Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian ciśnienia napędowego na śródoperacyjną dynamiczną podatność płuc oraz stosunek PaO₂/FiO₂ w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (PEEP)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Eman Gamal Fathy Radwan, Beni-Suef University

Wpływ zmian ciśnienia napędowego na śródoperacyjną dynamiczną podatność płucną i stosunek PaO₂/FiO₂ u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest ustalenie, czy indywidualna tytracja dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) ukierunkowana na minimalne ciśnienie napędowe (ΔP) podczas operacji LGS poprawia śródoperacyjną dynamiczną podatność płuc (Cdyn), utlenowanie oraz powikłania płucne pooperacyjne (PPCS). Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup (inkrementalna - stała) grupa PEEP. Badacze porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy tytracja PEEP poprawia podatność płuc, mechanikę płuc w trakcie operacji oraz PPCS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m²) znacznie zwiększa ryzyko niedodmy i zaburzeń czynności oddechowej podczas znieczulenia. Podczas laparoskopowej resekcji rękawowej żołądka (LSG) połączenie odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga dodatkowo upośledza podatność płuc. Standardowe strategie ochrony płuc często wykorzystują stałe PEEP, które może być niewystarczające dla pacjentów otyłych lub powodować niestabilność hemodynamiczną, jeśli jest ustawione zbyt wysoko.

Stałe PEEP (zwykle 5 cmH₂O) nie uwzględnia indywidualnych różnic w mechanice ściany klatki piersiowej podczas laparoskopii.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie obejmujące 46 pacjentów (20-60 lat, BMI 35-40 kg/m²).

Interwencja

  • Grupa kontrolna: Otrzymuje stałe PEEP 5 cmH₂O przez cały zabieg.
  • Grupa interwencyjna: Otrzymuje indywidualną tyturację PEEP. Po manewrze rekrutacyjnym PEEP jest dostosowywany (od 3 do 12 cmH₂O), aby zidentyfikować poziom osiągający minimalne ciśnienie napędowe. Ten optymalny PEEP jest następnie utrzymywany podczas operacji.

Kluczowe wyniki

  • Pierwszorzędowy: Dynamiczna podatność płuc mierzona 10 minut po zaprzestaniu odmy otrzewnowej (T3).
  • Drugorzędowe: Utlenowanie (stosunek PaO₂/FiO₂), poziomy ciśnienia napędowego, pooperacyjne powikłania płucne (PPCs) w ciągu 48 godzin oraz długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt, 62511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI 35–40 kg·m⁻²
  • ASA II–III
  • Planowa pierwotna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent odmawiający zgody
  • Pacjenci ASA IV
  • Cieżka choroba płuc
  • Cieżki obturacyjny bezdech senny (OBS)
  • Niewydolność wątroby, serca lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stopniowy PEEP
po ustanowieniu pozycji anty-Trendelenburga z odmy otrzewnowej i wykonaniu RM. PEEP będzie stopniowo zwiększany o 1 cmH2O, zaczynając od najniższego PEEP dopuszczanego przez aparat anestezjologiczny (3 cmH2O) do 12 cmH2O, a każdy poziom PEEP będzie utrzymywany przez 10 cykli oddechowych, a wartości ciśnienia napędowego będą rejestrowane. Gdy ciśnienie napędowe wzrosło wraz ze wzrostem PEEP, zostanie przeprowadzona tytracja PEEP w dół, aż pojawi się minimalne ciśnienie napędowe. ten optymalny, zindywidualizowany PEEP będzie utrzymywany przez cały zabieg.
Inny: stopniowy PEEP
PEEP będzie stopniowo zwiększany o 1 cmH2O, zaczynając od najniższej wartości PEEP dopuszczonej przez aparat anestezjologiczny (3 cmH2O) do 12 cmH2O, a każdy poziom PEEP będzie utrzymywany przez 10 cykli oddechowych i wartości ciśnienia napędowego będą rejestrowane. Gdy ciśnienie napędowe wzrosło wraz ze wzrostem PEEP, zostanie przeprowadzona tytracja PEEP w dół, aż pojawi się minimalne ciśnienie napędowe.
Brak interwencji: stałe peep
Stały PEEP = 5 cmH₂O podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dynamiczna zgodność płucna
Ramy czasowe: Zarejestrowano w T3 (10 minut po zaprzestaniu odmy otrzewnowej).
Pomiar zdolności płuc do rozciągania się i rozprężania podczas wentylacji mechanicznej, obliczany 10 minut po zaprzestaniu odmy otrzewnowej. Mierzy to wpływ zindywidualizowanego PEEP w porównaniu z ustalonym PEEP na mechanikę oddechową po usunięciu głównego czynnika stresu chirurgicznego
Zarejestrowano w T3 (10 minut po zaprzestaniu odmy otrzewnowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utlenowania (PaO₂/FiO₂)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w T0 (10 minut po intubacji dotchawiczej), T2 (1 godzinę po wytworzeniu odmy otrzewnowej) i T4 (15 minut po ekstubacji).
Oceniano za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej w celu oceny efektywności wymiany gazowej.
Zarejestrowano w T0 (10 minut po intubacji dotchawiczej), T2 (1 godzinę po wytworzeniu odmy otrzewnowej) i T4 (15 minut po ekstubacji).
Ciśnienie Napędowe
Ramy czasowe: Rejestrowane w czasie T0 (10 minut po intubacji), T1 (10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej), T2 (1 godzina po wytworzeniu odmy otrzewnowej) i T3 (10 minut po zaprzestaniu wytwarzania odmy otrzewnowej).
Obliczane jako ciśnienie plateau minus PEEP.
Rejestrowane w czasie T0 (10 minut po intubacji), T1 (10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej), T2 (1 godzina po wytworzeniu odmy otrzewnowej) i T3 (10 minut po zaprzestaniu wytwarzania odmy otrzewnowej).
Powikłania płucne pooperacyjne (PPCs)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
Częstość występowania hipoksji, skurczu oskrzeli lub infekcji klatki piersiowej (kaszel, gorączka, odkrztuszanie).
W ciągu 48 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMBSUREC/06012026/Radwan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczna podatność płuc

Badania kliniczne na stopniowy PEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj