A vezetési nyomás változásainak hatása a laparoszkópos gyomorfékelés során az intraoperatív pulmonális dinamikus compliance-ra és a PaO₂/FiO₂ arányra (PEEP)
2026. március 20. frissítette: Eman Gamal Fathy Radwan, Beni-Suef University
A vezetőnyomás változásainak hatása az intraoperatív pulmonális dinamikus complianciára és a PaO₂/FiO₂ arányra laparoszkópos gyomorszűkítést (sleeve gastrectomy) alávetett betegeknél
Ennek a prospektív intervenciós vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az egyénre szabott pozitív vég-exspirációs nyomás (PEEP) titrálása, amely a minimális hajtónyomást (ΔP) célozza meg LGS működés közben, javítja-e az intraoperatív tüdődinamikus complianciát (Cdyn), az oxigenációt, a posztoperatív tüdőszövődményeket (PPCS). A résztvevőket két csoportba osztják (inkrementális - fix) peep csoport. A kutatók összehasonlítják a két csoportot annak megállapítására, hogy a peep titrálás javítja-e a tüdőcomplianciát, a tüdőmechanikát intraoperatívan és a PPCS-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás (BMI \ge 30 kg/m^2) jelentősen növeli az atelektázis és a légzési diszfunkció kockázatát anesztézia alatt. A Laparoszkópos Sleeve Gasztrektomia (LSG) során a pneumoperitoneum és a Trendelenburg-pozíció kombinációja tovább rontja a tüdő megnyúlhatóságát. A szabványos tüdővédő stratégiák gyakran rögzített PEEP-et alkalmaznak, ami elhízott betegeknél lehet elégtelen, vagy hemodinamikai instabilitást okozhat, ha túl magasra van állítva.
A rögzített PEEP (általában 5 cmH_2O) nem veszi figyelembe az egyéni eltéréseket a mellkasfal mechanikájában laparoszkópia során.
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat 46 beteggel (20-60 éves, BMI 35-40 kg/m^2).
A beavatkozás
- Kontroll csoport: Rögzített 5 cmH_2O PEEP-et kap a beavatkozás során.
- Intervenciós csoport: Egyéni PEEP-titrációt kap. Egy rekrutálási manőver után a PEEP-et beállítják (3-tól 12 cmH_2O-ig), hogy meghatározzák azt a szintet, amely a minimális hajtónyomást éri el. Ez az optimális PEEP ezután fenntartásra kerül a műtét során.
Főbb eredmények
- Elsődleges: Dinamikus tüdőmegnyúlhatóság mérése 10 perccel a pneumoperitoneum megszűnése után (T3).
- Másodlagos: Oxigenizáció (PaO_2/FiO_2 arány), hajtónyomás szintek, posztoperatív tüdőszövődmények (PPC-k) 48 órán belül, és kórházi tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eman G Radwan, master
- Telefonszám: +201278555771
- E-mail: eman_gamal1@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samaa A Rashwan, Professor
- Telefonszám: +201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egyiptom, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eman G Radwan, master
- Telefonszám: +201278555771
- E-mail: eman_gamal1@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Samaa A Rashwan, Professor
- Telefonszám: +201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 35-40 kg/m²
- ASA II-III
- Elektív elsődleges laparoszkópos gyomorfékező műtét
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem járul hozzá
- ASA IV-es betegek
- Súlyos tüdőbetegség
- Súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA)
- Máj-, szív- vagy vesekárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: növekményes PEEP
a pneumoperitoneum és az anti-Trendelenburg pozíció létrehozása, valamint a RM elvégzése után.
A PEEP-et fokozatosan 1 cmH2O-val növeljük, kezdve az aneszteziagép által megengedett legalacsonyabb PEEP-től (3 cmH2O) 12 cmH2O-ig, és minden PEEP-szintet 10 légzési cikluson keresztül tartunk fenn, miközben a hajtónyomás-értékeket rögzítjük.
Amikor a hajtónyomás a PEEP növekedésével emelkedik, lefelé irányuló PEEP-titrációt hajtunk végre, amíg a minimális hajtónyomás meg nem jelenik.
Ezt az optimális, egyéni PEEP-et a teljes eljárás során fenntartjuk.
|
A PEEP-et fokozatosan növeljük 1 cmH2O-val, kezdve az anesztézia gép által megengedett legalacsonyabb PEEP értéktől (3 cmH2O) 12 cmH2O-ig, és minden PEEP szintet 10 légzési ciklusig tartunk fenn, miközben rögzítjük a hajtónyomás értékeit.
Amikor a hajtónyomás növekedett a PEEP növekedésével, lefelé irányuló PEEP titrálást hajtunk végre, amíg meg nem jelenik a minimális hajtónyomás.
|
|
Nincs beavatkozás: fix PEEP
Rögzített PEEP = 5 cmH₂O a műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dinamikus pulmonális megfelelés
Időkeret: Rögzítve a T3-nél (10 perccel a pneumoperitoneum megszűnése után).
|
A tüdő nyúlóképességének és kitágulási képességének mérése mechanikus lélegeztetés során, amelyet a pneumoperitoneum megszüntetése után 10 perccel számítanak ki.
Ez méri az egyéni PEEP és a rögzített PEEP hatását a légző mechanikájára, miután a fő sebészeti stresszor eltávolításra került.
|
Rögzítve a T3-nél (10 perccel a pneumoperitoneum megszűnése után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénszaturációs Arány (PaO_2/FiO_2)
Időkeret: Rögzítve T0-nál (10 perccel a trachealis intubáció után), T2-nél (1 órával a pneumoperitoneum létrehozása után) és T4-nél (15 perccel az extubáció után).
|
Arteriás vérgázelemzéssel értékelve a gázcsere hatékonyságának felméréséhez.
|
Rögzítve T0-nál (10 perccel a trachealis intubáció után), T2-nél (1 órával a pneumoperitoneum létrehozása után) és T4-nél (15 perccel az extubáció után).
|
|
Vezetési nyomás
Időkeret: Rögzítve T0-nál (10 perccel az intubáció után), T1-nél (10 perccel a pneumoperitoneum után), T2-nél (1 órával a pneumoperitoneum után) és T3-nál (10 perccel a pneumoperitoneum megszüntetése után).
|
A platónyomás és a PEEP különbségeként számítva.
|
Rögzítve T0-nál (10 perccel az intubáció után), T1-nél (10 perccel a pneumoperitoneum után), T2-nél (1 órával a pneumoperitoneum után) és T3-nál (10 perccel a pneumoperitoneum megszüntetése után).
|
|
Postoperatív tüdőszövődmények (PPCs)
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül.
|
A hypoxia, bronchospasmus vagy mellkasi fertőzések (köhögés, láz, köpetképződés) előfordulása.
|
A műtét utáni 48 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMBSUREC/06012026/Radwan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .