PPCs)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Výskyt hypoxie, bronchospasmu nebo infekcí hrudníku (kašel, horečka, expektorace).
Do 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMBSUREC/06012026/Radwan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamická plicní poddajnost

Klinické studie na přírůstkové PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit