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Auswirkungen von Veränderungen des Beatmungsdrucks auf die intraoperative pulmonale dynamische Compliance und das PaO₂/FiO₂-Verhältnis bei laparoskopischer Schlauchmagenresektion (PEEP)

20. März 2026 aktualisiert von: Eman Gamal Fathy Radwan, Beni-Suef University

Auswirkungen von Veränderungen des Atemwegsdrucks auf die intraoperative dynamische pulmonale Compliance und das PaO₂/FiO₂-Verhältnis bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen

Das Ziel dieser prospektiven Interventionsstudie ist es, zu bestimmen, ob eine individualisierte positive endexspiratorische Druck (PEEP)-Titration, die auf den minimalen Atemwegsdruck (ΔP) während des LGS-Betriebs abzielt, die intraoperative pulmonale dynamische Compliance (Cdyn), die Oxygenierung und postoperative pulmonale Komplikationen (PPCS) verbessert. Die Teilnehmer werden zwei Gruppen (inkrementelle - feste) PEEP-Gruppen zugewiesen. Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob die PEEP-Titration die Lungencompliance, die Lungenmechanik intraoperativ und PPCS verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) erhöht das Risiko für Atelektasen und respiratorische Dysfunktion unter Anästhesie signifikant. Während der laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG) beeinträchtigt die Kombination aus Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung die Lungencompliance weiter. Standard-Lungenschutzstrategien verwenden oft einen festen PEEP-Wert, der für adipöse Patienten unzureichend sein oder bei zu hoher Einstellung hämodynamische Instabilität verursachen kann.

Ein fester PEEP-Wert (üblicherweise 5 cmH₂O) berücksichtigt nicht die individuellen Variationen der Thoraxwandmechanik während der Laparoskopie.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie umfasst 46 Patienten (20–60 Jahre alt, BMI 35–40 kg/m²).

Die Intervention

  • Kontrollgruppe: Erhält während des gesamten Eingriffs einen festen PEEP von 5 cmH₂O.
  • Interventionsgruppe: Erhält eine individualisierte PEEP-Titration. Nach einem Rekrutierungsmanöver wird der PEEP (von 3 bis 12 cmH₂O) angepasst, um den Wert zu ermitteln, der den minimalen Driving Pressure erreicht. Dieser optimale PEEP wird dann während der Operation beibehalten.

Primäre Endpunkte

  • Primär: Dynamische pulmonale Compliance, gemessen 10 Minuten nach Beendigung des Pneumoperitoneums (T3).
  • Sekundär: Oxygenierung (PaO₂/FiO₂-Verhältnis), Driving-Pressure-Werte, postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) innerhalb von 48 Stunden und Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Ägypten, 62511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 35 -40kg·m⁻²
  • ASA II-III
  • Elektive primäre laparoskopische Schlauchmagenresektion

Ausschlusskriterien:

  • Patient verweigert Einwilligung
  • ASA IV Patienten
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA)
  • Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: inkrementeller PEEP
nachdem die Pneumoperitoneum-Anti-Trendelenburg-Lagerung hergestellt und die RM durchgeführt wurde. Der PEEP wird schrittweise um 1 cmH₂O erhöht, beginnend mit dem niedrigsten vom Narkosegerät zugelassenen PEEP (3 cmH₂O) bis zu 12 cmH₂O, und jeder PEEP-Wert wird über 10 Atemzyklen beibehalten, wobei die Werte des Atemwegsdrucks aufgezeichnet werden. Wenn der Atemwegsdruck mit steigendem PEEP ansteigt, wird eine PEEP-Titration nach unten durchgeführt, bis der minimale Atemwegsdruck auftritt. Dieser optimale individuelle PEEP wird während des gesamten Eingriffs beibehalten.
Sonstiges: inkrementeller PEEP
Der PEEP wird schrittweise um 1 cmH2O erhöht, ausgehend vom niedrigsten durch das Narkosegerät zulässigen PEEP (3 cmH2O) bis auf 12 cmH2O, und jeder PEEP-Level wird für 10 Atemzyklen beibehalten, wobei die Werte des Atemwegsdrucks aufgezeichnet werden. Wenn der Atemwegsdruck mit steigendem PEEP ansteigt, wird eine PEEP-Titration nach unten durchgeführt, bis der minimale Atemwegsdruck erreicht wird.
Kein Eingriff: fester PEEP
Fester PEEP = 5 cmH₂O während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: Aufgezeichnet bei T3 (10 Minuten nach Beendigung des Pneumoperitoneums).
Messung der Fähigkeit der Lunge, sich während der mechanischen Beatmung zu dehnen und auszudehnen, berechnet 10 Minuten nach Beendigung des Pneumoperitoneums. Dies misst die Auswirkung von individualisiertem PEEP gegenüber festem PEEP auf die Atemmechanik, nachdem der Hauptchirurgiestressor entfernt wurde.
Aufgezeichnet bei T3 (10 Minuten nach Beendigung des Pneumoperitoneums).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverhältnis (PaO_2/FiO_2)
Zeitfenster: Erfasst bei T0 (10 Minuten nach trachealer Intubation), T2 (1 Stunde nach Etablierung des Pneumoperitoneums) und T4 (15 Minuten nach Extubation).
Beurteilt mittels arterieller Blutgasanalyse zur Bewertung der Gasaustauscheffizienz.
Erfasst bei T0 (10 Minuten nach trachealer Intubation), T2 (1 Stunde nach Etablierung des Pneumoperitoneums) und T4 (15 Minuten nach Extubation).
Driving Pressure
Zeitfenster: Erfasst bei T0 (10 Minuten nach Intubation), T1 (10 Minuten nach Pneumoperitoneum), T2 (1 Stunde nach Pneumoperitoneum) und T3 (10 Minuten nach Beendigung des Pneumoperitoneums).
Berechnet als Plateaudruck minus PEEP.
Erfasst bei T0 (10 Minuten nach Intubation), T1 (10 Minuten nach Pneumoperitoneum), T2 (1 Stunde nach Pneumoperitoneum) und T3 (10 Minuten nach Beendigung des Pneumoperitoneums).
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ.
Häufigkeit von Hypoxie, Bronchospasmus oder Brustinfektionen (Husten, Fieber, Auswurf).
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/06012026/Radwan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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